Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

18. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RGX-314

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti RGX-314. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří byli dříve zařazeni do klinické studie, ve které dostali jednorázové subretinální podání RGX-314. K zápisu každého účastníka do aktuální studie by mělo dojít poté, co účastník dokončil buď ukončení studie, nebo návštěvu předčasného ukončení v předchozí (rodičovské) klinické studii. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po podání RGX-314 (včetně rodičovské studie). Po zápisu a 6měsíční následné návštěvě se účastníci zúčastní alespoň ročních studijních návštěv do konce 5letého období sledování po podání RGX-314. Načasování všech návštěv je založeno na datu, kdy účastník dokončí nebo přeruší účast v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

865

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Do tohoto ramene jsou zařazeni všichni jedinci, kteří dříve dostávali RGX-314 v rodičovské studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas
  2. Dříve se zapsal do klinické studie RGX-314 a dostal RGX-314

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hlavní observační studie
Do tohoto ramene jsou zařazeni všichni jedinci, kteří dříve dostávali RGX-314 v parentální studii se subretinálním podáváním.
Experimentální: Podstudie RGX-314 Fellow Eye Treatment
Ošetření oka RGX-314
Genetický: RGX-314
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích příhod a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod ve studovaném oku
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
5 let včetně rodičovského studia
Podstudie očního okolí: Výskyt očních nežádoucích příhod a jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod u druhého oka
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
Průměrná změna a podíl účastníků, kteří ztratili 5, 10 a 15 písmen nebo více
5 let včetně rodičovského studia
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
Průměrná změna CRT od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT)
5 let včetně rodičovského studia
Počet doplňkových injekcí anti-VEGF do zkoumaného oka
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
Průměrný počet doplňkových injekcí anti-VEGF na základě přehledu tabulky
5 let včetně rodičovského studia
Počet návštěv specialisty na sítnici pro zkoumané oko
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
Průměrný počet návštěv specialisty na sítnici navštívených pro nAMD na základě přehledu grafů
5 let včetně rodičovského studia
Dílčí studie očního týmu: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 54 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve druhém oku
54 týdnů
Podstudie druhého oka: Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty v druhém oku
Časové okno: 54 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRT ve druhém oku, měřená pomocí SD-OCT
54 týdnů
Podstudie druhého oka: Počet doplňkových injekcí anti-VEGF do druhého oka
Časové okno: 54 týdnů
Průměrný počet doplňkových injekcí anti-VEGF do druhého oka
54 týdnů
Dílčí studie: Koncentrace transgenního produktu (TP) RGX-314 ve vodě a v séru ve druhém oku
Časové okno: 54 týdnů
Koncentrace RGX-314 TP ve vodném a sérovém oku v hodnocených časových bodech
54 týdnů
Dílčí studie: Měření imunogenicity ve druhém oku
Časové okno: 54 týdnů
Měření imunogenicity druhého oka v hodnocených časových bodech
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-314-5101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na RGX-314

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit