Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk rehabilitering blant pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft (CanMoRe)

10. oktober 2023 oppdatert av: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Effekten av fysisk rehabilitering blant pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft - CanMoRe-studien

Hovedmålet med CanMoRe-studien er å evaluere effekten av en standardisert og individuelt tilpasset treningsintervensjon i primærhelsetjenesten med sikte på å forbedre fysisk funksjon (primært resultat) og vanlig fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, tretthet og psykologisk velvære. hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den vanligste behandlingen for solide kreftsvulster er kirurgi, ofte i kombinasjon med cellegift- og/eller strålebehandling. Å minimere de postoperative komplikasjonene er viktig i dagens helsevesen. Tidlig mobilisering ved avdelingen og fysisk aktivitet hjemme etter utskrivning, har vist seg å være viktige deler for å redusere komplikasjoner. Vanlige komplikasjoner etter abdominal kirurgi er postoperative lungekomplikasjoner og venøs trombose. En av tilstandene som lider mest av ulike typer postoperative komplikasjoner er radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft. Komplikasjoner etter radikal cystektomi kan være direkte relatert til pasientenes høye alder og også høy grad av komorbiditet.

Det er i dag sterke bevis for at fysisk aktivitet har en positiv innvirkning på helse, overlevelse og livskvalitet. Pasienter som har blitt behandlet for urinblærekreft er ikke tilstrekkelig fysisk aktive og lider av reinnleggelser på sykehus på grunn av komplikasjoner. Derfor er det behov for å utvikle og teste et fysisk rehabiliteringsprogram for å støtte pasienter som har radikal cystektomi, i den tidlige postoperative perioden.

CanMoRe-studien er en randomisert kontrollert studie med en enkelt-blind design som evaluerer en treningsintervensjon i primærhelsetjenesten som en del av CanMoRe-programmet. I tillegg vil det bli gjennomført en kvalitativ studie (intervjuer) om pasientens opplevelse av programmet samt data samlet om faktorer som kan påvirke gjennomføringen av programmet.

Deretter består CanMoRe-programmet av preoperativ informasjon, Aktivitetstavlen som brukes for økt mobilisering under sykehusopphold, en 12-ukers, (1 t, 2 ganger/uke) standardisert og individuelt tilpasset treningsintervensjon i primærhelsetjenesten og atferdsstøtte for daglig fysisk aktivitet . CanMoRe-programmet blir evaluert i to trinn, det vil si sykehusintervensjonen ved bruk av Aktivitetstavlen (publisert) og treningsintervensjonen i primærhelsetjenesten som er rapportert her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for robotassistert laparoskopisk radikal cystektomi på grunn av urinblærekreft ved Karolinska Universitetssykehuset Solna vil bli inkludert i forsøket. Pasientene skal kunne snakke og forstå svensk, bo i Stockholms läns landstingsområde og være mobile med eller uten ganghjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå radikal cystektomi på ikke-kurativ basis vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell trening
Intervensjonsgruppen får henvisning til fysioterapeut i Primærhelsetjenesten i Stockholms läns landsting, like ved der de bor. I løpet av den tredje uken etter utskrivning begynner pasientene tolv uker med trening hver annen uke. Den fysiske treningen er individuelt målrettede aerobic- og styrkeøvelser, basert på internasjonale anbefalinger for personer med kreftsykdom. Programmet er godkjent av ansvarlige kirurger.
En treningsintervensjon i primærhelsetjenesten
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Muntlig og skriftlig informasjon om et hjemmebasert treningsprogram og informasjon om støttende teknikker for å forbedre fysisk aktivitet
En aktiv kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon
Testen gjengir dagliglivets aktivitet på et submaksimalt nivå. Effekt: meter Poengsum: 0-900.
Endring fra baseline til etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ActivPAL akselerometer
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Vanlig fysisk aktivitet, målt i 7 påfølgende dager. Utgang: antall trinn per dag.
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Test av stolstativ
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Mål for benstyrke. Utgang: Skala 0-30
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning,
Mål for håndgrepsstyrke (Jamar hånddynamometer). Ytelse: Kilo 0-60
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning,
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for kreftpasienter QLQ-C30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet. Utgang: Skala 0-100. En høyere poengsum er dårligere resultat. For mer informasjon se https://qol.eortc.org/questionnaires/
Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
EORTC QLQ-BLM30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Helserelatert livskvalitet spesifikt for blærekreft Utgang: Skala 0-100, en høyere score er dårligere
Måling 1: Baseline Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Utmattelse. Utgang: Skala 0-10. En høyere score er dårligere, dvs. mer tretthet
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Smerte. Utgang: Skala 0-10, Høyere poengsum er verre, dvs. mer smerte
Måling 1: Baseline, Måling 2: Etter 12 ukers intervensjon. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uker. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Psykisk velvære. Utgang: Skala 0-21. En høyere score er dårligere
Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uker. Måling 3: 1 år etter utskrivning
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
Gjeninnleggelser på sykehus. Utgang: Ja/Nei
Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
Komplikasjoner som lungebetennelse: i henhold til Clavien - Dindo klassifisering
Samlet fra journaler ved bruk av standardiserte tidsrammer på 30 og 90 dager
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måling 3: 1 år etter utskrivning
Testen gjengir dagliglivets aktivitet på et submaksimalt nivå. Effekt: meter Poengsum: 0-900.
Måling 3: 1 år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i urinblæren

Kliniske studier på CanMoRe-programmet

3
Abonnere