Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická rehabilitace u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře (CanMoRe)

10. října 2023 aktualizováno: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Vliv fyzické rehabilitace u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře - studie CanMoRe

Hlavním cílem studie CanMoRe je vyhodnotit dopad standardizované a individuálně přizpůsobené pohybové intervence v primární zdravotní péči zaměřené na zlepšení fyzických funkcí (primární výsledek) a obvyklé fyzické aktivity, kvalitu života související se zdravím, únavu a psychickou pohodu. u pacientů podstupujících radikální cystektomii kvůli rakovině močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnější léčbou solidních rakovinných nádorů je chirurgický zákrok, často v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií. V dnešním zdravotnictví je důležité minimalizovat pooperační komplikace. Včasná mobilizace na oddělení a fyzická aktivita doma po propuštění se ukázaly jako důležité součásti ke snížení komplikací. Častými komplikacemi po operacích břicha jsou pooperační plicní komplikace a žilní trombóza. Jedním ze stavů, které nejvíce trpí různými druhy pooperačních komplikací, je radikální cystektomie v důsledku rakoviny močového měchýře. Komplikace po radikální cystektomii mohou přímo souviset s vysokým věkem pacientů a také vysokým stupněm komorbidity.

Dnes existují silné důkazy, že fyzická aktivita má pozitivní dopad na zdraví, přežití a kvalitu života. Pacienti, kteří byli léčeni pro rakovinu močového měchýře, nejsou dostatečně fyzicky aktivní a kvůli komplikacím trpí opětovným přijetím do nemocnice. Proto existuje potřeba vyvinout a otestovat program fyzické rehabilitace na podporu pacientů, kteří mají radikální cystektomii, v časném pooperačním období.

Studie CanMoRe je randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduše zaslepeným designem hodnotící pohybovou intervenci v primární zdravotní péči v rámci programu CanMoRe. Kromě toho bude provedena kvalitativní studie (rozhovory) o zkušenostech pacientů s programem a shromážděná data o faktorech, které by mohly ovlivnit realizaci programu.

Program CanMoRe se skládá z předoperačních informací, tabule Activity Board používané pro zvýšenou mobilizaci během pobytu v nemocnici, 12týdenní (1 h, 2krát týdně) standardizované a individuálně přizpůsobené cvičební intervence v primární zdravotní péči a behaviorální podpory pro každodenní fyzickou aktivitu. . Program CanMoRe se vyhodnocuje ve dvou krocích, tj. intervence v nemocnici s využitím rady Activity Board (zveřejněno) a intervence cvičení v primární zdravotní péči, která je zde uvedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická radikální cystektomie z důvodu karcinomu močového měchýře v Karolínské fakultní nemocnici Solna. Pacienti by měli být schopni mluvit a rozumět švédštině, žít v oblasti Stockholmské rady a být mobilní s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí radikální cystektomii na nekurativním základě, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální cvičení
Intervenční skupina dostane doporučení k fyzioterapeutovi v primární zdravotní péči v radě hrabství Stockholm, blízko místa, kde žijí. Během třetího týdne po propuštění začnou pacienti dvanáct týdnů cvičit jednou za dva týdny. Tělesné cvičení je individuálně cílené aerobní a silové cvičení na základě mezinárodních doporučení pro osoby s onkologickým onemocněním. Program je schválen odpovědnými chirurgy.
Jiný: Program CanMoRe
Cvičební intervence v primární zdravotní péči
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Ústní a písemné informace o domácím cvičebním programu a informace o podpůrných technikách ke zlepšení fyzické aktivity
Jiný: Domácí cvičení
Aktivní kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12 týdnech intervence
Test reprodukuje aktivitu každodenního života na submaximální úrovni. Výkon: metry Skóre: 0-900.
Změna z výchozí hodnoty na po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr ActivPAL
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Obvyklá fyzická aktivita měřená po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Výstup: počet kroků za den.
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Test stojanu na židli
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Měření síly nohou. Výstup: Měřítko 0-30
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Síla úchopu ruky
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění,
Měření síly stisku ruky (ruční dynamometr Jamar). Výkon: Kilo 0-60
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění,
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života pacientů s rakovinou QLQ-C30
Časové okno: Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím. Výstup: Měřítko 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Více informací naleznete na https://qol.eortc.org/questionnaires/
Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
EORTC QLQ-BLM30
Časové okno: Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu močového měchýře Výstup: Stupnice 0-100, vyšší skóre je horší
Měření 1: Základní měření Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Únava. Výstup: Měřítko 0-10. Vyšší skóre je horší, tedy větší únava
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Bolest. Výstup: Stupnice 0-10, Vyšší skóre je horší, tj. větší bolest
Měření 1: Základní linie, Měření 2: Po 12 týdnech intervence. Měření 3: 1 rok po propuštění
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Měření 1: základní linie, měření 2: 12 týdnů. Měření 3: 1 rok po propuštění
Psychická pohoda. Výstup: Měřítko 0-21. Vyšší skóre je horší
Měření 1: základní linie, měření 2: 12 týdnů. Měření 3: 1 rok po propuštění
Readmise
Časové okno: Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Opětovné přijetí do nemocnice. Výstup: Ano/Ne
Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Komplikace
Časové okno: Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Komplikace jako Pneumonie Výstup: podle klasifikace Clavien - Dindo
Shromážděno z časopisů pomocí standardizovaných časových rámců po 30 a 90 dnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měření 3: 1 rok po propuštění
Test reprodukuje aktivitu každodenního života na submaximální úrovni. Výkon: metry Skóre: 0-900.
Měření 3: 1 rok po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/2214-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CanMoRe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit