Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke revalidatie bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan vanwege urineblaaskanker (CanMoRe)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Hagströmer, Karolinska Institutet

Het effect van fysieke revalidatie bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan vanwege urineblaaskanker - de CanMoRe-studie

Het hoofddoel van de CanMoRe-studie is het evalueren van de impact van een gestandaardiseerde en individueel aangepaste oefeninterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg die gericht is op het verbeteren van fysiek functioneren (primair resultaat) en gebruikelijke fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid en psychisch welzijn. bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan vanwege urineblaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke behandeling van solide kankertumoren is chirurgie, vaak in combinatie met chemo- en/of radiotherapie. Het minimaliseren van de postoperatieve complicaties is belangrijk in de huidige gezondheidszorg. Het is aangetoond dat vroege mobilisatie op de afdeling en fysieke activiteit thuis na ontslag belangrijke onderdelen zijn om complicaties te verminderen. Veel voorkomende complicaties na een buikoperatie zijn postoperatieve longcomplicaties en veneuze trombose. Een van de aandoeningen die het meest te lijden heeft onder verschillende soorten postoperatieve complicaties is radicale cystectomie als gevolg van urineblaaskanker. Complicaties na radicale cystectomie kunnen rechtstreeks verband houden met de hoge leeftijd van de patiënt en ook met de hoge mate van comorbiditeit.

Er zijn tegenwoordig sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging een positieve invloed heeft op de gezondheid, overleving en kwaliteit van leven. Patiënten die zijn behandeld voor urineblaaskanker zijn niet voldoende lichamelijk actief en worden vanwege complicaties opnieuw opgenomen in het ziekenhuis. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen en testen van een fysiek revalidatieprogramma ter ondersteuning van patiënten met een radicale cystectomie in de vroege postoperatieve periode.

De CanMoRe-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een enkelblind ontwerp ter evaluatie van een oefeninterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg als onderdeel van het CanMoRe-programma. Daarnaast zal er een kwalitatief onderzoek (interviews) worden uitgevoerd naar de ervaringen van patiënten met het programma en zullen er gegevens worden verzameld over factoren die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het programma.

Vervolgens bestaat het CanMoRe-programma uit preoperatieve informatie, het activiteitenbord dat wordt gebruikt voor verbeterde mobilisatie tijdens ziekenhuisverblijf, een gestandaardiseerde en individueel aangepaste oefeninterventie van 12 weken (1 uur, 2 keer/week) in de eerstelijnsgezondheidszorg en gedragsondersteuning voor dagelijkse fysieke activiteit . Het CanMoRe-programma wordt in twee stappen geëvalueerd, d.w.z. de interventie in het ziekenhuis met behulp van de Activity Board (gepubliceerd) en de hierin vermelde oefeninterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor een robotgeassisteerde laparoscopische radicale cystectomie vanwege urineblaaskanker in het Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten moeten Zweeds kunnen spreken en verstaan, in de regio Stockholm County Council wonen en mobiel zijn met of zonder loophulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op niet-curatieve basis een radicale cystectomie ondergaan, worden niet meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele oefening
De interventiegroep wordt doorverwezen naar een fysiotherapeut in de eerstelijnsgezondheidszorg in de provincieraad van Stockholm, dicht bij waar ze wonen. Binnen de derde week na ontslag beginnen de patiënten twaalf weken met tweewekelijkse oefeningen. De lichaamsbeweging bestaat uit individueel gerichte aerobics- en krachtoefeningen, gebaseerd op internationale aanbevelingen voor mensen met kanker. Het programma is goedgekeurd door de verantwoordelijke chirurgen.
Ander: Het CanMoRe-programma
Een beweeginterventie in de eerstelijnsgezondheidszorg
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Mondelinge en schriftelijke informatie over een oefenprogramma voor thuis en informatie over ondersteunende technieken om fysieke activiteit te verbeteren
Ander: Oefening thuis
Een actieve controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na 12 weken interventie
De test reproduceert de activiteit van het dagelijks leven op een submaximaal niveau. Uitvoer: meter Score: 0-900.
Verandering vanaf baseline tot na 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ActivPAL-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Gewone fysieke activiteit, gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen. Output: aantal stappen per dag.
Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Maat voor beenkracht. Uitvoer: schaal 0-30
Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag,
Maat voor handknijpkracht (Jamar handdynamometer). Vermogen: Kilo 0-60
Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag,
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven voor kankerpatiënten QLQ-C30
Tijdsspanne: Meting 1: Nulmeting 2: Na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Uitvoer: schaal 0-100. Een hogere score is een slechter resultaat. Zie voor meer informatie https://qol.eortc.org/questionnaires/
Meting 1: Nulmeting 2: Na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
EORTC QLQ-BLM30
Tijdsspanne: Meting 1: Nulmeting 2: Na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor blaaskanker Output: Schaal 0-100, een hogere score is slechter
Meting 1: Nulmeting 2: Na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Vermoeidheid. Uitvoer: schaal 0-10. Een hogere score is slechter, d.w.z. meer vermoeidheid
Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Pijn. Output: schaal 0-10, een hogere score is slechter, d.w.z. meer pijn
Meting 1: baseline, meting 2: na 12 weken interventie. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Meting 1: baseline, meting 2: 12 weken. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Geestelijk welzijn. Uitvoer: schaal 0-21. Een hogere score is slechter
Meting 1: baseline, meting 2: 12 weken. Meting 3: 1 jaar na ontslag
Heropname
Tijdsspanne: Verzameld uit tijdschriften met gestandaardiseerde tijdframes van 30 en 90 dagen
Heropnames naar het ziekenhuis. Uitvoer: ja/nee
Verzameld uit tijdschriften met gestandaardiseerde tijdframes van 30 en 90 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Verzameld uit tijdschriften met gestandaardiseerde tijdframes van 30 en 90 dagen
Complicaties zoals Longontsteking Output: volgens Clavien - Dindo classificatie
Verzameld uit tijdschriften met gestandaardiseerde tijdframes van 30 en 90 dagen
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Meting 3: 1 jaar na ontslag
De test reproduceert de activiteit van het dagelijks leven op een submaximaal niveau. Uitvoer: meter Score: 0-900.
Meting 3: 1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hagstromer, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/2214-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker

Klinische onderzoeken op Het CanMoRe-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren