Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie von RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14. Juni 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine langfristige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGX-314

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von RGX-314. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die zuvor in eine klinische Studie aufgenommen wurden, in der sie eine einzelne subretinale Verabreichung von RGX-314 erhielten. Die Aufnahme jedes Teilnehmers in die aktuelle Studie sollte erfolgen, nachdem der Teilnehmer entweder den Besuch am Ende der Studie oder den Besuch bei vorzeitiger Beendigung in der vorherigen (Stamm-) klinischen Studie abgeschlossen hat. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der RGX-314-Verabreichung (einschließlich der Elternstudie) beobachtet. Nach der Registrierung und einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch nehmen die Teilnehmer bis zum Ende des 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums nach der RGX-314-Verabreichung an mindestens jährlichen Studienbesuchen teil. Der Zeitpunkt für alle Besuche basiert auf dem Datum, an dem der Teilnehmer die Teilnahme an der Elternstudie abschließt oder beendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

865

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Probanden, die zuvor RGX-314 in einer Elternstudie erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
  2. Zuvor an einer klinischen Studie mit RGX-314 teilgenommen und RGX-314 erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hauptbeobachtungsstudie
Alle Probanden, die zuvor RGX-314 in einer Elternstudie mit subretinaler Verabreichung erhalten haben, werden in diesen Arm aufgenommen.
Experimental: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudy
RGX-314 Fellow Augenbehandlung
Genetisch: RGX-314
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-Fab enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen am Auge und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Studienauge
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
5 Jahre inklusive Elternstudium
Substudie am Partnerauge: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen am Auge und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen am Partnerauge
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
Mittlere Veränderung und Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5, 10 und 15 Buchstaben verlieren
5 Jahre inklusive Elternstudium
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
5 Jahre inklusive Elternstudium
Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen in das Studienauge
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
Durchschnittliche Anzahl ergänzender Anti-VEGF-Injektionen basierend auf Diagrammüberprüfung
5 Jahre inklusive Elternstudium
Anzahl der Netzhautfacharztbesuche für das Studienauge
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
Durchschnittliche Anzahl besuchter Netzhautspezialisten wegen nAMD, basierend auf Diagrammüberprüfung
5 Jahre inklusive Elternstudium
Partner-Augen-Unterstudie: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Mittlere Veränderung der BCVA im Vergleichsauge gegenüber dem Ausgangswert
54 Wochen
Teilstudie des Partnerauges: Änderung der zentralen Netzhautdicke im Vergleichsauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT im anderen Auge, gemessen durch SD-OCT
54 Wochen
Partnerauge-Unterstudie: Anzahl der ergänzenden Anti-VEGF-Injektionen in das andere Auge
Zeitfenster: 54 Wochen
Mittlere Anzahl zusätzlicher Anti-VEGF-Injektionen in das andere Auge
54 Wochen
Teilstudie des Partnerauges: Wässrige und Serumkonzentrationen des RGX-314-Transgenprodukts (TP) im Partnerauge
Zeitfenster: 54 Wochen
Andere Augenwasser- und Serum-RGX-314-TP-Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
54 Wochen
Partnerauge-Unterstudie: Immunogenitätsmessungen am Partnerauge
Zeitfenster: 54 Wochen
Andere Augenimmunogenitätsmessungen zu bewerteten Zeitpunkten
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-5101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasse Makuladegeneration

Klinische Studien zur RGX-314

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren