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방광암으로 근치방광절제술을 받은 환자의 신체재활 (CanMoRe)

2023년 10월 10일 업데이트: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

방광암으로 근치적 방광 절제술을 받은 환자의 신체 재활 효과 - CanMoRe 연구

CanMoRe 연구의 주요 목적은 신체 기능(일차 결과) 및 습관적인 신체 활동, 건강 관련 삶의 질, 피로 및 심리적 웰빙을 개선하는 것을 목표로 하는 1차 의료에서 ​​표준화되고 개별적으로 조정된 운동 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 방광암으로 근치적 방광절제술을 받은 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 암 종양에 대한 가장 일반적인 치료법은 종종 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 함께 수술입니다. 수술 후 합병증을 최소화하는 것은 오늘날의 건강 관리에서 중요합니다. 병동에서의 조기 거동과 퇴원 후 집에서의 신체 활동은 합병증을 줄이는 데 중요한 부분으로 나타났습니다. 복부 수술 후 일반적인 합병증은 수술 후 폐 합병증과 정맥 혈전증입니다. 다양한 종류의 수술 후 합병증으로 가장 고통받는 조건 중 하나는 방광암으로 인한 근치 방광 절제술입니다. 근치 방광 절제술 후 합병증은 환자의 고령과 높은 동반 질환과 직접적인 관련이 있을 수 있습니다.

오늘날 신체 활동이 건강, 생존 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 강력한 증거가 있습니다. 방광암 치료를 받은 환자들은 신체활동이 충분하지 않아 합병증으로 병원에 재입원하는 경우가 많다. 따라서 근치방광절제술을 받은 환자를 수술 후 초기에 지원하기 위한 신체재활 프로그램의 개발 및 검증이 필요하다.

CanMoRe 연구는 CanMoRe 프로그램의 일환으로 1차 의료에서 ​​운동 중재를 평가하는 단일 맹검 디자인의 무작위 통제 시험입니다. 또한 환자의 프로그램 경험에 대한 질적 연구(인터뷰)와 프로그램 실행에 영향을 줄 수 있는 요인에 대한 데이터를 수집합니다.

그런 다음 CanMoRe 프로그램은 수술 전 정보, 입원 중 동원 강화에 사용되는 활동 보드, 12주(1시간, 2회/주)의 1차 의료에서 ​​표준화되고 개별적으로 조정된 운동 중재 및 일상적인 신체 활동을 위한 행동 지원으로 구성됩니다. . CanMoRe 프로그램은 두 단계, 즉 Activity Board(게시됨)를 사용한 병원 내 개입과 여기에 보고된 1차 의료에서의 운동 개입으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 카롤린스카 대학병원 솔나(Karolinska University Hospital Solna)에서 방광암으로 인해 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술을 계획 중인 환자가 임상시험에 포함될 예정이다. 환자는 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있어야 하며 스톡홀름 카운티 의회 지역에 거주해야 하며 보행 보조기가 있거나 없는 이동이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 비근치적 방광 절제술을 받는 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 운동
개입 그룹은 그들이 사는 곳과 가까운 스톡홀름 카운티 의회의 1차 의료 분야의 물리치료사에게 소개를 받습니다. 퇴원 후 3주 이내에 환자는 12주 동안 격주로 운동을 시작합니다. 신체 운동은 암 질환이 있는 사람을 위한 국제 권장 사항에 따라 개별적으로 목표가 지정된 유산소 및 근력 운동입니다. 이 프로그램은 담당 의사의 승인을 받았습니다.
다른: 캔모레 프로그램
1차 의료에서의 운동 개입
활성 비교기: 활성 대조군
가정 기반 운동 프로그램에 대한 구두 및 서면 정보와 신체 활동을 개선하기 위한 보조 기술 정보
다른: 가정 운동
활성 통제 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 12주 개입 후로 변경
테스트는 최대 이하 수준에서 일상 생활 활동을 재현합니다. 출력: 미터 점수: 0-900.
기준선에서 12주 개입 후로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ActivPAL 가속도계
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
연속 7일 동안 측정된 습관적인 신체 활동. 결과: 하루 걸음 수.
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
의자 스탠드 테스트
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
다리 근력 측정. 출력: 스케일 0-30
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
손 악력
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년,
악력 측정(Jamar hand dynamometer). 출력: 킬로 0-60
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년,
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 환자의 삶의 질 QLQ-C30
기간: 측정 1: 기준선 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
건강과 관련된 삶의 질. 산출: 척도 0-100. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 자세한 내용은 https://qol.eortc.org/questionnaires/를 참조하십시오.
측정 1: 기준선 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
EORTC QLQ-BLM30
기간: 측정 1: 기준선 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
방광암에 특정한 건강 관련 삶의 질 출력: 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나쁜 것입니다.
측정 1: 기준선 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
파이퍼 피로 척도
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
피로. 산출: 척도 0-10. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 즉 피로도가 더 높습니다.
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
통증. 출력: 척도 0-10, 점수가 높을수록 더 나쁜 것, 즉 더 많은 통증
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주 개입 후. 측정 3: 퇴원 후 1년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 측정 1: 기준선, 측정 2: 12주. 측정 3: 퇴원 후 1년
심리적 웰빙. 산출: 척도 0-21. 점수가 높을수록 나쁘다
측정 1: 기준선, 측정 2: 12주. 측정 3: 퇴원 후 1년
재입학
기간: 30일 및 90일의 표준화된 시간 프레임을 사용하여 저널에서 수집
병원 재입원. 출력: 예/아니오
30일 및 90일의 표준화된 시간 프레임을 사용하여 저널에서 수집
합병증
기간: 30일 및 90일의 표준화된 시간 프레임을 사용하여 저널에서 수집
폐렴 출력과 같은 합병증: Clavien - Dindo 분류에 따름
30일 및 90일의 표준화된 시간 프레임을 사용하여 저널에서 수집
6분 걷기 테스트
기간: 측정 3: 퇴원 후 1년
테스트는 최대 이하 수준에서 일상 생활 활동을 재현합니다. 출력: 미터 점수: 0-900.
측정 3: 퇴원 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/2214-31/4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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