진행성, 치료 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 bacTRL-IL-12의 I상 시험

포함 기준:

1. 성인(18세 이상)
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 진행성 및/또는 전이성, 조직학적으로 문서화된, 측정 가능한(iRECIST에 따라) 고형 종양에 대해 피험자에게 허용되는 이용 가능한 다른 표준 치료 옵션이 없습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1;

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 상태(수혈에 관계 없음):

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L;
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
6. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 예상 혈청 크레아티닌 청소율 > 45mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 응고 기능:

   • International Normalized Ration <1.5 x 해당 실험실의 정상 상한(ULN)
   • 부분 트롬보플라스틴 시간 <1.5 x ULN
   • 예외: 항응고 요법을 받는 피험자의 경우 모니터링 매개변수가 치료 범위 내에 있어야 합니다.

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   • 길버트병으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN;
   • 문서화된 간 전이가 있는 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 < 1.5 x ULN 또는 < 3 x ULN;
9. 이전 항암제 또는 방사선 요법의 독성에서 0등급 또는 1등급으로(또는 상태가 기존에 있었던 경우 기준선으로) 회복;

10. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    • 외과적 불임(문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경기 *다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로 충분합니다.)
    • 가임 가능성이 있고 치료 기간 동안 그리고 해당 연구 치료 용량 후 최소 60일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 경우 참여 자격이 있습니다.
12. 치료 기간 동안 구강 당 섭취량을 늘리는 데 동의하십시오.

제외 기준:

1. 뇌 전이 또는 농양의 존재 또는 병력;

2. 다음을 포함하여 부주의하게 박테리아에 의해 집락화될 수 있는 비종양 조직의 진행 중인 알려지거나 의심되는 허혈의 존재:

   • 지난 6개월 이내의 허혈성 말초 혈관 질환, 심근 경색;
   • 울혈성 심부전 > 클래스 II New York Heart Association;
   • 불안정형 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 시작된 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
   • 난원공 개존증;
   • 이전 병력 또는 현재 세균성 심내막염,
   • 기존의 혈전(동맥 또는 정맥)뿐만 아니라 심부정맥 혈전증의 알려진 이력, 영구 심박조율기, 자동 이식형 제세동기, 좌심실 보조 장치 또는 기타 혈관 내 심장 장치, 알려진 동정맥 기형;
   • 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건;
3. 쉽게 제거할 수 없는 인공 임플란트(예: 심장 판막, 인공 고관절 또는 무릎 또는 기타 장치)로 우발적인 세균 집락화를 허용할 수 있습니다.
4. 비정상적인 체액 저류(예: 복수 및/또는 심낭 및/또는 흉막삼출액) 부주의한 세균 집락화를 허용할 수 있음;
5. 큰 동맥, 정맥 또는 혈관에 바로 인접하거나 침윤된 종양 덩어리가 있습니다.
6. 투여 전 4주 이내에 균혈증 및/또는 농양 및/또는 전신(경구 또는 IV) 항생제 치료;
7. 투약 4주 이내에 예상되는 전신 항생제 노출;
8. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성;
9. 투약 전 2주 이내에 내장 기관 또는 종양에 대한 방사선 요법으로 치료;
10. 투여 전 2주 이내에 임의의 프로그램된 세포사 단백질-1 및/또는 프로그램된 세포사 리간드 1 억제제로의 치료;
11. 투약 전 4주 이내에 암 또는 관련 동반이환의 치료를 위한 임의의 시험용 제제로의 치료;
12. 투약 전 6주 이내에 임의의 화학요법 또는 대수술을 통한 치료;
13. 연구에 사용된 제제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
14. 진행 중이거나 활동성 감염, 자가면역 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
15. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유.