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Rehabilitación física en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga urinaria (CanMoRe)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

El efecto de la rehabilitación física en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga urinaria: el estudio CanMoRe

El principal objetivo del estudio CanMoRe es evaluar el impacto de una intervención de ejercicio estandarizada y adaptada individualmente en Atención Primaria de Salud con el objetivo de mejorar la función física (resultado principal) y la actividad física habitual, la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga y el bienestar psicológico. en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento más común para los tumores cancerosos sólidos es la cirugía, a menudo en combinación con quimioterapia y/o radioterapia. Minimizar las complicaciones postoperatorias es importante en el cuidado de la salud actual. Se ha demostrado que la movilización temprana en la sala y la actividad física en el hogar después del alta son partes importantes para reducir las complicaciones. Las complicaciones comunes después de la cirugía abdominal son las complicaciones pulmonares posoperatorias y la trombosis venosa. Una de las patologías que más sufre de diferentes tipos de complicaciones postoperatorias es la cistectomía radical por cáncer de vejiga urinaria. Las complicaciones posteriores a la cistectomía radical podrían estar directamente relacionadas con la elevada edad de los pacientes y también con el alto grado de comorbilidad.

Hoy en día existe una fuerte evidencia de que la actividad física tiene un impacto positivo en la salud, la supervivencia y la calidad de vida. Los pacientes que han sido tratados por cáncer de vejiga urinaria no son suficientemente activos físicamente y sufren reingresos al hospital debido a complicaciones. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar y probar un programa de rehabilitación física para apoyar a los pacientes que se someten a una cistectomía radical, en el período posoperatorio temprano.

El estudio CanMoRe es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño simple ciego que evalúa una intervención de ejercicio en Atención Primaria de Salud como parte del programa CanMoRe. Además, se llevará a cabo un estudio cualitativo (entrevistas) sobre la experiencia de los pacientes con el programa, así como la recopilación de datos sobre los factores que podrían influir en la implementación del programa.

Luego, el programa CanMoRe consiste en información preoperatoria, el tablero de actividad utilizado para mejorar la movilización durante la estancia hospitalaria, una intervención de ejercicio estandarizada y adaptada individualmente de 12 semanas (1 h, 2 veces por semana) en atención primaria de salud y apoyo conductual para la actividad física diaria. . El programa CanMoRe se evalúa en dos pasos, es decir, la intervención hospitalaria utilizando el Tablero de Actividades (publicado) y la intervención de ejercicio en Atención Primaria de Salud que se informa aquí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que están programados para una cistectomía radical laparoscópica asistida por robot debido a un cáncer de vejiga urinaria en el Hospital Universitario Karolinska Solna se incluirán en el ensayo. Los pacientes deben poder hablar y entender sueco, vivir en el área del Consejo del Condado de Estocolmo y ser móviles con o sin ayuda para caminar.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes que vayan a ser sometidos a una cistectomía radical de forma no curativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio individualizado
El grupo de intervención obtiene una derivación a un fisioterapeuta en Atención Primaria de Salud en el Consejo del Condado de Estocolmo, cerca de donde viven. Dentro de la tercera semana después del alta, los pacientes comienzan doce semanas de ejercicio quincenal. El ejercicio físico consiste en ejercicios aeróbicos y de fuerza dirigidos individualmente, basados ​​en recomendaciones internacionales para personas con enfermedades oncológicas. El programa está aprobado por cirujanos responsables.
Otro: El programa CanMoRe
Una intervención de ejercicio en Atención Primaria de Salud
Comparador activo: Grupo de control activo
Información oral y escrita de un programa de ejercicios en el hogar e información de técnicas de apoyo para mejorar la actividad física
Otro: Ejercicio en casa
Un grupo de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de intervención
La prueba reproduce la actividad de la vida diaria a un nivel submáximo. Salida: metros Puntuación: 0-900.
Cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acelerómetro ActivPAL
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Actividad física habitual, medida durante 7 días consecutivos. Salida: número de pasos por día.
Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Medida de la fuerza de las piernas. Salida: Escala 0-30
Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta,
Medida de fuerza de prensión manual (dinamómetro de mano Jamar). Salida: Kilo 0-60
Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta,
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Calidad de vida para pacientes con cáncer QLQ-C30
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea de base Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud. Salida: Escala 0-100. Una puntuación más alta es un peor resultado. Para obtener más información, consulte https://qol.eortc.org/questionnaires/
Medida 1: Línea de base Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
EORTCQLQ-BLM30
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea de base Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud específica para el cáncer de vejiga Salida: Escala 0-100, una puntuación más alta es peor
Medida 1: Línea de base Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Fatiga. Salida: Escala 0-10. Una puntuación más alta es peor, es decir, más fatiga
Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Dolor. Salida: escala 0-10, una puntuación más alta es peor, es decir, más dolor
Medida 1: Línea base, Medida 2: Después de 12 semanas de intervención. Medida 3: 1 año después del alta
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Medida 1: Línea base, Medida 2: 12 semanas. Medida 3: 1 año después del alta
Bienestar psicológico. Salida: Escala 0-21. Una puntuación más alta es peor
Medida 1: Línea base, Medida 2: 12 semanas. Medida 3: 1 año después del alta
Readmisión
Periodo de tiempo: Recopilado de revistas usando marcos de tiempo estandarizados a 30 y 90 días
Reingresos al hospital. Salida: Sí/No
Recopilado de revistas usando marcos de tiempo estandarizados a 30 y 90 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: Recopilado de revistas usando marcos de tiempo estandarizados a 30 y 90 días
Complicaciones como Salida de Neumonía: según clasificación de Clavien - Dindo
Recopilado de revistas usando marcos de tiempo estandarizados a 30 y 90 días
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medida 3: 1 año después del alta
La prueba reproduce la actividad de la vida diaria a un nivel submáximo. Salida: metros Puntuación: 0-900.
Medida 3: 1 año después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/2214-31/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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