Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая реабилитация больных, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря (CanMoRe)

10 октября 2023 г. обновлено: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Эффект физической реабилитации у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря — исследование CanMoRe

Основная цель исследования CanMoRe состоит в том, чтобы оценить влияние стандартизированных и индивидуально адаптированных лечебных упражнений на первичную медико-санитарную помощь, направленных на улучшение физической функции (первичный результат) и привычной физической активности, связанного со здоровьем качества жизни, снижения утомляемости и психологического благополучия. у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенным методом лечения солидных раковых опухолей является хирургическое вмешательство, часто в сочетании с химио- и/или лучевой терапией. Минимизация послеоперационных осложнений важна в современном здравоохранении. Было показано, что ранняя мобилизация в палате и физическая активность дома после выписки являются важными составляющими снижения осложнений. Частыми осложнениями после абдоминальной хирургии являются послеоперационные легочные осложнения и венозный тромбоз. Одним из состояний, наиболее подверженных разного рода послеоперационным осложнениям, является радикальная цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря. Осложнения после радикальной цистэктомии могут быть напрямую связаны с пожилым возрастом пациентов, а также высокой степенью сопутствующей патологии.

На сегодняшний день имеются убедительные доказательства того, что физическая активность оказывает положительное влияние на здоровье, выживаемость и качество жизни. Больные, пролеченные по поводу рака мочевого пузыря, недостаточно физически активны и страдают от повторных госпитализаций в связи с осложнениями. Поэтому возникает необходимость разработки и апробации программы физической реабилитации для поддержки больных, перенесших радикальную цистэктомию, в раннем послеоперационном периоде.

Исследование CanMoRe представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с простым слепым дизайном, в котором оценивается вмешательство в виде физических упражнений в рамках первичной медико-санитарной помощи в рамках программы CanMoRe. Кроме того, будет проведено качественное исследование (интервью) опыта пациентов в программе, а также собраны данные о факторах, которые могут повлиять на реализацию программы.

Затем программа CanMoRe состоит из предоперационной информации, Доски активности, используемой для усиленной мобилизации во время пребывания в больнице, 12-недельного (1 час, 2 раза в неделю) стандартизированного и индивидуально адаптированного вмешательства с упражнениями в первичной медико-санитарной помощи и поведенческой поддержки для ежедневной физической активности. . Программа CanMoRe оценивается в два этапа, т. е. внутрибольничное вмешательство с использованием Доски активности (опубликовано) и вмешательство в виде физических упражнений в первичной медико-санитарной помощи, описанное здесь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, которым планируется роботизированная лапароскопическая радикальная цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря в больнице Каролинского университета Сольна. Пациенты должны уметь говорить и понимать по-шведски, жить в районе Совета графства Стокгольм и быть передвижными с помощью или без помощи при ходьбе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым будет проведена радикальная цистэктомия без лечения, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
Группа вмешательства получает направление к физиотерапевту в отделении первичной медико-санитарной помощи в Совете графства Стокгольма, недалеко от места их проживания. В течение третьей недели после выписки пациенты начинают двенадцать недель физических упражнений раз в две недели. Физические упражнения представляют собой индивидуально подобранные аэробные и силовые упражнения, основанные на международных рекомендациях для людей с онкологическими заболеваниями. Программа одобрена ответственными хирургами.
Другой: Программа КанМоРе
Физические упражнения в первичной медико-санитарной помощи
Активный компаратор: Группа активного управления
Устная и письменная информация о программе упражнений на дому и информация о поддерживающих методах для улучшения физической активности.
Другой: Домашнее упражнение
Активная контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства
Тест воспроизводит активность повседневной жизни на субмаксимальном уровне. Выход: метры Счет: 0-900.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометр ActivPAL
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Привычная физическая активность, измеряемая в течение 7 дней подряд. Выход: количество шагов в день.
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Испытание стойки стула
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Измерение силы ног. Выход: Масштаб 0-30
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Сила захвата рук
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки,
Измерение силы захвата кисти (кистевой динамометр Jamar). Выход: килограмм 0-60
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки,
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Качество жизни онкологических больных QLQ-C30
Временное ограничение: Измерение 1: Исходное измерение. Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем. Выход: Масштаб 0-100. Чем выше балл, тем хуже результат. Для получения дополнительной информации см. https://qol.eortc.org/questionnaires/
Измерение 1: Исходное измерение. Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
ЭОРТК QLQ-BLM30
Временное ограничение: Измерение 1: Исходное измерение. Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для рака мочевого пузыря Результат: шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже
Измерение 1: Исходное измерение. Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Шкала усталости Пайпер
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Усталость. Выход: Масштаб 0-10. Чем выше балл, тем хуже, т.е. больше усталость
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Боль. Результат: шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже, т.е. больше боли.
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: После 12 недель вмешательства. Измерение 3: 1 год после выписки
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: 12 недель. Измерение 3: 1 год после выписки
Психологическое благополучие. Выход: Масштаб 0-21. Чем выше балл, тем хуже
Измерение 1: Исходный уровень, Измерение 2: 12 недель. Измерение 3: 1 год после выписки
Реадмиссии
Временное ограничение: Собраны из журналов с использованием стандартных временных рамок в 30 и 90 дней.
Повторные госпитализации. Выход: Да/Нет
Собраны из журналов с использованием стандартных временных рамок в 30 и 90 дней.
Осложнения
Временное ограничение: Собраны из журналов с использованием стандартных временных рамок в 30 и 90 дней.
Осложнения типа Пневмония Выход: по классификации Clavien-Dindo
Собраны из журналов с использованием стандартных временных рамок в 30 и 90 дней.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Измерение 3: 1 год после выписки
Тест воспроизводит активность повседневной жизни на субмаксимальном уровне. Выход: метры Счет: 0-900.
Измерение 3: 1 год после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/2214-31/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Программа КанМоРе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться