Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe badanie uzupełniające w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RGX-314

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa RGX-314. Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego, w którym otrzymali pojedyncze podanie RGX-314 podsiatkówkowo. Włączenie każdego uczestnika do bieżącego badania powinno nastąpić po zakończeniu przez uczestnika wizyty kończącej badanie lub wcześniejszej wizyty kończącej poprzednie (macierzyste) badanie kliniczne. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po podaniu RGX-314 (włącznie z badaniem macierzystym). Po rejestracji i 6-miesięcznej wizycie kontrolnej uczestnicy będą uczestniczyć w co najmniej corocznych wizytach studyjnych do końca 5-letniego okresu obserwacji po podaniu RGX-314. Harmonogram wszystkich wizyt opiera się na dacie zakończenia lub przerwania przez uczestnika udziału w badaniu rodziców.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

865

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RGX-314 w badaniu nadrzędnym, są włączeni do tej grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody
  2. Wcześniej zapisany do badania klinicznego RGX-314 i otrzymał RGX-314

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Główne badanie obserwacyjne
Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali RGX-314 w badaniu nadrzędnym dotyczącym podawania podsiatkówkowego, są włączeni do tej grupy.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe RGX-314 Fellow Eye Treatment
RGX-314 Fellow Leczenie oczu
Genetyczny: RGX-314
Wektor AAV8 zawierający transgen Fab anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych w badanym oku
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z nauką dla rodziców
5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Badanie częściowe innego oka: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących drugiego oka
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Średnia zmiana i odsetek uczestników tracących 5, 10 i 15 liter
5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Zmiana od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Średnia zmiana od wartości początkowej w CRT mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF w badanym oku
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Średnia liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF na podstawie przeglądu wykresów
5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Liczba wizyt u specjalisty siatkówkowego badanego oka
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Średnia liczba wizyt u specjalistów siatkówkowych z powodu nAMD na podstawie przeglądu wykresów
5 lat włącznie z nauką dla rodziców
Drugie badanie oka: zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w drugim oku
54 tygodnie
Badanie częściowe drugiego oka: zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości środkowej siatkówki w drugim oku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CRT w drugim oku, mierzona za pomocą SD-OCT
54 tygodnie
Podbadanie drugiego oka: liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF do drugiego oka
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Średnia liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF do drugiego oka
54 tygodnie
Badanie częściowe innego oka: Stężenia produktu transgenu RGX-314 (TP) w wodzie i surowicy w drugim oku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Stężenia RGX-314 TP w oku drugiego oka iw surowicy w ocenianych punktach czasowych
54 tygodnie
Podbadanie innego oka: Pomiary immunogenności w drugim oku
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Pomiary immunogenności innego oka w ocenianych punktach czasowych
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-314-5101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RGX-314

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj