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Reabilitação Física em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical por Câncer de Bexiga Urinária (CanMoRe)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

O Efeito da Reabilitação Física em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical Devido a Câncer de Bexiga Urinária - o Estudo CanMoRe

O principal objetivo do estudo CanMoRe é avaliar o impacto de uma intervenção de exercício padronizada e adaptada individualmente na Atenção Primária à Saúde com o objetivo de melhorar a função física (resultado primário) e atividade física habitual, qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga e bem-estar psicológico em pacientes submetidos a cistectomia radical devido a câncer de bexiga urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento mais comum para tumores sólidos de câncer é a cirurgia, muitas vezes em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia. Minimizar as complicações pós-operatórias é importante nos cuidados de saúde atuais. A mobilização precoce na enfermaria e a atividade física em casa após a alta têm se mostrado peças importantes para a redução de complicações. Complicações comuns após cirurgia abdominal são complicações pulmonares pós-operatórias e trombose venosa. Uma das condições que mais sofre com diferentes tipos de complicações pós-operatórias é a cistectomia radical por câncer de bexiga. As complicações após a cistectomia radical podem estar diretamente relacionadas à idade avançada dos pacientes e também ao alto grau de comorbidade.

Existem hoje fortes evidências de que a atividade física tem um impacto positivo na saúde, sobrevivência e qualidade de vida. Pacientes que foram tratados para câncer de bexiga não são suficientemente ativos fisicamente e sofrem reinternações hospitalares devido a complicações. Portanto, existe a necessidade de desenvolver e testar um programa de reabilitação física para apoiar os pacientes que fazem uma cistectomia radical, no período pós-operatório imediato.

O estudo CanMoRe é um estudo controlado randomizado com um desenho simples-cego avaliando uma intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde como parte do programa CanMoRe. Além disso, será realizado um estudo qualitativo (entrevistas) sobre a experiência do paciente com o programa, bem como dados coletados sobre fatores que podem influenciar a implementação do programa.

Então, o programa CanMoRe consiste em informações pré-operatórias, o Activity Board usado para mobilização aprimorada durante a internação, uma intervenção de exercício padronizada e individualmente adaptada de 12 semanas (1 h, 2 vezes/semana) na Atenção Primária à Saúde e suporte comportamental para atividade física diária . O programa CanMoRe é avaliado em duas etapas, ou seja, a intervenção intra-hospitalar usando o Activity Board (publicado) e a intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde aqui relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que estão planejados para uma cistectomia radical laparoscópica assistida por robótica devido a câncer de bexiga urinária no Karolinska University Hospital Solna serão incluídos no estudo. Os pacientes devem ser capazes de falar e entender sueco, morar na área do Conselho do Condado de Estocolmo e se locomover com ou sem auxílio para caminhar.

Critério de exclusão:

  • Não serão incluídos pacientes que serão submetidos a cistectomia radical de forma não curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício individualizado
O grupo de intervenção recebe um encaminhamento para o fisioterapeuta da Atenção Primária à Saúde no Conselho do Condado de Estocolmo, perto de onde moram. Na terceira semana após a alta, os pacientes começam doze semanas de exercícios quinzenais. O exercício físico são exercícios aeróbicos e de força direcionados individualmente, com base nas recomendações internacionais para pessoas com doença oncológica. O programa é aprovado por cirurgiões responsáveis.
Outro: O programa CanMoRe
Uma intervenção de exercícios na Atenção Primária à Saúde
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Informações orais e escritas de um programa de exercícios domiciliares e informações sobre técnicas de suporte para melhorar a atividade física
Outro: Exercício em casa
Um grupo de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para após 12 semanas de intervenção
O teste reproduz a atividade da vida diária em um nível submáximo. Saída: metros Pontuação: 0-900.
Mudança da linha de base para após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelerômetro ActivPAL
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Atividade física habitual, medida por 7 dias consecutivos. Saída: número de passos por dia.
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Teste de levantar da cadeira
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Medida da força da perna. Saída: Escala 0-30
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Força de preensão manual
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta,
Medida da força de preensão manual (dinamômetro de mão Jamar). Saída: quilo 0-60
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta,
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Qualidade de vida para pacientes com câncer QLQ-C30
Prazo: Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada com saúde. Saída: Escala 0-100. Uma pontuação mais alta é um resultado pior. Para mais informações, consulte https://qol.eortc.org/questionnaires/
Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
EORTC QLQ-BLM30
Prazo: Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde específica para câncer de bexiga Resultado: Escala 0-100, uma pontuação mais alta é pior
Medição 1: Medição de linha de base 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Fadiga. Saída: Escala 0-10. Uma pontuação mais alta é pior, ou seja, mais fadiga
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Dor. Resultado: Escala 0-10, Uma pontuação mais alta é pior, ou seja, mais dor
Medição 1: Linha de base, Medição 2: Após 12 semanas de intervenção. Medição 3: 1 ano após a alta
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Medição 1: Linha de base, Medição 2: 12 semanas. Medição 3: 1 ano após a alta
Bem-estar psicológico. Saída: Escala 0-21. Uma pontuação mais alta é pior
Medição 1: Linha de base, Medição 2: 12 semanas. Medição 3: 1 ano após a alta
Readmissão
Prazo: Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Readmissões ao hospital. Saída: Sim/Não
Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Complicações
Prazo: Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Complicações como Saída de Pneumonia: de acordo com a classificação de Clavien - Dindo
Coletados de diários usando prazos padronizados em 30 e 90 dias
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Medição 3: 1 ano após a alta
O teste reproduz a atividade da vida diária em um nível submáximo. Saída: metros Pontuação: 0-900.
Medição 3: 1 ano após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/2214-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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