- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998579
Körperliche Rehabilitation bei Patienten mit radikaler Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs (CanMoRe)
Die Wirkung der körperlichen Rehabilitation bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs unterziehen – die CanMoRe-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Behandlung von soliden Krebstumoren ist eine Operation, oft in Kombination mit Chemo- und/oder Strahlentherapie. In der heutigen Gesundheitsfürsorge ist es wichtig, die postoperativen Komplikationen zu minimieren. Eine frühzeitige Mobilisierung auf der Station und körperliche Aktivität zu Hause nach der Entlassung haben sich als wichtige Elemente zur Reduzierung von Komplikationen erwiesen. Häufige Komplikationen nach Bauchoperationen sind postoperative Lungenkomplikationen und Venenthrombosen. Eine der Erkrankungen, die am meisten unter verschiedenen Arten von postoperativen Komplikationen leidet, ist die radikale Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs. Komplikationen nach radikaler Zystektomie könnten in direktem Zusammenhang mit dem hohen Alter der Patienten und auch dem hohen Grad an Komorbidität stehen.
Es gibt heute starke Beweise dafür, dass körperliche Aktivität einen positiven Einfluss auf Gesundheit, Überleben und Lebensqualität hat. Patienten, die wegen Harnblasenkrebs behandelt wurden, sind nicht ausreichend körperlich aktiv und müssen aufgrund von Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung und Erprobung eines körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Unterstützung von Patienten mit einer radikalen Zystektomie in der frühen postoperativen Phase.
Die CanMoRe-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einfach verblindetem Design zur Bewertung einer Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung als Teil des CanMoRe-Programms. Darüber hinaus wird eine qualitative Studie (Interviews) zu den Erfahrungen der Patienten mit dem Programm durchgeführt und Daten zu Faktoren gesammelt, die die Durchführung des Programms beeinflussen könnten.
Dann besteht das CanMoRe-Programm aus präoperativen Informationen, dem Activity Board zur verbesserten Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts, einer 12-wöchigen, (1 h, 2 mal/Woche) standardisierten und individuell angepassten Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung und Verhaltensunterstützung für die tägliche körperliche Aktivität . Das CanMoRe-Programm wird in zwei Schritten evaluiert, d. h. die Intervention im Krankenhaus unter Verwendung des Activity Board (veröffentlicht) und die hier beschriebene Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs am Karolinska-Universitätskrankenhaus Solna geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten sollten in der Lage sein, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen, in der Stockholmer Provinz leben und mit oder ohne Gehhilfe mobil sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie auf nicht kurativer Basis unterziehen, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individualisierte Übung
Die Interventionsgruppe erhält eine Überweisung an einen Physiotherapeuten in der primären Gesundheitsversorgung im Stockholmer Bezirksrat, in der Nähe ihres Wohnortes.
Innerhalb der dritten Woche nach der Entlassung beginnen die Patienten zwölf Wochen lang zweiwöchentlich Sport zu treiben.
Die Körperübungen sind individuell gezielte Aerobic- und Kraftübungen, basierend auf internationalen Empfehlungen für Menschen mit Krebserkrankungen.
Das Programm ist von verantwortlichen Chirurgen genehmigt.
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Eine Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Mündliche und schriftliche Informationen über ein Heimtrainingsprogramm und Informationen über unterstützende Techniken zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
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Eine aktive Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu nach 12-wöchiger Intervention
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Der Test reproduziert Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem submaximalen Niveau.
Ausgabe: Meter Punktzahl: 0-900.
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Änderung vom Ausgangswert zu nach 12-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ActivPAL-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Gewöhnliche körperliche Aktivität, gemessen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Ausgabe: Anzahl der Schritte pro Tag.
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Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Stuhlständer Test
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Maß für die Beinkraft.
Ausgang: Skala 0-30
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Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Griffstärke
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung,
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Messung der Handgriffstärke (Jamar-Handdynamometer).
Leistung: Kilo 0-60
|
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung,
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Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lebensqualität für Krebspatienten QLQ-C30
Zeitfenster: Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgang: Skala 0-100.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Weitere Informationen finden Sie unter https://qol.eortc.org/questionnaires/
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Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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EORTC QLQ-BLM30
Zeitfenster: Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität spezifisch für Blasenkrebs Ausgabe: Skala 0-100, eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Ermüdung.
Ausgang: Skala 0-10.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter, d.h. mehr Ermüdung
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Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Schmerz.
Ausgabe: Skala 0–10, eine höhere Punktzahl ist schlimmer, d. h. mehr Schmerzen
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Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: 12 Wochen. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Geistiges Wohlergehen.
Ausgang: Skala 0-21.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter
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Messung 1: Baseline, Messung 2: 12 Wochen. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Ausgabe: Ja/Nein
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Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
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Komplikationen
Zeitfenster: Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
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Komplikationen wie Pneumonie Ausgang: nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Der Test reproduziert Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem submaximalen Niveau.
Ausgabe: Meter Punktzahl: 0-900.
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Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/2214-31/4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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