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Riabilitazione fisica tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di cancro alla vescica urinaria (CanMoRe)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

L'effetto della riabilitazione fisica tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di cancro alla vescica urinaria - lo studio CanMoRe

L'obiettivo principale dello studio CanMoRe è valutare l'impatto di un intervento di esercizio standardizzato e adattato individualmente nell'assistenza sanitaria di base che mira a migliorare la funzione fisica (risultato primario) e l'attività fisica abituale, la qualità della vita correlata alla salute, la fatica e il benessere psicologico nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale a causa di carcinoma della vescica urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento più comune per i tumori solidi è la chirurgia, spesso in combinazione con chemio e/o radioterapia. Ridurre al minimo le complicanze postoperatorie è importante nell'assistenza sanitaria odierna. La mobilizzazione precoce in reparto e l'attività fisica a casa dopo la dimissione si sono dimostrate parti importanti per ridurre le complicanze. Le complicanze comuni dopo la chirurgia addominale sono le complicanze polmonari postoperatorie e la trombosi venosa. Una delle condizioni che risente maggiormente di diversi tipi di complicanze postoperatorie è la cistectomia radicale dovuta al cancro della vescica urinaria. Le complicanze dopo la cistectomia radicale potrebbero essere direttamente correlate all'età elevata dei pazienti e anche all'elevato grado di comorbilità.

Vi è oggi una forte evidenza che l'attività fisica ha un impatto positivo sulla salute, la sopravvivenza e la qualità della vita. I pazienti che sono stati curati per il cancro della vescica urinaria non sono sufficientemente attivi fisicamente e soffrono di riammissioni in ospedale a causa di complicazioni. Pertanto, è necessario sviluppare e testare un programma di riabilitazione fisica per supportare i pazienti sottoposti a cistectomia radicale, nel primo periodo postoperatorio.

Lo studio CanMoRe è uno studio controllato randomizzato con un disegno in singolo cieco che valuta un intervento di esercizio nell'assistenza sanitaria di base come parte del programma CanMoRe. Inoltre, sarà condotto uno studio qualitativo (interviste) sull'esperienza del paziente rispetto al programma, nonché dati raccolti sui fattori che potrebbero influenzare l'attuazione del programma.

Quindi il programma CanMoRe consiste in informazioni preoperatorie, l'Activity Board utilizzato per una maggiore mobilizzazione durante la degenza ospedaliera, un intervento di esercizi di 12 settimane, (1 h, 2 volte/settimana) standardizzato e adattato individualmente nell'assistenza sanitaria di base e supporto comportamentale per l'attività fisica quotidiana . Il programma CanMoRe viene valutato in due fasi, vale a dire l'intervento intraospedaliero utilizzando la scheda delle attività (pubblicata) e l'intervento di esercizio nell'assistenza sanitaria di base qui riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono programmati per una cistectomia radicale laparoscopica robotica assistita a causa di cancro alla vescica urinaria presso il Karolinska University Hospital Solna saranno inclusi nello studio. I pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere lo svedese, vivere nell'area del consiglio della contea di Stoccolma ed essere mobili con o senza ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che saranno sottoposti a cistectomia radicale su base non curativa non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio individualizzato
Il gruppo di intervento ottiene un rinvio al fisioterapista nell'assistenza sanitaria di base nel consiglio della contea di Stoccolma, vicino a dove vivono. Entro la terza settimana dopo la dimissione, i pazienti iniziano dodici settimane di esercizio bisettimanale. L'esercizio fisico consiste in esercizi aerobici e di forza mirati individualmente, basati su raccomandazioni internazionali per le persone affette da cancro. Il programma è approvato dai chirurghi responsabili.
Altro: Il programma CanMoRe
Un intervento di esercitazione nell'assistenza sanitaria primaria
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Informazioni orali e scritte su un programma di esercizi a casa e informazioni su tecniche di supporto per migliorare l'attività fisica
Altro: Esercizio domestico
Un gruppo di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 12 settimane di intervento
Il test riproduce l'attività della vita quotidiana a un livello submassimale. Uscita: metri Punteggio: 0-900.
Modifica dal basale a dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometro ActivPAL
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Attività fisica abituale, misurata per 7 giorni consecutivi. Output: numero di passi al giorno.
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Misura della forza delle gambe. Uscita: Scala 0-30
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione,
Misura della forza di presa della mano (dinamometro a mano Jamar). Produzione: chilo 0-60
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione,
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità della vita dei malati di cancro QLQ-C30
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute. Uscita: Scala 0-100. Un punteggio più alto è un risultato peggiore. Per ulteriori informazioni vedere https://qol.eortc.org/questionnaires/
Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
EORTC QLQ-BLM30
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro alla vescica Output: Scala 0-100, un punteggio più alto è peggiore
Misurazione 1: Basale Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Fatica. Uscita: Scala 0-10. Un punteggio più alto è peggiore, cioè più fatica
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Dolore. Output: scala 0-10, un punteggio più alto è peggiore, cioè più dolore
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: Dopo 12 settimane di intervento. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: 12 settimane. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Benessere psicologico. Uscita: Scala 0-21. Un punteggio più alto è peggio
Misurazione 1: Basale, Misurazione 2: 12 settimane. Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Riammissioni in ospedale. Uscita: Sì/No
Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Complicanze come Polmonite Uscita: secondo la classificazione Clavien - Dindo
Raccolti da riviste utilizzando intervalli di tempo standardizzati a 30 e 90 giorni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Misura 3: 1 anno dopo la dimissione
Il test riproduce l'attività della vita quotidiana a un livello submassimale. Uscita: metri Punteggio: 0-900.
Misura 3: 1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/2214-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica urinaria

Prove cliniche su Il programma CanMoRe

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