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Studio di follow-up a lungo termine di RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGX-314

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di RGX-314. I partecipanti idonei sono coloro che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico in cui hanno ricevuto una singola somministrazione sottoretinica di RGX-314. L'arruolamento di ciascun partecipante allo studio in corso dovrebbe avvenire dopo che il partecipante ha completato la visita di fine studio o di conclusione anticipata nel precedente studio clinico (genitore). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo la somministrazione di RGX-314 (incluso lo studio genitore). Dopo l'arruolamento e una visita di follow-up di 6 mesi, i partecipanti parteciperanno almeno a visite di studio annuali fino alla fine del periodo di follow-up dell'amministrazione post-RGX-314 di 5 anni. La tempistica per tutte le visite si basa sulla data in cui il partecipante completa o interrompe la partecipazione allo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

865

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio genitore sono arruolati in questo braccio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso scritto
  2. Precedentemente arruolato in uno studio clinico su RGX-314 e ricevuto RGX-314

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio osservazionale principale
Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio sui genitori con somministrazione sottoretinica sono arruolati in questo braccio.
Sperimentale: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudy
RGX-314 Compagno di trattamento degli occhi
Genetico: RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Fab anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi evento avverso grave nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Sottostudio sull'altro occhio: incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi evento avverso grave nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione media e proporzione di partecipanti che perdono maggiore o uguale a 5, 10 e 15 lettere
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione media rispetto al basale nella CRT misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF in base alla revisione del grafico
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero di visite specialistiche della retina per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero medio di visite specialistiche della retina effettuate per nAMD in base alla revisione del grafico
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Sottostudio dell'occhio collega: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: 54 settimane
Variazione media rispetto al basale di BCVA nell'altro occhio
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Variazione media rispetto al basale nella CRT nell'altro occhio misurata mediante SD-OCT
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: numero di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'altro occhio
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: concentrazioni di prodotto transgenico (TP) acquoso e sierico RGX-314 nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Concentrazioni acquose e sieriche di RGX-314 TP nei punti temporali valutati
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: misurazioni dell'immunogenicità nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Misurazioni dell'immunogenicità oculare dei colleghi in punti temporali valutati
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-5101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RGX-314

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