Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

18 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van RGX-314 te evalueren

Dit is een prospectieve, observationele studie die is opgezet om de veiligheid van RGX-314 op lange termijn te evalueren. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die eerder deelnamen aan een klinische studie waarin ze een enkele subretinale toediening van RGX-314 kregen. Inschrijving van elke deelnemer aan het huidige onderzoek dient plaats te vinden nadat de deelnemer ofwel het einde van het onderzoek ofwel het vervroegde beëindigingsbezoek in het vorige (hoofd) klinische onderzoek heeft voltooid. Deelnemers zullen worden gevolgd tot 5 jaar na toediening van RGX-314 (inclusief de ouderstudie). Na inschrijving en een follow-upbezoek van 6 maanden zullen de deelnemers ten minste jaarlijkse studiebezoeken bijwonen tot het einde van de 5 jaar durende follow-upperiode na RGX-314-toediening. De timing voor alle bezoeken is gebaseerd op de datum waarop de deelnemer deelname aan het ouderonderzoek voltooit of beëindigt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

865

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die eerder RGX-314 kregen in een ouderstudie, zijn opgenomen in deze arm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven
  2. Eerder ingeschreven in een klinische studie van RGX-314 en RGX-314 ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Belangrijkste observatieonderzoek
Alle proefpersonen die eerder RGX-314 kregen in een ouderstudie met subretinale toediening, worden opgenomen in deze arm.
Experimenteel: RGX-314 Fellow Oogbehandeling Substudie
RGX-314 Fellow oogbehandeling
Genetisch: RGX-314
AAV8-vector die een transgen voor anti-VEGF Fab bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire bijwerkingen en eventuele ernstige bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar inclusief ouderstudie
5 jaar inclusief ouderstudie
Substudie medeoog: Incidentie van oculaire bijwerkingen en eventuele ernstige bijwerkingen in het andere oog
Tijdsspanne: 54 weken
54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar inclusief ouderstudie
Gemiddelde verandering en percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan 5, 10 en 15 letters verliest
5 jaar inclusief ouderstudie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar inclusief ouderstudie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRT zoals gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
5 jaar inclusief ouderstudie
Aantal aanvullende anti-VEGF-injecties in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar inclusief ouderstudie
Gemiddeld aantal aanvullende anti-VEGF-injecties op basis van kaartoverzicht
5 jaar inclusief ouderstudie
Aantal bezoeken aan netvliesspecialisten voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 5 jaar inclusief ouderstudie
Gemiddeld aantal bezoeken aan netvliesspecialisten voor nAMD op basis van beoordeling van de kaart
5 jaar inclusief ouderstudie
Collega-oogonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 54 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het andere oog
54 weken
Subonderzoek medeoog: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte in het medeoog
Tijdsspanne: 54 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRT in het andere oog zoals gemeten met SD-OCT
54 weken
Substudie collega-oog: aantal aanvullende anti-VEGF-injecties in het collega-oog
Tijdsspanne: 54 weken
Gemiddeld aantal aanvullende anti-VEGF-injecties in het andere oog
54 weken
Substudie collega-oog: Waterige en Serum RGX-314 transgene product (TP) concentraties in het andere oog
Tijdsspanne: 54 weken
Collega-oog waterige en serum RGX-314 TP-concentraties op beoordeelde tijdstippen
54 weken
Deelstudie collega-oog: Immunogeniciteitsmetingen in het mede-oog
Tijdsspanne: 54 weken
Collega-oogimmunogeniciteitsmetingen op beoordeelde tijdstippen
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGX-314-5101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natte maculaire degeneratie

Klinische onderzoeken op RGX-314

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren