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Réadaptation physique chez les patients subissant une cystectomie radicale en raison d'un cancer de la vessie (CanMoRe)

10 octobre 2023 mis à jour par: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

L'effet de la réadaptation physique chez les patients subissant une cystectomie radicale en raison d'un cancer de la vessie - l'étude CanMoRe

L'objectif principal de l'étude CanMoRe est d'évaluer l'impact d'une intervention d'exercice standardisée et adaptée individuellement dans les soins de santé primaires visant à améliorer la fonction physique (résultat principal) et l'activité physique habituelle, la qualité de vie liée à la santé, la fatigue et le bien-être psychologique chez les patients subissant une cystectomie radicale due à un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement le plus courant des tumeurs cancéreuses solides est la chirurgie, souvent en association avec la chimio et/ou la radiothérapie. Minimiser les complications postopératoires est important dans les soins de santé d'aujourd'hui. La mobilisation précoce dans le service et l'activité physique à domicile après la sortie se sont révélées être des éléments importants pour réduire les complications. Les complications courantes après chirurgie abdominale sont les complications pulmonaires postopératoires et la thrombose veineuse. L'une des conditions qui souffrent le plus de différents types de complications postopératoires est la cystectomie radicale due au cancer de la vessie. Les complications après cystectomie radicale pourraient être directement liées à l'âge élevé des patients et également au degré élevé de comorbidité.

Il existe aujourd'hui des preuves solides que l'activité physique a un impact positif sur la santé, la survie et la qualité de vie. Les patients qui ont été traités pour un cancer de la vessie ne sont pas suffisamment actifs physiquement et souffrent de réadmissions à l'hôpital en raison de complications. Par conséquent, il est nécessaire de développer et de tester un programme de réadaptation physique pour soutenir les patients qui subissent une cystectomie radicale, au début de la période postopératoire.

L'étude CanMoRe est un essai contrôlé randomisé avec une conception à simple insu évaluant une intervention d'exercice dans les soins de santé primaires dans le cadre du programme CanMoRe. De plus, une étude qualitative (entretiens) sur l'expérience des patients du programme sera menée ainsi que des données recueillies sur les facteurs qui pourraient influencer la mise en œuvre du programme.

Ensuite, le programme CanMoRe comprend des informations préopératoires, le tableau d'activité utilisé pour une meilleure mobilisation pendant le séjour à l'hôpital, une intervention d'exercice standardisée et adaptée individuellement sur 12 semaines (1 h, 2 fois/semaine) dans les soins de santé primaires et un soutien comportemental pour l'activité physique quotidienne. . Le programme CanMoRe est évalué en deux étapes, c'est-à-dire l'intervention à l'hôpital à l'aide du tableau d'activité (publié) et l'intervention d'exercice dans les soins de santé primaires rapportée ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui doivent subir une cystectomie radicale laparoscopique assistée par robot en raison d'un cancer de la vessie à l'hôpital universitaire Karolinska de Solna seront inclus dans l'essai. Les patients doivent pouvoir parler et comprendre le suédois, vivre dans la région du comté de Stockholm et être mobiles avec ou sans aide à la marche.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subiront une cystectomie radicale à titre non curatif ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice individualisé
Le groupe d'intervention est orienté vers un physiothérapeute des soins de santé primaires du conseil du comté de Stockholm, près de chez lui. Au cours de la troisième semaine après la sortie, les patients commencent douze semaines d'exercice toutes les deux semaines. L'exercice physique consiste en des exercices d'aérobie et de musculation ciblés individuellement, sur la base des recommandations internationales pour les personnes atteintes d'une maladie cancéreuse. Le programme est approuvé par des chirurgiens responsables.
Autre: Le programme CanMoRe
Une intervention d'exercice dans les soins de santé primaires
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Informations orales et écrites sur un programme d'exercices à domicile et informations sur les techniques de soutien pour améliorer l'activité physique
Autre: Exercice à domicile
Un groupe témoin actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à après 12 semaines d'intervention
Le test reproduit l'activité de la vie quotidienne à un niveau sous-maximal. Sortie : mètres Score : 0-900.
Changement de la ligne de base à après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéléromètre ActivPAL
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Activité physique habituelle, mesurée pendant 7 jours consécutifs. Sortie : nombre de pas par jour.
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Essai de support de chaise
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Mesure de la force des jambes. Sortie : Échelle 0-30
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Force de préhension
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie,
Mesure de la force de préhension de la main (dynamomètre à main Jamar). Sortie : Kilo 0-60
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie,
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Qualité de vie des patients atteints de cancer QLQ-C30
Délai: Mesure 1 : Mesure de base 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé. Sortie : Échelle 0-100. Un score plus élevé est un résultat moins bon. Pour plus d'informations, voir https://qol.eortc.org/questionnaires/
Mesure 1 : Mesure de base 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
EORTC QLQ-BLM30
Délai: Mesure 1 : Mesure de base 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer de la vessie Résultat : Échelle de 0 à 100, un score élevé est pire
Mesure 1 : Mesure de base 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Échelle de fatigue Piper
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Fatigue. Sortie : Échelle 0-10. Un score plus élevé est pire, c'est-à-dire plus de fatigue
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Douleur. Sortie : Échelle de 0 à 10, un score plus élevé est pire, c'est-à-dire plus de douleur
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : Après 12 semaines d'intervention. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : 12 semaines. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Bien-être psychologique. Sortie : Échelle 0-21. Un score plus élevé est pire
Mesure 1 : Baseline, Mesure 2 : 12 semaines. Mesure 3 : 1 an après la sortie
Réadmission
Délai: Recueilli à partir de revues utilisant des délais normalisés à 30 et 90 jours
Réadmissions à l'hôpital. Sortie : Oui/Non
Recueilli à partir de revues utilisant des délais normalisés à 30 et 90 jours
Complications
Délai: Recueilli à partir de revues utilisant des délais normalisés à 30 et 90 jours
Complications de type Pneumonie Débit : selon la classification de Clavien - Dindo
Recueilli à partir de revues utilisant des délais normalisés à 30 et 90 jours
Test de marche de six minutes
Délai: Mesure 3 : 1 an après la sortie
Le test reproduit l'activité de la vie quotidienne à un niveau sous-maximal. Sortie : mètres Score : 0-900.
Mesure 3 : 1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/2214-31/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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