此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RGX-314的长期随访研究 (RGX-314 SRLTFU)

2024年6月14日 更新者：AbbVie

评估 RGX-314 安全性和有效性的长期随访研究

这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估 RGX-314 的长期安全性。 符合条件的参与者是那些之前参加过一项临床研究的人，在该研究中他们接受了 RGX-314 的单一视网膜下给药。 当前研究中的每个参与者的注册应在参与者完成之前（父）临床研究的研究结束或提前终止访视之后进行。 在 RGX-314 给药后（包括父研究），将对参与者进行长达 5 年的随访。 在注册和 6 个月的随访访问后，参与者将至少参加年度研究访问，直至 RGX-314 给药后 5 年随访期结束。 所有访视的时间安排均以参与者完成或停止参与父研究的日期为准。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

865

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

之前在家长研究中接受过 RGX-314 的所有受试者都被纳入该组。

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意提供书面同意
  2. 之前参加了 RGX-314 的临床研究并接受了 RGX-314

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：主要观察研究
之前在视网膜下给药父母研究中接受过 RGX-314 的所有受试者都被纳入该组。
实验性的：RGX-314 研究员眼科治疗子研究
RGX-314 同胞眼部治疗
遗传的：RGX-314
含有抗 VEGF Fab 转基因的 AAV8 载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究眼中眼部不良事件和任何严重不良事件的发生率
大体时间：5 年，包括家长学习
5 年，包括家长学习
对侧眼子研究：眼部不良事件的发生率和对侧眼的任何严重不良事件
大体时间：54周
54周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：5 年，包括家长学习
丢失大于或等于 5、10 和 15 个字母的参与者的平均变化和比例
5 年，包括家长学习
研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：5 年，包括家长学习
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的 CRT 中相对于基线的平均变化
5 年，包括家长学习
研究眼中补充抗 VEGF 注射的次数
大体时间：5 年，包括家长学习
基于图表审查的补充抗 VEGF 注射的平均次数
5 年，包括家长学习
研究眼的视网膜专家就诊次数
大体时间：5 年，包括家长学习
基于图表审查的 nAMD 平均视网膜专科就诊次数
5 年，包括家长学习
研究员眼部子研究：最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：54周
对侧眼 BCVA 相对于基线的平均变化
54周
对侧眼子研究：对侧眼中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：54周
通过 SD-OCT 测量的对侧眼 CRT 相对于基线的平均变化
54周
对侧眼子研究：对侧眼补充抗 VEGF 注射的次数
大体时间：54周
对侧眼补充抗 VEGF 注射的平均次数
54周
对侧眼子研究：对侧眼中的房水和血清 RGX-314 转基因产物 (TP) 浓度
大体时间：54周
评估时间点的同胞眼房水和血清 RGX-314 TP 浓度
54周
对侧眼子研究：对侧眼的免疫原性测量
大体时间：54周
在评估的时间点进行同胞眼免疫原性测量
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGX-314-5101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

RGX-314的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅