Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RGX-314 hosszú távú nyomon követési vizsgálata (RGX-314 SRLTFU)

2024. június 14. frissítette: AbbVie

Hosszú távú nyomon követési tanulmány az RGX-314 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az RGX-314 hosszú távú biztonságosságának értékelése. A résztvevők azok, akik korábban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben egyszeri szubretinális RGX-314-et kaptak. Az aktuális vizsgálatba minden résztvevőnek azt követően kell beiratkoznia, hogy a résztvevő befejezte a vizsgálat végét vagy a korai befejező látogatást az előző (szülő) klinikai vizsgálatban. A résztvevőket az RGX-314 beadása után legfeljebb 5 évig követik (beleértve a szülővizsgálatot is). A beiratkozást és egy 6 hónapos utólagos látogatást követően a résztvevők legalább éves tanulmányi látogatásokon vesznek részt az RGX-314 adminisztráció utáni 5 éves követési időszak végéig. Az összes látogatás időpontja azon a napon alapul, amikor a résztvevő befejezi vagy abbahagyja a szülői vizsgálatban való részvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

865

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, aki korábban RGX-314-et kapott egy szülői vizsgálatban, be van vonva ebbe a karba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
  2. Korábban részt vett az RGX-314 klinikai vizsgálatában, és megkapta az RGX-314-et

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fő megfigyelési tanulmány
Minden olyan alany, aki korábban RGX-314-et kapott egy szubretinális adagolású szülővizsgálatban, bekerült ebbe a karba.
Kísérleti: RGX-314 Fellow Eye Treatment résztanulmány
RGX-314 Fellow Eye Treatment
Genetikai: RGX-314
Az anti-VEGF Fab transzgénjét tartalmazó AAV8 vektor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események és bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgált szemen
Időkeret: 5 év szülői tanulmányokkal együtt
5 év szülői tanulmányokkal együtt
Fellow szem alvizsgálat: A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és a társszemben jelentkező bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 54 hét
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a vizsgált szemben
Időkeret: 5 év szülői tanulmányokkal együtt
Az 5, 10 és 15 betűnél nagyobb vagy egyenlő vesztes résztvevők átlagos változása és aránya
5 év szülői tanulmányokkal együtt
Változás a kiindulási értékhez képest a központi retinális vastagságban (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: 5 év szülői tanulmányokkal együtt
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CRT-ben spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve
5 év szülői tanulmányokkal együtt
Kiegészítő anti-VEGF injekciók száma a vizsgált szemben
Időkeret: 5 év szülői tanulmányokkal együtt
A kiegészítő anti-VEGF injekciók átlagos száma a diagram áttekintése alapján
5 év szülői tanulmányokkal együtt
A retina szakorvosi látogatások száma a vizsgált szem számára
Időkeret: 5 év szülői tanulmányokkal együtt
Az nAMD esetében a retina szakorvosi látogatások átlagos száma a diagram áttekintése alapján
5 év szülői tanulmányokkal együtt
Fellow szem alvizsgálat: Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: 54 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a társszemben
54 hét
Munkatárs szem alvizsgálata: A másik szem központi retina vastagságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 54 hét
A másik szem CRT-jének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, SD-OCT-vel mérve
54 hét
Fellow szem alvizsgálat: A társszembe adott kiegészítő anti-VEGF injekciók száma
Időkeret: 54 hét
A másik szembe adott kiegészítő anti-VEGF injekciók átlagos száma
54 hét
Fellow szem alvizsgálat: Vizes és szérum RGX-314 transzgéntermék (TP) koncentrációk a másik szemben
Időkeret: 54 hét
Fellow szem vizes és szérum RGX-314 TP koncentrációk a kiértékelt időpontokban
54 hét
Fellow szem alvizsgálat: Immunogenitási mérések a társszemben
Időkeret: 54 hét
Munkatárs szem immunogenitási mérései a kiértékelt időpontokban
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGX-314-5101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nedves makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a RGX-314

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel