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RGX-314の長期追跡調査 (RGX-314 SRLTFU)

2024年6月14日 更新者：AbbVie

RGX-314の安全性と有効性を評価するための長期フォローアップ研究

これは、RGX-314 の長期的な安全性を評価するために設計された前向き観察研究です。 適格な参加者は、RGX-314の網膜下投与を1回受けた臨床研究に以前に登録された人です。 現在の研究への各参加者の登録は、参加者が以前の（親）臨床研究の研究終了または早期終了訪問のいずれかを完了した後に行う必要があります。 参加者は、RGX-314投与後最大5年間追跡されます（親研究を含む）。 登録および6か月のフォローアップ訪問の後、参加者は、5年間のRGX-314投与後のフォローアップ期間の終わりまで、少なくとも年1回の研究訪問に参加します。 すべての訪問のタイミングは、参加者が親研究への参加を完了または中止した日付に基づいています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

865

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

親研究で以前にRGX-314を投与されたすべての被験者は、このアームに登録されます。

説明

包含基準:

  1. -書面による同意を提供することができ、喜んで提供する
  2. -以前にRGX-314の臨床研究に登録し、RGX-314を受け取った

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：主な観察研究
網膜下投与の親研究で以前にRGX-314を投与されたすべての被験者は、このアームに登録されています。
実験的：RGX-314 仲間の目の治療サブスタディ
RGX-314 フェローアイトリートメント
遺伝的：RGX-314
抗VEGF Fabの導入遺伝子を含むAAV8ベクター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-研究眼における眼の有害事象および重大な有害事象の発生率
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
同眼サブスタディ：眼の有害事象の発生率および他眼における重篤な有害事象
時間枠：54週
54週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：親の研究を含めて5年間
5、10、および 15 文字以上を失った参加者の平均変化と割合
親の研究を含めて5年間
研究眼の中心網膜厚（CRT）のベースラインからの変化
時間枠：親の研究を含めて5年間
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された CRT のベースラインからの平均変化
親の研究を含めて5年間
研究眼における補助的な抗VEGF注射の数
時間枠：親の研究を含めて5年間
チャートのレビューに基づく補足的な抗 VEGF 注射の平均回数
親の研究を含めて5年間
研究眼の網膜専門医の訪問数
時間枠：親の研究を含めて5年間
チャートレビューに基づく、nAMDに参加した網膜専門医の平均訪問数
親の研究を含めて5年間
仲間の目のサブスタディ: 最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：54週
相手眼の BCVA のベースラインからの平均変化
54週
仲間の眼のサブスタディ: 仲間の眼の中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：54週
SD-OCT で測定された仲間の眼の CRT のベースラインからの平均変化
54週
仲間の眼のサブスタディ: 仲間の眼への補助的な抗 VEGF 注射の数
時間枠：54週
仲間の目で補足的な抗 VEGF 注射の平均数
54週
仲間の眼のサブスタディ: 仲間の眼の房水および血清 RGX-314 導入遺伝子産物 (TP) 濃度
時間枠：54週
評価された時点での仲間の眼房水および血清RGX-314 TP濃度
54週
仲間の目のサブスタディ: 仲間の目での免疫原性測定
時間枠：54週
評価された時点での仲間の目の免疫原性測定
54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGX-314-5101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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