- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998579
Fysisk rehabilitering blant pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft (CanMoRe)
Effekten av fysisk rehabilitering blant pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft - CanMoRe-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste behandlingen for solide kreftsvulster er kirurgi, ofte i kombinasjon med cellegift- og/eller strålebehandling. Å minimere de postoperative komplikasjonene er viktig i dagens helsevesen. Tidlig mobilisering ved avdelingen og fysisk aktivitet hjemme etter utskrivning, har vist seg å være viktige deler for å redusere komplikasjoner. Vanlige komplikasjoner etter abdominal kirurgi er postoperative lungekomplikasjoner og venøs trombose. En av tilstandene som lider mest av ulike typer postoperative komplikasjoner er radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft. Komplikasjoner etter radikal cystektomi kan være direkte relatert til pasientenes høye alder og også høy grad av komorbiditet.
Det er i dag sterke bevis for at fysisk aktivitet har en positiv innvirkning på helse, overlevelse og livskvalitet. Pasienter som har blitt behandlet for urinblærekreft er ikke tilstrekkelig fysisk aktive og lider av reinnleggelser på sykehus på grunn av komplikasjoner. Derfor er det behov for å utvikle og teste et fysisk rehabiliteringsprogram for å støtte pasienter som har radikal cystektomi, i den tidlige postoperative perioden.
CanMoRe-studien er en randomisert kontrollert studie med en enkelt-blind design som evaluerer en treningsintervensjon i primærhelsetjenesten som en del av CanMoRe-programmet. I tillegg vil det bli gjennomført en kvalitativ studie (intervjuer) om pasientens opplevelse av programmet samt data samlet om faktorer som kan påvirke gjennomføringen av programmet.
Deretter består CanMoRe-programmet av preoperativ informasjon, Aktivitetstavlen som brukes for økt mobilisering under sykehusopphold, en 12-ukers, (1 t, 2 ganger/uke) standardisert og individuelt tilpasset treningsintervensjon i primærhelsetjenesten og atferdsstøtte for daglig fysisk aktivitet . CanMoRe-programmet blir evaluert i to trinn, det vil si sykehusintervensjonen ved bruk av Aktivitetstavlen (publisert) og treningsintervensjonen i primærhelsetjenesten som er rapportert her.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft ved Karolinska Universitetssykehuset Solna vil bli inkludert i forsøket. Pasientene skal kunne snakke og forstå svensk, bo i Stockholms läns landstingsområde og være mobile med eller uten ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå radikal cystektomi på ikke-kurativ basis vil ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell trening
Intervensjonsgruppen får henvisning til fysioterapeut i Primærhelsetjenesten i Stockholms läns landsting, like ved der de bor.
I løpet av den tredje uken etter utskrivning begynner pasientene tolv uker med trening hver annen uke.
Den fysiske treningen er individuelt målrettede aerobic- og styrkeøvelser, basert på internasjonale anbefalinger for personer med kreftsykdom.
Programmet er godkjent av ansvarlige kirurger.
|
En treningsintervensjon i primærhelsetjenesten
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Muntlig og skriftlig informasjon om et hjemmebasert treningsprogram og informasjon om støttende teknikker for å forbedre fysisk aktivitet
|
En aktiv kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
|
Testen gjengir dagliglivets aktivitet på et submaksimalt nivå.
Effekt: meter Poengsum: 0-900.
|
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ActivPAL akselerometer
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Vanlig fysisk aktivitet, målt i 7 påfølgende dager.
Utgang: antall trinn per dag.
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Mål for benstyrke.
Utgang: Skala 0-30
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning,
|
Mål for håndgrepsstyrke (Jamar hånddynamometer).
Ytelse: Kilo 0-60
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning,
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for kreftpasienter QLQ-C30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet.
Utgang: Skala 0-100.
En høyere poengsum er dårligere resultat.
For mer informasjon se https://qol.eortc.org/questionnaires/
|
Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
EORTC QLQ-BLM30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Helserelatert livskvalitet spesifikt for blærekreft Utgang: Skala 0-100, en høyere score er dårligere
|
Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Utmattelse.
Utgang: Skala 0-10.
En høyere score er dårligere, dvs. mer tretthet
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Smerte.
Utgang: Skala 0-10, Høyere poengsum er verre, dvs. mer smerte
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uker. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Psykisk velvære.
Utgang: Skala 0-21.
En høyere score er dårligere
|
Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uker. Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
|
Gjeninnleggelser på sykehus.
Utgang: Ja/Nei
|
Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
|
Komplikasjoner som lungebetennelse: i henhold til Clavien - Dindo klassifisering
|
Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Testen gjengir dagliglivets aktivitet på et submaksimalt nivå.
Effekt: meter Poengsum: 0-900.
|
Måling 3: 1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/2214-31/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i urinblæren
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på CanMoRe-programmet
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of VictoriaFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForente stater
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering