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Estudio de seguimiento a largo plazo de RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de RGX-314

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de RGX-314. Los participantes elegibles son aquellos que se inscribieron previamente en un estudio clínico en el que recibieron una única administración subretiniana de RGX-314. La inscripción de cada participante en el estudio actual debe ocurrir después de que el participante haya completado la visita de finalización del estudio o de terminación anticipada en el estudio clínico anterior (principal). Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 5 años después de la administración de RGX-314 (incluido el estudio original). Después de la inscripción y una visita de seguimiento de 6 meses, los participantes asistirán al menos a visitas de estudio anuales hasta el final del período de seguimiento de 5 años posterior a la administración de RGX-314. El momento de todas las visitas se basa en la fecha en que el participante finaliza o interrumpe su participación en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

865

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal se inscriben en este brazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
  2. Previamente inscrito en un estudio clínico de RGX-314 y recibió RGX-314

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio observacional principal
Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal de administración subretiniana se inscriben en este brazo.
Experimental: Subestudio de tratamiento del ojo compañero RGX-314
Tratamiento del ojo compañero RGX-314
Genético: RGX-314
Vector AAV8 que contiene un transgén para Fab anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos oculares y cualquier evento adverso grave en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
5 años incluidos los estudios de los padres
Subestudio del otro ojo: Incidencia de eventos adversos oculares y cualquier evento adverso grave en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio medio y proporción de participantes que pierden 5, 10 y 15 letras o más
5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio desde el inicio en el espesor de la retina central (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio medio desde el inicio en CRT medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
5 años incluidos los estudios de los padres
Número de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Número medio de inyecciones suplementarias de anti-VEGF según la revisión del gráfico
5 años incluidos los estudios de los padres
Número de visitas al especialista en retina para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Número medio de visitas a especialistas en retina atendidas por nAMD según la revisión de gráficos
5 años incluidos los estudios de los padres
Subestudio del otro ojo: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 54 semanas
Cambio medio desde el inicio en la BCVA en el otro ojo
54 semanas
Subestudio del otro ojo: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Cambio medio desde el inicio en CRT en el otro ojo medido por SD-OCT
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Número de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Número medio de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el otro ojo
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Concentraciones del producto transgénico (TP) RGX-314 en suero y agua en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Concentraciones de RGX-314 TP en suero y agua del otro ojo en puntos de tiempo evaluados
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Mediciones de inmunogenicidad en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Mediciones de inmunogenicidad de otros ojos en puntos de tiempo evaluados
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGX-314-5101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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