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Étude de suivi à long terme du RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 juin 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RGX-314

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'innocuité à long terme du RGX-314. Les participants éligibles sont ceux qui ont été précédemment inscrits à une étude clinique dans laquelle ils ont reçu une seule administration sous-rétinienne de RGX-314. L'inscription de chaque participant à l'étude en cours doit avoir lieu après que le participant a terminé soit la visite de fin d'étude, soit la visite de fin anticipée de l'étude clinique (parentale) précédente. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après l'administration du RGX-314 (y compris l'étude parente). Après l'inscription et une visite de suivi de 6 mois, les participants participeront à au moins des visites d'étude annuelles jusqu'à la fin de la période de suivi de l'administration post-RGX-314 de 5 ans. Le calendrier de toutes les visites est basé sur la date à laquelle le participant termine ou interrompt sa participation à l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

865

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Tous les sujets qui ont précédemment reçu RGX-314 dans une étude parentale sont inscrits dans ce bras.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement écrit
  2. Précédemment inscrit à une étude clinique sur le RGX-314 et reçu le RGX-314

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étude observationnelle principale
Tous les sujets qui ont précédemment reçu du RGX-314 dans une étude parentale sur l'administration sous-rétinienne sont inclus dans ce bras.
Expérimental: RGX-314 Fellow sous-étude sur le traitement des yeux
Traitement des yeux RGX-314 Fellow
Génétique: RGX-314
Vecteur AAV8 contenant un transgène pour Fab anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables oculaires et de tout événement indésirable grave dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
5 ans inclus d'études parentales
Sous-étude sur l'autre œil : incidence des événements indésirables oculaires et de tout événement indésirable grave dans l'autre œil
Délai: 54 semaines
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
Variation moyenne et proportion de participants perdant supérieure ou égale à 5, 10 et 15 lettres
5 ans inclus d'études parentales
Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
Changement moyen par rapport à la ligne de base du CRT, mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
5 ans inclus d'études parentales
Nombre d'injections supplémentaires d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
Nombre moyen d'injections supplémentaires d'anti-VEGF sur la base de l'examen des dossiers
5 ans inclus d'études parentales
Nombre de visites chez le spécialiste de la rétine pour l'œil étudié
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
Nombre moyen de visites chez un spécialiste de la rétine pour la DMLA nam sur la base de l'examen des dossiers
5 ans inclus d'études parentales
Fellow eye substudy : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 54 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'autre œil
54 semaines
Sous-étude sur les autres yeux : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine dans l'autre œil
Délai: 54 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du CRT dans l'autre œil, mesuré par SD-OCT
54 semaines
Sous-étude sur l'autre œil : nombre d'injections supplémentaires d'anti-VEGF dans l'autre œil
Délai: 54 semaines
Nombre moyen d'injections supplémentaires d'anti-VEGF dans l'autre œil
54 semaines
Sous-étude sur l'autre œil : concentrations aqueuses et sériques du produit transgénique (TP) RGX-314 dans l'autre œil
Délai: 54 semaines
Concentrations aqueuses et sériques de RGX-314 TP dans les autres yeux aux points de temps évalués
54 semaines
Sous-étude sur l'autre œil : Mesures d'immunogénicité dans l'autre œil
Délai: 54 semaines
Autres mesures d'immunogénicité oculaire à des moments évalués
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX-314-5101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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