進行性治療抵抗性固形腫瘍の成人被験者におけるbacTRL-IL-12の第I相試験

包含基準:

1. 大人（18歳以上）;
2. -インフォームドコンセントを提供できる;
3. 進行性および/または転移性、組織学的に文書化された、測定可能な (iRECIST による) 固形腫瘍で、被験者が受け入れられる他の標準治療オプションが利用できない;
4. 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス;

5. 次のように定義された適切な血液学的状態 (輸血に関係なく):

   • -絶対好中球数≧1.5 x 109 / L;
   • 血小板 ≥ 100 x 109/L;
   • ヘモグロビン≧9g/dL;
6. -Cockcroft-Gault式を使用して計算された推定血清クレアチニンクリアランス> 45mL /分として定義される十分な腎機能

7. 次のように定義される適切な凝固機能:

   • 国際標準化比率 <1.5 x その検査室の正常上限 (ULN)
   • 部分トロンボプラスチン時間 <1.5 x ULN
   • 例外: モニタリングパラメータは、抗凝固療法を受けている被験者の治療範囲内でなければなりません

8. 以下のように定義される適切な肝機能：

   • -ギルバート病が原因と見なされない限り、総ビリルビン<1.5 x ULN;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<1.5 x ULNまたは<3 x ULNで、文書化された肝転移;
9. 以前の抗がん剤または放射線療法の毒性からグレード 0 または 1 (または状態が既存の場合はベースライン) までの回復;

10. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

    • 出産の可能性がなく、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術が記録されている）または閉経後と定義されている*代替の医学的原因なしに12か月間月経がない。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが高ければ、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がない場合は、1 回の FSH 測定で十分です)。
    • -出産の可能性があり、治療期間中および研究治療のその投与後少なくとも60日間、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します;
11. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも60日間は許容できる避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える場合、参加資格があります。
12. 治療期間中に経口糖摂取量を増やすことに同意します。

除外基準:

1. -脳転移または膿瘍の存在または病歴;

2. 既知または疑われる非腫瘍組織の進行中の虚血の存在。

   • -過去6か月以内の虚血性末梢血管疾患、心筋梗塞;
   • うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会;
   • 不安定狭心症（安静時の狭心症症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内に開始）;
   • 卵円孔開存;
   • -以前の病歴または現在の細菌性心内膜炎、
   • -既存の血栓（動脈または静脈）、および深部静脈血栓症の既知の病歴、永久ペースメーカー、自動植込み型除細動器、左心室補助装置、またはその他の血管内心臓装置、既知の動静脈奇形;
   • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管イベント;
3. 容易に除去できない人工インプラント (例: 心臓弁、人工股関節または膝関節、またはその他のデバイス) で、不注意による細菌のコロニー形成を可能にする可能性があります。
4. 異常な体液の収集 (例: 腹水および/または心膜液および/または胸水)、不注意による細菌のコロニー形成を可能にする可能性があります。
5. 大動脈、静脈、または血管に直接隣接する、および/または浸潤を伴う腫瘍塊があります;
6. -菌血症および/または膿瘍および/または全身（経口またはIV）抗生物質による治療 投与前4週間;
7. -投与後4週間以内の全身性抗生物質への予想される暴露;
8. スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎に陽性;
9. -投与前2週間以内の内臓または腫瘍への放射線療法による治療;
10. -プログラム細胞死タンパク質-1および/またはプログラム細胞死リガンド1阻害剤による治療 投与前2週間以内;
11. -投与前4週間以内の癌または関連する併存疾患の治療のための治験薬による治療;
12. -投与前6週間以内の化学療法または大手術による治療;
13. -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 研究で使用された薬剤または他の薬剤;
14. -進行中または活動的な感染症、自己免疫障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
15. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者が治験に参加することを妨げるその他の理由。