RGX-314의 장기 추적 연구 (RGX-314 SRLTFU)
2023년 5월 18일 업데이트: AbbVie
RGX-314의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이것은 RGX-314의 장기적 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
적격 참가자는 이전에 RGX-314의 단일 망막하 투여를 받은 임상 연구에 등록한 사람들입니다.
현재 연구에서 각 참가자의 등록은 참가자가 이전(부모) 임상 연구에서 연구 종료 또는 조기 종료 방문을 완료한 후에 이루어져야 합니다.
참가자는 RGX-314 투여 후 최대 5년 동안 추적됩니다(모 연구 포함).
등록 및 6개월 후속 방문 후 참가자는 RGX-314 투여 후 5년 후속 기간이 끝날 때까지 최소 연간 연구 방문에 참석하게 됩니다.
모든 방문 시기는 참가자가 모 연구 참여를 완료하거나 중단한 날짜를 기준으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
865
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LCC
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants CRC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MidAtlantic Retina
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
모 연구에서 이전에 RGX-314를 투여받은 모든 피험자가 이 부문에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 이전에 RGX-314의 임상 연구에 등록하여 RGX-314를 받은 자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주요 관찰 연구
이전에 망막하 투여 부모 연구에서 RGX-314를 받은 모든 피험자는 이 부문에 등록됩니다.
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실험적: RGX-314 동료 눈 치료 하위 연구
RGX-314 펠로우 아이 트리트먼트
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항-VEGF Fab에 대한 이식유전자를 포함하는 AAV8 벡터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 이상반응의 발생률 및 연구 안구에서의 임의의 심각한 이상반응
기간: 부모 연구 포함 5년
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부모 연구 포함 5년
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동료 안 하위 연구: 안구 이상 반응의 발생률 및 동료 안의 심각한 이상 반응
기간: 54주
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54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 부모 연구 포함 5년
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5, 10, 15개 이상의 문자를 잃는 참가자의 평균 변화 및 비율
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부모 연구 포함 5년
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연구 눈에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 부모 연구 포함 5년
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 CRT 기준선으로부터의 평균 변화
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부모 연구 포함 5년
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연구 안구에서 추가 항-VEGF 주사 횟수
기간: 부모 연구 포함 5년
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차트 검토를 기반으로 한 보충 항-VEGF 주사의 평균 횟수
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부모 연구 포함 5년
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연구 안구를 위한 망막 전문의 방문 횟수
기간: 부모 연구 포함 5년
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차트 검토를 기반으로 nAMD에 참석한 평균 망막 전문의 방문 횟수
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부모 연구 포함 5년
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동료 안구 하위 연구: 기준선에서 최고 교정 시력의 변화
기간: 54주
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기준선에서 반대쪽 눈의 BCVA 평균 변화
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54주
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동료 눈 하위 연구: 동료 눈의 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 54주
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SD-OCT로 측정한 동료 눈의 CRT 기준선에서 평균 변화
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54주
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동료 눈 하위 연구: 동료 눈에 추가 항-VEGF 주사 횟수
기간: 54주
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반대쪽 눈에 추가 항-VEGF 주사의 평균 횟수
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54주
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동료 눈 하위 연구: 동료 눈의 수성 및 혈청 RGX-314 이식유전자 생성물(TP) 농도
기간: 54주
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평가 시점에서 동료 안구 수성 및 혈청 RGX-314 TP 농도
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54주
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동료 눈 하위 연구: 동료 눈의 면역원성 측정
기간: 54주
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평가된 시점에서 동료 안구 면역원성 측정
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54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RGX-314에 대한 임상 시험
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AbbVie완전한
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