Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

18 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie

En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RGX-314

Detta är en prospektiv, observationsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för RGX-314. Kvalificerade deltagare är de som tidigare var inskrivna i en klinisk studie där de fick en enda subretinal administrering av RGX-314. Registrering av varje deltagare i den aktuella studien bör ske efter att deltagaren har slutfört antingen studiens slut eller besöket för tidigt avslutande i den tidigare (förälder) kliniska studien. Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter administrering av RGX-314 (inklusive moderstudien). Efter inskrivning och ett 6-månaders uppföljningsbesök kommer deltagarna att delta i minst årliga studiebesök till och med slutet av den 5-åriga uppföljningsperioden efter RGX-314-administration. Tidpunkten för alla besök baseras på det datum då deltagaren slutför eller avbryter deltagandet i föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

865

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Alla försökspersoner som tidigare fått RGX-314 i en föräldrastudie är inskrivna i denna arm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt samtycke
  2. Tidigare inskriven i en klinisk studie av RGX-314 och fått RGX-314

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Huvudsaklig observationsstudie
Alla försökspersoner som tidigare fått RGX-314 i en föräldrastudie med subretinal administrering inkluderas i denna arm.
Experimentell: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudie
RGX-314 Fellow Eye Treatment
Genetisk: RGX-314
AAV8-vektor innehållande en transgen för anti-VEGF Fab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av okulära biverkningar och alla allvarliga biverkningar i studieögat
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudier
5 år inklusive föräldrastudier
Delstudie med andra ögon: Incidensen av okulära biverkningar och alla allvarliga biverkningar i det andra ögat
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudier
Genomsnittlig förändring och andel deltagare som förlorar mer än eller lika med 5, 10 och 15 bokstäver
5 år inklusive föräldrastudier
Förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT) i studieögat
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudier
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRT mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
5 år inklusive föräldrastudier
Antal kompletterande anti-VEGF-injektioner i studieögat
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudier
Genomsnittligt antal kompletterande anti-VEGF-injektioner baserat på diagramgenomgång
5 år inklusive föräldrastudier
Antal näthinnespecialistbesök för studieögat
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudier
Genomsnittligt antal besök av retinalspecialist för nAMD baserat på diagramgenomgång
5 år inklusive föräldrastudier
Fellow eye substudy: Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 54 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA i det andra ögat
54 veckor
Fellow eye substudy: Förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness i det andra ögat
Tidsram: 54 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRT i det andra ögat mätt med SD-OCT
54 veckor
Andra öga delstudie: Antal kompletterande anti-VEGF-injektioner i det andra ögat
Tidsram: 54 veckor
Genomsnittligt antal kompletterande anti-VEGF-injektioner i det andra ögat
54 veckor
Andra öga delstudie: Vattenhaltiga och serum RGX-314 transgenprodukt (TP) koncentrationer i det andra ögat
Tidsram: 54 veckor
Andra ögonvattenhaltiga och serum RGX-314 TP-koncentrationer vid utvärderade tidpunkter
54 veckor
Fellow eye substudie: Immunogenicitetsmätningar i det andra ögat
Tidsram: 54 veckor
Andra ögonimmunogenicitetsmätningar vid utvärderade tidpunkter
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGX-314-5101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på RGX-314

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera