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Estudo de acompanhamento de longo prazo do RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

18 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-314

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a segurança a longo prazo do RGX-314. Os participantes elegíveis são aqueles que foram previamente inscritos em um estudo clínico no qual receberam uma única administração subretiniana de RGX-314. A inscrição de cada participante no estudo atual deve ocorrer após o participante ter concluído o final do estudo ou a visita de término antecipado no estudo clínico anterior (pai). Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após a administração do RGX-314 (incluindo o estudo parental). Após a inscrição e uma visita de acompanhamento de 6 meses, os participantes comparecerão a pelo menos visitas de estudo anuais até o final do período de acompanhamento de 5 anos após a administração do RGX-314. O tempo para todas as visitas é baseado na data em que o participante conclui ou interrompe a participação no estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

865

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Todos os indivíduos que receberam RGX-314 anteriormente em um estudo principal são inscritos neste braço.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito
  2. Anteriormente inscrito em um estudo clínico de RGX-314 e recebeu RGX-314

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estudo Observacional Principal
Todos os indivíduos que receberam anteriormente RGX-314 em um estudo parental de administração sub-retiniana estão inscritos neste braço.
Experimental: Subestudo de tratamento ocular RGX-314 Fellow
RGX-314 Fellow Eye Treatment
Genético: RGX-314
Vetor AAV8 contendo um transgene para Fab anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos oculares e quaisquer eventos adversos graves no olho do estudo
Prazo: 5 anos, incluindo estudo dos pais
5 anos, incluindo estudo dos pais
Subestudo do olho contralateral: Incidência de eventos adversos oculares e quaisquer eventos adversos graves no olho contralateral
Prazo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: 5 anos, incluindo estudo dos pais
Variação média e proporção de participantes perdendo maior ou igual a 5, 10 e 15 letras
5 anos, incluindo estudo dos pais
Alteração da linha de base na Espessura Retiniana Central (CRT) no olho do estudo
Prazo: 5 anos, incluindo estudo dos pais
Alteração média da linha de base em CRT medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
5 anos, incluindo estudo dos pais
Número de injeções suplementares de anti-VEGF no olho do estudo
Prazo: 5 anos, incluindo estudo dos pais
Número médio de injeções suplementares de anti-VEGF com base na revisão do prontuário
5 anos, incluindo estudo dos pais
Número de consultas com especialistas em retina para o olho do estudo
Prazo: 5 anos, incluindo estudo dos pais
Número médio de visitas de especialistas em retina atendidas para nAMD com base na revisão de prontuário
5 anos, incluindo estudo dos pais
Subestudo do outro olho: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 54 semanas
Mudança média da linha de base em BCVA no outro olho
54 semanas
Subestudo do olho contralateral: alteração da linha de base na espessura central da retina no olho contralateral
Prazo: 54 semanas
Mudança média da linha de base no CRT no olho contralateral, conforme medido por SD-OCT
54 semanas
Subestudo do olho contralateral: Número de injeções suplementares de anti-VEGF no olho contralateral
Prazo: 54 semanas
Número médio de injeções suplementares de anti-VEGF no olho contralateral
54 semanas
Subestudo do outro olho: Concentrações aquosas e séricas do produto transgênico RGX-314 (TP) no outro olho
Prazo: 54 semanas
Concentrações aquosas e séricas de RGX-314 TP em outros olhos em pontos de tempo avaliados
54 semanas
Subestudo do olho contralateral: Medições de imunogenicidade no olho contralateral
Prazo: 54 semanas
Outras medições de imunogenicidade ocular em pontos de tempo avaliados
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGX-314-5101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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