Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14. juni 2024 opdateret af: AbbVie

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGX-314

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af RGX-314. Kvalificerede deltagere er dem, der tidligere var tilmeldt en klinisk undersøgelse, hvor de modtog en enkelt subretinal administration af RGX-314. Tilmelding af hver deltager i den aktuelle undersøgelse bør ske, efter at deltageren har afsluttet enten afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidligt afsluttet besøg i den tidligere (moder) kliniske undersøgelse. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter administration af RGX-314 (inklusive forældreundersøgelsen). Efter tilmelding og et 6-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne deltage i mindst årlige studiebesøg til udgangen af ​​den 5-årige post-RGX-314 administrationsopfølgningsperiode. Tidspunktet for alle besøg er baseret på den dato, hvor deltageren afslutter eller stopper med at deltage i forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

865

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget RGX-314 i en forældreundersøgelse, er indskrevet i denne arm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke
  2. Tidligere tilmeldt en klinisk undersøgelse af RGX-314 og modtaget RGX-314

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hovedobservationsundersøgelse
Alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget RGX-314 i et forældrestudie med subretinal administration, er indskrevet i denne arm.
Eksperimentel: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudie
RGX-314 Fellow øjenbehandling
Genetisk: RGX-314
AAV8-vektor indeholdende et transgen for anti-VEGF Fab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger og eventuelle alvorlige bivirkninger i undersøgelsens øje
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudie
5 år inklusive forældrestudie
Fellow eye substudy: Incidens af okulære bivirkninger og eventuelle alvorlige bivirkninger i det andet øje
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudie
Gennemsnitlig ændring og andel af deltagere, der taber mere end eller lig med 5, 10 og 15 bogstaver
5 år inklusive forældrestudie
Ændring fra baseline i Central Retinal Thickness (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudie
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
5 år inklusive forældrestudie
Antal supplerende anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudie
Gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner baseret på diagramgennemgang
5 år inklusive forældrestudie
Antal retinale specialistbesøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudie
Gennemsnitligt antal besøg af nethindespecialister til nAMD baseret på diagramgennemgang
5 år inklusive forældrestudie
Fellow eye substudy: Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 54 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i det andet øje
54 uger
Fellow eye substudy: Ændring fra baseline i Central Retinal Thickness i det andet øje
Tidsramme: 54 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT i det andet øje målt ved SD-OCT
54 uger
Fellow eye substudy: Antal supplerende anti-VEGF injektioner i det andet øje
Tidsramme: 54 uger
Gennemsnitligt antal supplerende anti-VEGF-injektioner i det andet øje
54 uger
Fellow eye substudy: Vand- og serum RGX-314 transgenprodukt (TP) koncentrationer i det medsynede øje
Tidsramme: 54 uger
Andre øjenvand- og serum RGX-314 TP-koncentrationer på vurderede tidspunkter
54 uger
Fellow eye substudy: Immunogenicitetsmålinger i det andet øje
Tidsramme: 54 uger
Andre øjenimmunogenicitetsmålinger på vurderede tidspunkter
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX-314-5101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med RGX-314

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner