Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGX-314:n pitkäaikainen seurantatutkimus (RGX-314 SRLTFU)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RGX-314:n pitkäaikaista turvallisuutta. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka olivat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat yhden RGX-314:n subretinaalisen annon. Jokaisen osallistujan ilmoittautumisen nykyiseen tutkimukseen tulisi tapahtua sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut joko tutkimuksen lopussa tai ennenaikaisen lopetuskäynnin edellisessä (emo)kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta RGX-314:n annon jälkeen (emotutkimus mukaan lukien). Ilmoittautumisen ja 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen osallistujat osallistuvat vähintään vuosittaisille opintokäynneille RGX-314:n jälkeisen viiden vuoden seurantajakson loppuun asti. Kaikkien käyntien ajoitus perustuu päivämäärään, jolloin osallistuja päättää tai lopettaa osallistumisen emotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

865

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet RGX-314:ää emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän haaraan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
  2. Osallistunut aiemmin kliiniseen RGX-314-tutkimukseen ja saanut RGX-314:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Päähavainnointitutkimus
Kaikki koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet RGX-314:ää subretinaalisen annostelun emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän haaraan.
Kokeellinen: RGX-314 Fellow Eye Treatment -alatutkimus
RGX-314 Fellow Eye Treatment
Geneettinen: RGX-314
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF Fab:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki vakavat haittatapahtumat tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Toisen silmän alatutkimus: Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki vakavat haittatapahtumat toisessa silmässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tutkittavan silmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Keskimääräinen muutos ja osallistujien osuus, jotka menettävät vähintään 5, 10 ja 15 kirjainta
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRT:ssä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Lisäanti-VEGF-injektioiden lukumäärä tutkimussilmään
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Keskimääräinen lisäanti-VEGF-injektioiden lukumäärä kaavion tarkastelun perusteella
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Verkkokalvon erikoislääkärikäyntien määrä tutkimussilmälle
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Verkkokalvon erikoislääkärikäyntien keskimääräinen määrä nAMD:n osalta kaavion tarkastelun perusteella
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Fellow eye -alatutkimus: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa toisessa silmässä
54 viikkoa
Toisen silmän alatutkimus: Muutos lähtötilanteesta keskiverkkokalvon paksuudessa toisessa silmässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
CRT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toisessa silmässä mitattuna SD-OCT:llä
54 viikkoa
Fellow eye -alatutkimus: VEGF:n vastaisten täydentävien injektioiden määrä rinnakkaiseen silmään
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Keskimääräinen lisäanti-VEGF-injektioiden lukumäärä toisessa silmässä
54 viikkoa
Toisen silmän alatutkimus: Vesipitoisen ja seerumin RGX-314-siirtogeenituotteen (TP) pitoisuudet toisessa silmässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Fellow-silmän vesipitoiset ja seerumin RGX-314 TP -pitoisuudet arvioituina ajankohtina
54 viikkoa
Toisen silmän alatutkimus: Immunogeenisuusmittaukset toisessa silmässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Kollegan silmän immunogeenisuusmittaukset arvioituina aikapisteinä
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX-314-5101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset RGX-314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa