Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk rehabilitering blandt patienter, der gennemgår radikal cystektomi på grund af urinblærekræft (CanMoRe)

10. oktober 2023 opdateret af: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Effekten af ​​fysisk rehabilitering blandt patienter, der gennemgår radikal cystektomi på grund af urinblærekræft - CanMoRe-undersøgelsen

Hovedformålet med CanMoRe-undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en standardiseret og individuelt tilpasset træningsintervention i det primære sundhedsvæsen, der sigter mod at forbedre fysisk funktion (primært resultat) og sædvanlig fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, træthed og psykisk velvære hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi på grund af urinblærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige behandling af solide kræftsvulster er kirurgi, ofte i kombination med kemo- og/eller strålebehandling. At minimere de postoperative komplikationer er vigtigt i nutidens sundhedsvæsen. Tidlig mobilisering på afdelingen og fysisk aktivitet i hjemmet efter udskrivelse har vist sig at være vigtige dele til at reducere komplikationer. Almindelige komplikationer efter abdominal operation er postoperative lungekomplikationer og venøs trombose. En af de tilstande, der lider mest under forskellige former for postoperative komplikationer, er radikal cystektomi på grund af urinblærekræft. Komplikationer efter radikal cystektomi kunne være direkte relateret til patienternes høje alder og også høje grad af komorbiditet.

Der er i dag stærke beviser for, at fysisk aktivitet har en positiv indvirkning på sundhed, overlevelse og livskvalitet. Patienter, der er blevet behandlet for urinblærekræft, er ikke tilstrækkeligt fysisk aktive og lider af genindlæggelser på hospitalet på grund af komplikationer. Derfor er der behov for at udvikle og afprøve et fysisk genoptræningsprogram til støtte for patienter, der har fået foretaget en radikal cystektomi, i den tidlige postoperative periode.

CanMoRe-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med et enkelt-blindet design, der evaluerer en træningsintervention i primær sundhedspleje som en del af CanMoRe-programmet. Derudover vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse (interviews) af patientens oplevelse af programmet samt indsamlet data om faktorer, der kan påvirke gennemførelsen af ​​programmet.

Derefter består CanMoRe-programmet af præoperativ information, Aktivitetstavlen brugt til øget mobilisering under hospitalsophold, en 12-ugers, (1 time, 2 gange om ugen) standardiseret og individuelt tilpasset træningsintervention i det primære sundhedsvæsen og adfærdsstøtte til daglig fysisk aktivitet . CanMoRe-programmet evalueres i to trin, dvs. hospitalsinterventionen ved hjælp af Aktivitetstavlen (publiceret) og træningsinterventionen i primær sundhedspleje, der er rapporteret heri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi på grund af urinblærekræft på Karolinska Universitetshospitalet Solna, vil blive inkluderet i forsøget. Patienterne skal kunne tale og forstå svensk, bo i Stockholms läns landstingsområde og være mobile med eller uden ganghjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå radikal cystektomi på ikke-kurativ basis, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel træning
Interventionsgruppen får en henvisning til fysioterapeut i Primary Health Care i Stockholms läns landsting tæt på hvor de bor. Inden for den tredje uge efter udskrivelsen begynder patienterne tolv ugers træning hver anden uge. Den fysiske træning er individuelt målrettede aerobe- og styrkeøvelser, baseret på internationale anbefalinger for personer med kræftsygdom. Programmet er godkendt af ansvarlige kirurger.
Andet: CanMoRe-programmet
En øvelsesintervention i det primære sundhedsvæsen
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Mundtlig og skriftlig information om et hjemmebaseret træningsprogram og information om understøttende teknikker til at forbedre fysisk aktivitet
Andet: Hjemmeøvelse
En aktiv kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention
Testen gengiver aktiviteten i dagligdagen på et sub maksimalt niveau. Ydelse: meter Score: 0-900.
Skift fra baseline til efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActivPAL accelerometer
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Sædvanlig fysisk aktivitet, målt i 7 på hinanden følgende dage. Output: antal trin pr. dag.
Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Test af stolestander
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Mål for benstyrke. Output: Skala 0-30
Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivning,
Mål for håndgrebsstyrke (Jamar hånddynamometer). Ydelse: Kilo 0-60
Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivning,
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet for kræftpatienter QLQ-C30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Sundhedsrelateret livskvalitet. Output: Skala 0-100. En højere score er et dårligere resultat. For mere information se https://qol.eortc.org/questionnaires/
Måling 1: Baseline Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
EORTC QLQ-BLM30
Tidsramme: Måling 1: Baseline Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Sundhedsrelateret livskvalitet specifik for blærekræft Output: Skala 0-100, en højere score er dårligere
Måling 1: Baseline Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Træthed. Output: Skala 0-10. En højere score er værre, altså mere træthed
Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Smerte. Output: Skala 0-10, En højere score er værre, dvs. mere smerte
Måling 1: Baseline, Måling 2: Efter 12 ugers intervention. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uger. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Psykologisk velvære. Output: Skala 0-21. En højere score er værre
Måling 1: Baseline, Måling 2: 12 uger. Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Genoptagelse
Tidsramme: Samlet fra tidsskrifter ved hjælp af standardiserede tidsrammer på 30 og 90 dage
Genindlæggelser på hospitalet. Output: Ja/Nej
Samlet fra tidsskrifter ved hjælp af standardiserede tidsrammer på 30 og 90 dage
Komplikationer
Tidsramme: Samlet fra tidsskrifter ved hjælp af standardiserede tidsrammer på 30 og 90 dage
Komplikationer såsom lungebetændelse Output: ifølge Clavien - Dindo klassifikation
Samlet fra tidsskrifter ved hjælp af standardiserede tidsrammer på 30 og 90 dage
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Måling 3: 1 år efter udskrivelse
Testen gengiver aktiviteten i dagligdagen på et sub maksimalt niveau. Ydelse: meter Score: 0-900.
Måling 3: 1 år efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/2214-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

Kliniske forsøg med CanMoRe-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner