Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja fizyczna pacjentów poddanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego (CanMoRe)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Efekt rehabilitacji ruchowej u pacjentów poddanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego - badanie CanMoRe

Głównym celem badania CanMoRe jest ocena wpływu wystandaryzowanej i indywidualnie dostosowanej interwencji ruchowej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej, mającej na celu poprawę funkcji fizycznych (główny wynik) i nawykowej aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem, zmęczenie i dobrostan psychiczny u chorych poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym sposobem leczenia litych guzów nowotworowych jest operacja, często w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią. Minimalizacja powikłań pooperacyjnych jest istotna we współczesnej opiece zdrowotnej. Wykazano, że wczesna mobilizacja na oddziale i aktywność fizyczna w domu po wypisaniu ze szpitala są ważnymi elementami zmniejszającymi powikłania. Częstymi powikłaniami po operacjach brzusznych są pooperacyjne powikłania płucne i zakrzepica żylna. Jednym ze schorzeń najbardziej narażonych na różnego rodzaju powikłania pooperacyjne jest radykalna cystektomia z powodu raka pęcherza moczowego. Powikłania po radykalnej cystektomii mogą być bezpośrednio związane z podeszłym wiekiem pacjentów, a także z wysokim stopniem chorób współistniejących.

Obecnie istnieją mocne dowody na to, że aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ na zdrowie, przeżycie i jakość życia. Pacjenci leczeni z powodu raka pęcherza moczowego nie są wystarczająco aktywni fizycznie i często są hospitalizowani z powodu powikłań. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania i przetestowania programu rehabilitacji ruchowej wspierającej chorych po radykalnej cystektomii we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Badanie CanMoRe to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające interwencję ruchową w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach programu CanMoRe. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie jakościowe (wywiady) dotyczące doświadczeń pacjentów z programem oraz zebrane dane dotyczące czynników, które mogą mieć wpływ na realizację programu.

Następnie program CanMoRe składa się z informacji przedoperacyjnej, Tablicy Aktywności wykorzystywanej do zwiększenia mobilizacji podczas pobytu w szpitalu, 12-tygodniowej, (1 godz., 2 razy w tygodniu) wystandaryzowanej i indywidualnie dostosowanej interwencji ruchowej w Podstawowej Opiece Zdrowotnej oraz wsparcia behawioralnego w codziennej aktywności fizycznej . Program CanMoRe jest oceniany dwuetapowo, tj. interwencja wewnątrzszpitalna z wykorzystaniem Tablicy Aktywności (opublikowana) oraz interwencja ruchowa w Podstawowej Opiece Zdrowotnej opisana w niniejszym dokumencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których planowana jest laparoskopowa radykalna cystektomia wspomagana robotem z powodu raka pęcherza moczowego w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska Solna. Pacjenci powinni być w stanie mówić i rozumieć szwedzki, mieszkać na terenie Rady Hrabstwa Sztokholmu i być mobilni z pomocą do chodzenia lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii z powodów nieleczniczych, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne ćwiczenia
Grupa interwencyjna otrzymuje skierowanie do fizjoterapeuty w Podstawowej Opiece Zdrowotnej Rady Hrabstwa Sztokholm, niedaleko miejsca zamieszkania. W ciągu trzeciego tygodnia po wypisie pacjenci rozpoczynają dwanaście tygodni ćwiczeń co dwa tygodnie. Ćwiczenia fizyczne to indywidualnie ukierunkowane ćwiczenia aerobowe i siłowe, oparte na międzynarodowych zaleceniach dla osób z chorobą nowotworową. Program jest zatwierdzany przez odpowiedzialnych chirurgów.
Inny: Program CanMoRe
Interwencja ruchowa w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Ustne i pisemne informacje o programie ćwiczeń w domu oraz informacje o technikach wspomagających poprawę aktywności fizycznej
Inny: Ćwiczenia w domu
Aktywna grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po 12 tygodniach
Test odtwarza aktywność życia codziennego na poziomie submaksymalnym. Wyjście: metry Wynik: 0-900.
Zmiana od wartości wyjściowej do interwencji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometr ActivPAL
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Nawykowa aktywność fizyczna mierzona przez 7 kolejnych dni. Wyjście: liczba kroków dziennie.
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Miara siły nóg. Wyjście: Skala 0-30
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie,
Pomiar siły chwytu dłoni (hamownica ręczna Jamar). Wyjście: Kilo 0-60
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie,
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia chorych na raka QLQ-C30
Ramy czasowe: Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Jakość życia oparta na zdrowiu. Wyjście: Skala 0-100. Wyższy wynik to gorszy wynik. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz https://qol.eortc.org/questionnaires/
Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
EORTC QLQ-BLM30
Ramy czasowe: Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla raka pęcherza Wynik: Skala 0-100, im wyższy wynik, tym gorzej
Pomiar 1: Wartość wyjściowa Pomiar 2: Po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Zmęczenie. Wyjście: Skala 0-10. Im wyższy wynik tym gorzej, czyli większe zmęczenie
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Ból. Wynik: Skala 0-10, Wyższy wynik jest gorszy, tj. większy ból
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: po 12 tygodniach interwencji. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: 12 tygodni. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Samopoczucie psychiczne. Wyjście: Skala 0-21. Wyższy wynik jest gorszy
Pomiar 1: linia podstawowa, pomiar 2: 12 tygodni. Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Readmisja
Ramy czasowe: Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Rewizyty w szpitalu. Wyjście: Tak/Nie
Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Komplikacje
Ramy czasowe: Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Powikłania, takie jak wyjście zapalenia płuc: zgodnie z klasyfikacją Claviena - Dindo
Zebrane z czasopism przy użyciu standardowych ram czasowych po 30 i 90 dniach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Pomiar 3: 1 rok po wypisie
Test odtwarza aktywność życia codziennego na poziomie submaksymalnym. Wyjście: metry Wynik: 0-900.
Pomiar 3: 1 rok po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/2214-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza Moczowego

Badania kliniczne na Program CanMoRe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj