Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14. juni 2024 oppdatert av: AbbVie

En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RGX-314

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til RGX-314. Kvalifiserte deltakere er de som tidligere var registrert i en klinisk studie der de mottok en enkelt subretinal administrering av RGX-314. Registrering av hver deltaker i den nåværende studien bør skje etter at deltakeren har fullført enten slutten av studien eller tidlig avsluttet besøk i den forrige (overordnede) kliniske studien. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter administrering av RGX-314 (inkludert overordnet studie). Etter påmelding og et 6-måneders oppfølgingsbesøk, vil deltakerne delta på minst årlige studiebesøk til slutten av den 5-årige oppfølgingsperioden etter RGX-314-administrasjonen. Tidspunktet for alle besøk er basert på datoen deltakeren fullfører eller slutter å delta i foreldrestudien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

865

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som tidligere mottok RGX-314 i en foreldrestudie er registrert i denne armen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og vil gi skriftlig samtykke
  2. Tidligere registrert i en klinisk studie av RGX-314 og mottatt RGX-314

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hovedobservasjonsstudie
Alle forsøkspersoner som tidligere mottok RGX-314 i en subretinal administreringsforeldrestudie er registrert i denne armen.
Eksperimentell: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudie
RGX-314 Fellow Eye Treatment
Genetisk: RGX-314
AAV8 vektor som inneholder et transgen for anti-VEGF Fab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av okulære bivirkninger og eventuelle alvorlige bivirkninger i studieøyet
Tidsramme: 5 år inkludert foreldrestudie
5 år inkludert foreldrestudie
Fellow eye substudie: Forekomst av okulære bivirkninger og eventuelle alvorlige bivirkninger i det andre øyet
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: 5 år inkludert foreldrestudie
Gjennomsnittlig endring og andel deltakere som taper mer enn eller lik 5, 10 og 15 bokstaver
5 år inkludert foreldrestudie
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: 5 år inkludert foreldrestudie
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
5 år inkludert foreldrestudie
Antall supplerende anti-VEGF-injeksjoner i studieøyet
Tidsramme: 5 år inkludert foreldrestudie
Gjennomsnittlig antall supplerende anti-VEGF-injeksjoner basert på kartgjennomgang
5 år inkludert foreldrestudie
Antall netthinnespesialistbesøk for studieøyet
Tidsramme: 5 år inkludert foreldrestudie
Gjennomsnittlig antall besøk av netthinnespesialist for nAMD basert på kartgjennomgang
5 år inkludert foreldrestudie
Fellow eye substudy: Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 54 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA i det andre øyet
54 uker
Fellow eye substudie: Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse i det andre øyet
Tidsramme: 54 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT i det andre øyet målt ved SD-OCT
54 uker
Fellow eye substudie: Antall supplerende anti-VEGF-injeksjoner i det andre øyet
Tidsramme: 54 uker
Gjennomsnittlig antall supplerende anti-VEGF-injeksjoner i det andre øyet
54 uker
Fellow eye substudy: Vannholdig og serum RGX-314 transgenprodukt (TP) konsentrasjoner i det andre øyet
Tidsramme: 54 uker
Andre øyevann og serum RGX-314 TP-konsentrasjoner ved vurderte tidspunkter
54 uker
Medøyedelstudie: Immunogenisitetsmålinger i medøyet
Tidsramme: 54 uker
Andre øyeimmunogenisitetsmålinger på vurderte tidspunkter
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGX-314-5101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon

Kliniske studier på RGX-314

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere