Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 июня 2024 г. обновлено: AbbVie

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности RGX-314

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности RGX-314. Приемлемыми участниками являются те, кто ранее был включен в клиническое исследование, в котором они получили однократное субретинальное введение RGX-314. Зачисление каждого участника в текущее исследование должно происходить после того, как участник завершит визит в конце исследования или досрочно в предыдущем (родительском) клиническом исследовании. Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после введения RGX-314 (включая исходное исследование). После регистрации и 6-месячного последующего посещения участники будут посещать как минимум ежегодные учебные визиты до конца 5-летнего периода наблюдения после введения RGX-314. Время для всех посещений зависит от даты, когда участник завершает или прекращает участие в родительском исследовании.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

865

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые ранее получали RGX-314 в родительском исследовании, включаются в эту группу.

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное согласие
  2. Ранее участвовал в клиническом исследовании RGX-314 и получил RGX-314.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Основное обсервационное исследование
Все субъекты, которые ранее получали RGX-314 в исходном исследовании субретинального введения, включаются в эту группу.
Экспериментальный: RGX-314 Товарищеское исследование по лечению глаз
RGX-314 Товарное лечение глаз
Генетический: РГС-314
Вектор AAV8, содержащий трансген Fab против VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота глазных нежелательных явлений и любых серьезных нежелательных явлений в исследуемом глазу
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
5 лет, включая родительское обучение
Субисследование на парном глазу: Частота глазных нежелательных явлений и любых серьезных нежелательных явлений на парном глазу.
Временное ограничение: 54 недели
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
Среднее изменение и доля участников, проигравших больше или равно 5, 10 и 15 буквам
5 лет, включая родительское обучение
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT, измеренное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
5 лет, включая родительское обучение
Количество дополнительных инъекций анти-VEGF в исследуемом глазу
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
Среднее количество дополнительных инъекций анти-VEGF на основе обзора диаграммы
5 лет, включая родительское обучение
Количество посещений специалиста по сетчатке для исследуемого глаза
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
Среднее количество посещений специалиста по сетчатке глаза по поводу нВМД на основе анализа диаграмм
5 лет, включая родительское обучение
Подисследование коллегиального глаза: изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 54 недели
Среднее изменение BCVA в парном глазу по сравнению с исходным уровнем
54 недели
Дополнительное исследование на парном глазу: изменение центральной толщины сетчатки на парном глазу по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 54 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT в парном глазу, измеренное с помощью SD-OCT
54 недели
Подисследование в парном глазу: количество дополнительных инъекций анти-VEGF в парный глаз
Временное ограничение: 54 недели
Среднее количество дополнительных инъекций анти-VEGF в парном глазу
54 недели
Субисследование на парном глазу: концентрация трансгенного продукта (TP) RGX-314 в водной и сывороточной среде в парном глазу
Временное ограничение: 54 недели
Сопутствующие концентрации RGX-314 TP в водянистой и сывороточной жидкости глаза в оцениваемые моменты времени
54 недели
Субисследование на парном глазу: измерения иммуногенности на парном глазу
Временное ограничение: 54 недели
Измерения иммуногенности других глаз в оцениваемые моменты времени
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX-314-5101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РГС-314

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться