Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk rehabilitering bland patienter som genomgår radikal cystektomi på grund av cancer i urinblåsan (CanMoRe)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Effekten av fysisk rehabilitering bland patienter som genomgår radikal cystektomi på grund av urinblåscancer - CanMoRe-studien

Huvudsyftet med CanMoRe-studien är att utvärdera effekten av en standardiserad och individuellt anpassad träningsintervention inom primärvården som syftar till att förbättra fysisk funktion (primärt resultat) och vanemässig fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, trötthet och psykiskt välbefinnande hos patienter som genomgår radikal cystektomi på grund av cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste behandlingen för solida cancertumörer är kirurgi, ofta i kombination med kemo- och/eller strålbehandling. Att minimera de postoperativa komplikationerna är viktigt i dagens sjukvård. Tidig mobilisering på avdelningen och fysisk aktivitet i hemmet efter utskrivning har visat sig vara viktiga delar för att minska komplikationer. Vanliga komplikationer efter bukkirurgi är postoperativa lungkomplikationer och venös trombos. Ett av de tillstånd som drabbas mest av olika typer av postoperativa komplikationer är radikal cystektomi på grund av cancer i urinblåsan. Komplikationer efter radikal cystektomi kan vara direkt relaterade till patienternas höga ålder och även höga grad av komorbiditet.

Det finns idag starka bevis för att fysisk aktivitet har en positiv inverkan på hälsa, överlevnad och livskvalitet. Patienter som har behandlats för cancer i urinblåsan är inte tillräckligt fysiskt aktiva och drabbas av återinläggning på sjukhus på grund av komplikationer. Därför finns det ett behov av att utveckla och testa ett fysiskt rehabiliteringsprogram för att stödja patienter som genomgår en radikal cystektomi i den tidiga postoperativa perioden.

CanMoRe-studien är en randomiserad kontrollerad studie med en enkelblind design som utvärderar en träningsintervention inom primärvården som en del av CanMoRe-programmet. Dessutom kommer en kvalitativ studie (intervjuer) om patienternas upplevelse av programmet att genomföras samt data samlas in om faktorer som kan påverka genomförandet av programmet.

Sedan består CanMoRe-programmet av preoperativ information, Aktivitetstavlan som används för ökad mobilisering under sjukhusvistelse, en 12-veckors, (1 timme, 2 gånger/vecka) standardiserad och individuellt anpassad träningsintervention inom primärvården och beteendestöd för daglig fysisk aktivitet . CanMoRe-programmet utvärderas i två steg, det vill säga interventionen på sjukhuset med hjälp av Activity Board (publicerad) och träningsinterventionen inom primärvården som rapporteras här.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade för robotassisterad laparoskopisk radikal cystektomi på grund av urinblåscancer vid Karolinska Universitetssjukhuset Solna kommer att ingå i försöket. Patienterna ska kunna prata och förstå svenska, bo i Stockholms läns landstingsområde och vara mobila med eller utan gånghjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå radikal cystektomi på icke-kurativ basis kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell träning
Insatsgruppen får en remiss till sjukgymnast inom Primärvården i Stockholms läns landsting, nära där de bor. Inom den tredje veckan efter utskrivning påbörjar patienterna tolv veckors träning varannan vecka. Den fysiska träningen är individuellt inriktade aerobics- och styrkeövningar, baserade på internationella rekommendationer för personer med cancersjukdom. Programmet är godkänt av ansvariga kirurger.
Övrig: CanMoRe-programmet
En träningsinsats inom primärvården
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Muntlig och skriftlig information om ett hemmabaserat träningsprogram och information om stödjande tekniker för att förbättra fysisk aktivitet
Övrig: Hem träning
En aktiv kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 12 veckors intervention
Testet återger aktiviteten i det dagliga livet på en submaximal nivå. Effekt: meter Poäng: 0-900.
Ändra från baslinje till efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ActivPAL accelerometer
Tidsram: Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Vanlig fysisk aktivitet, uppmätt under 7 dagar i följd. Utgång: antal steg per dag.
Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Stolsställningstest
Tidsram: Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Mått på benstyrka. Utgång: Skala 0-30
Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Styrka handgrepp
Tidsram: Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mätning 3: 1 år efter utskrivning,
Mått på handgreppsstyrka (Jamar handdynamometer). Effekt: Kilo 0-60
Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mätning 3: 1 år efter utskrivning,
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) Livskvalitet för cancerpatienter QLQ-C30
Tidsram: Mätning 1: Baslinjemätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Hälso-relaterad livskvalité. Utgång: Skala 0-100. En högre poäng är sämre resultat. För mer information se https://qol.eortc.org/questionnaires/
Mätning 1: Baslinjemätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
EORTC QLQ-BLM30
Tidsram: Mätning 1: Baslinjemätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet specifik för cancer i urinblåsan Produktion: Skala 0-100, högre poäng är sämre
Mätning 1: Baslinjemätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Piper Fatigue Scale
Tidsram: Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Trötthet. Utgång: Skala 0-10. En högre poäng är sämre, dvs mer trötthet
Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Smärta. Output: Skala 0-10, En högre poäng är sämre dvs mer smärta
Mätning 1: Baslinje, Mätning 2: Efter 12 veckors intervention. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Mått 1: Baslinje, Mått 2: 12 veckor. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Psykologiskt välmående. Utgång: Skala 0-21. En högre poäng är sämre
Mått 1: Baslinje, Mått 2: 12 veckor. Mått 3: 1 år efter utskrivning
Återintagande
Tidsram: Insamlat från tidskrifter med standardiserade tidsramar vid 30 och 90 dagar
Återinläggning på sjukhus. Utgång: Ja/Nej
Insamlat från tidskrifter med standardiserade tidsramar vid 30 och 90 dagar
Komplikationer
Tidsram: Insamlat från tidskrifter med standardiserade tidsramar vid 30 och 90 dagar
Komplikationer som lunginflammation Output: enligt Clavien - Dindo klassificering
Insamlat från tidskrifter med standardiserade tidsramar vid 30 och 90 dagar
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Mått 3: 1 år efter utskrivning
Testet återger aktiviteten i det dagliga livet på en submaximal nivå. Effekt: meter Poäng: 0-900.
Mått 3: 1 år efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/2214-31/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i urinblåsan

Kliniska prövningar på CanMoRe-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera