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BacTRL-IL-12 在患有晚期难治性实体瘤的成人受试者中的 I 期试验

2021年3月10日 更新者:Iqvia Pty Ltd

BacTRL-IL-12 在患有晚期难治性实体瘤的成人受试者中进行的多中心、开放标签、I 期试验

这项研究是一项开放标签研究,将在新西兰和澳大利亚的多个研究中心进行,旨在描述 bacTRL-IL-12 在静脉内 (IV) 输注后的安全性、耐受性和抗肿瘤功效的初步评估。

该研究将包括筛选期(第 -14 天至第 -2 天)、治疗和观察期(第 1 天至第 22 天)、安全性随访期(第 28 天至第 31 天)和疗效随访期(直至进展、死亡、撤销知情同意或失访)。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人(18 岁或以上);
  2. 能够提供知情同意;
  3. 晚期和/或转移性、组织学记录的、可测量的(根据 iRECIST)实体瘤,没有其他可供受试者接受的标准治疗选择;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1;
  5. 适当的血液学状态(无论是否输血)定义为:

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L;
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L;
    • 血红蛋白≥9g/dL;
  6. 足够的肾功能,定义为使用 Cockcroft-Gault 方程计算的估计血清肌酐清除率 > 45mL/分钟
  7. 足够的凝血功能,定义为:

    • 国际标准化比率 <1.5 x 该实验室的正常上限 (ULN)
    • 部分凝血活酶时间 <1.5 x ULN
    • 例外:对于接受抗凝治疗的受试者,监测参数必须在治疗范围内
  8. 足够的肝功能,定义为:

    • 总胆红素 < 1.5 x ULN,除非考虑为吉尔伯特病;
    • 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶 < 1.5 x ULN 或 < 3 x ULN 并有肝转移记录;
  9. 从先前的抗癌药物或放疗的毒性恢复到 0 级或 1 级(如果条件是预先存在的,则恢复到基线);
  10. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一,则有资格参加:

    • 不具有生育能力,定义为手术绝育(有记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后 * 12 个月无月经且无其他医学原因。 绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态;然而,在没有 12 个月闭经的情况下,单次 FSH 测量就足够了);
    • 具有生育能力并同意在治疗期间和研究治疗剂量后至少 60 天内始终如一地使用高效避孕方法;
  11. 如果男性受试者同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 60 天使用可接受的避孕措施,并且在此期间不捐献精子,则男性受试者与有生育能力的女性伴侣有资格参加;
  12. 同意在治疗期间增加口服糖的摄入量。

排除标准:

  1. 脑转移或脓肿的存在或病史;
  2. 存在已知或怀疑的非肿瘤组织持续缺血,可能无意中被细菌定植,包括:

    • 近6个月内有缺血性周围血管疾病、心肌梗塞;
    • 充血性心力衰竭 > II 级纽约心脏协会;
    • 不稳定型心绞痛(静息时的心绞痛症状)或新发心绞痛(最近 3 个月内开始);
    • 卵圆孔未闭;
    • 既往病史或当前细菌性心内膜炎,
    • 现有血栓(动脉或静脉)以及已知的深静脉血栓形成史、永久起搏器、自动植入式心律转复除颤器、左心室辅助装置或其他血管内心脏装置、已知动静脉畸形;
    • 脑血管事件,包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作;
  3. 不易移除的人造植入物(例如,心脏瓣膜、假髋或膝关节或其他装置)可能会导致无意中的细菌定植;
  4. 液体收集异常(例如 腹水和/或心包和/或胸腔积液),可能导致无意中的细菌定植;
  5. 肿瘤块紧邻和/或浸润大动脉、静脉或血管;
  6. 菌血症和/或脓肿和/或给药前 4 周内全身(口服或静脉注射)抗生素治疗;
  7. 预期在给药后 4 周内暴露于全身性抗生素;
  8. 筛查时人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性;
  9. 给药前 2 周内对内脏器官或肿瘤进行放射治疗;
  10. 在给药前 2 周内用任何程序性细胞死亡蛋白-1 和/或程序性细胞死亡配体 1 抑制剂治疗;
  11. 在给药前 4 周内用任何研究药物治疗癌症或相关合并症;
  12. 给药前 6 周内接受过任何化疗或大手术治疗;
  13. 归因于与研究中使用的药剂或其他药剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史;
  14. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、自身免疫性疾病或会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况;
  15. 研究者和/或申办者认为排除受试者参加试验的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:bacTRL-IL-12
bacTRL-IL-12 单剂量 1 mL IV 输注
bacTRL-IL-12 是一种活的转基因长双歧杆菌 (B longum),用于通过静脉输注给药。 益生菌选择性地在实体瘤组织中定殖,并经过改造以提供编码促炎性转基因白介素 12 (IL-12) 的遗传物质。 编码 IL-12 转基因的质粒 DNA 被递送到肿瘤微环境中的患者细胞,随后 IL-12 被表达以刺激局部和全身抗肿瘤免疫反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 NCI CTCAE 的不良事件发生率和严重程度
大体时间:第 31 天安全跟进
第 31 天安全跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2020年12月29日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • bacTRL-IL-12-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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