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Körperliche Rehabilitation bei Patienten mit radikaler Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs (CanMoRe)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Die Wirkung der körperlichen Rehabilitation bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs unterziehen – die CanMoRe-Studie

Das Hauptziel der CanMoRe-Studie ist die Bewertung der Wirkung einer standardisierten und individuell angepassten Bewegungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung mit dem Ziel der Verbesserung der körperlichen Funktion (primärer Endpunkt) und der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Müdigkeit und des psychischen Wohlbefindens bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Behandlung von soliden Krebstumoren ist eine Operation, oft in Kombination mit Chemo- und/oder Strahlentherapie. In der heutigen Gesundheitsfürsorge ist es wichtig, die postoperativen Komplikationen zu minimieren. Eine frühzeitige Mobilisierung auf der Station und körperliche Aktivität zu Hause nach der Entlassung haben sich als wichtige Elemente zur Reduzierung von Komplikationen erwiesen. Häufige Komplikationen nach Bauchoperationen sind postoperative Lungenkomplikationen und Venenthrombosen. Eine der Erkrankungen, die am meisten unter verschiedenen Arten von postoperativen Komplikationen leidet, ist die radikale Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs. Komplikationen nach radikaler Zystektomie könnten in direktem Zusammenhang mit dem hohen Alter der Patienten und auch dem hohen Grad an Komorbidität stehen.

Es gibt heute starke Beweise dafür, dass körperliche Aktivität einen positiven Einfluss auf Gesundheit, Überleben und Lebensqualität hat. Patienten, die wegen Harnblasenkrebs behandelt wurden, sind nicht ausreichend körperlich aktiv und müssen aufgrund von Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung und Erprobung eines körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Unterstützung von Patienten mit einer radikalen Zystektomie in der frühen postoperativen Phase.

Die CanMoRe-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einfach verblindetem Design zur Bewertung einer Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung als Teil des CanMoRe-Programms. Darüber hinaus wird eine qualitative Studie (Interviews) zu den Erfahrungen der Patienten mit dem Programm durchgeführt und Daten zu Faktoren gesammelt, die die Durchführung des Programms beeinflussen könnten.

Dann besteht das CanMoRe-Programm aus präoperativen Informationen, dem Activity Board zur verbesserten Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts, einer 12-wöchigen, (1 h, 2 mal/Woche) standardisierten und individuell angepassten Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung und Verhaltensunterstützung für die tägliche körperliche Aktivität . Das CanMoRe-Programm wird in zwei Schritten evaluiert, d. h. die Intervention im Krankenhaus unter Verwendung des Activity Board (veröffentlicht) und die hier beschriebene Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie aufgrund von Harnblasenkrebs am Karolinska-Universitätskrankenhaus Solna geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten sollten in der Lage sein, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen, in der Stockholmer Provinz leben und mit oder ohne Gehhilfe mobil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie auf nicht kurativer Basis unterziehen, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Übung
Die Interventionsgruppe erhält eine Überweisung an einen Physiotherapeuten in der primären Gesundheitsversorgung im Stockholmer Bezirksrat, in der Nähe ihres Wohnortes. Innerhalb der dritten Woche nach der Entlassung beginnen die Patienten zwölf Wochen lang zweiwöchentlich Sport zu treiben. Die Körperübungen sind individuell gezielte Aerobic- und Kraftübungen, basierend auf internationalen Empfehlungen für Menschen mit Krebserkrankungen. Das Programm ist von verantwortlichen Chirurgen genehmigt.
Eine Übungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Mündliche und schriftliche Informationen über ein Heimtrainingsprogramm und Informationen über unterstützende Techniken zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Eine aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu nach 12-wöchiger Intervention
Der Test reproduziert Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem submaximalen Niveau. Ausgabe: Meter Punktzahl: 0-900.
Änderung vom Ausgangswert zu nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActivPAL-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Gewöhnliche körperliche Aktivität, gemessen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Ausgabe: Anzahl der Schritte pro Tag.
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Stuhlständer Test
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Maß für die Beinkraft. Ausgang: Skala 0-30
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Griffstärke
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung,
Messung der Handgriffstärke (Jamar-Handdynamometer). Leistung: Kilo 0-60
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung,
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lebensqualität für Krebspatienten QLQ-C30
Zeitfenster: Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Ausgang: Skala 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Weitere Informationen finden Sie unter https://qol.eortc.org/questionnaires/
Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
EORTC QLQ-BLM30
Zeitfenster: Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität spezifisch für Blasenkrebs Ausgabe: Skala 0-100, eine höhere Punktzahl ist schlechter
Messung 1: Baseline Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Ermüdung. Ausgang: Skala 0-10. Eine höhere Punktzahl ist schlechter, d.h. mehr Ermüdung
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Schmerz. Ausgabe: Skala 0–10, eine höhere Punktzahl ist schlimmer, d. h. mehr Schmerzen
Messung 1: Baseline, Messung 2: Nach 12 Wochen Intervention. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Messung 1: Baseline, Messung 2: 12 Wochen. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Geistiges Wohlergehen. Ausgang: Skala 0-21. Eine höhere Punktzahl ist schlechter
Messung 1: Baseline, Messung 2: 12 Wochen. Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus. Ausgabe: Ja/Nein
Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
Komplikationen
Zeitfenster: Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
Komplikationen wie Pneumonie Ausgang: nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Gesammelt aus Zeitschriften unter Verwendung standardisierter Zeitrahmen von 30 und 90 Tagen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung
Der Test reproduziert Aktivitäten des täglichen Lebens auf einem submaximalen Niveau. Ausgabe: Meter Punktzahl: 0-900.
Messung 3: 1 Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das CanMoRe-Programm

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