此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无创通气支持模式分析:高流量鼻插管和无创通气

2019年7月23日 更新者:Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT、University of Nove de Julho

无创通气支持模式的比较分析:急性哮喘患儿高流量鼻插管和无创通气

本研究比较了两种治疗哮喘发作的无创治疗方法,目的是分析每种治疗方法在婴儿和住院哮喘患者病情加重期间的疗效。

研究概览

详细说明

将在 Infantil Cândido Fontoura 医院的医务室和急诊室对住院哮喘患者进行治疗的随机临床试验将在该试验中建立。

符合协议条件的儿童在签署同意和同意条款后,将被随机分配到 2 组(GI - 双水平和 GII - 高流量鼻插管)进行治疗。 评估开始后: Feb1,Volume 在第一秒过期;峰值流量、生命体征和计算的肺哮喘评分、肺哮喘严重程度评分、肺指数评分和治疗应用。 N 要考虑用于每组 20 个人的研究。 团体治疗 I 将在无创通气后应用膈肌再教育练习 3 x 10 次呼吸,参数 12 cm H2O Ipap 和 Epap 8 cm H2O,持续 45 分钟,根据患者耐受性,接口,带全面罩治疗后,重新评估生命体征并测量峰值流量、Fev1 和严重程度评分。

GII 将采用高流量鼻插管治疗,剂量和插管根据评估时儿童的体重和呼吸频率计算,范围为 2 升/分钟至 30 升/分钟。 流动。 治疗将从 3 x 10 次呼吸的膈肌锻炼开始,在连续治疗 45 分钟后,将重新评估生命体征和峰值流量,2 月,严重程度评分。

在患儿住院期间将进行日常治疗,GI组和GII组每天随访45分钟,并调整流量剂量,同时评估生命体征、生命体征和峰值流量,2 月,重力得分。

在出院时,将进行评估和数据,例如吸入皮质类固醇的使用、天数和吸入分数的氧气使用、住院天数、住院费用,以及生命体征、生命体征和峰值流量、Fev、评分重力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01.504-001
        • Nove de Julho University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 5 至 16 岁之间;
  • 两性;
  • 存在支气管痉挛危象;
  • 入住HICF医院;
  • 已签署搜索条件

排除标准:

  • 患有相关心脏病;
  • 神经/认知障碍;
  • 通过严重程度评分检测到严重的呼吸功能不全;
  • 对任何类型的治疗不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高流量鼻插管
它将作为高流量鼻插管治疗的一部分进行管理,以减轻急性哮喘的症状
HFNC 将采用高流量鼻插管治疗,剂量和插管根据孩子的体重计算,范围从 2 升/分钟到 30 升/分钟。 治疗将从 3x10 次呼吸的膈肌锻炼开始,在使用鼻插管进行 45 分钟的高流量治疗后,将进行生命体征评估和峰值流量、HRV、FEV1。
其他名称:
  • 高频数控
有源比较器:NIV 无创通气
它将作为无创通气治疗的一部分进行管理,以减轻急性哮喘的症状
该疗法包括 3x10 横膈膜再教育练习,在 Bipap 装置以双足模式耦合后,参数 Ipap 12 cm H2O 和 Epap 8 cm H2O,持续 45 分钟,根据患者的耐受性,使用全脸面罩。 治疗后评估生命体征和峰值流量、HRV、FEV1 的测量值。
其他名称:
  • NIV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAS 小儿哮喘评分
大体时间:入院第 45 分钟和第 5 天 PAS 相对于基线的变化
PAS 小儿哮喘评分 - 该评分评估呼吸窘迫和喘息。 分数越高,哮喘发作越严重。 分数范围为 3 至 15,当减少 3 分或更多时,预计临床改善。
入院第 45 分钟和第 5 天 PAS 相对于基线的变化
补充氧气日间使用
大体时间:入院第 45 分钟和第 5 天氧气剂量相对于基线的变化。
氧气剂量使用天数
入院第 45 分钟和第 5 天氧气剂量相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量
大体时间:入院第 45 分钟和第 5 天 FEV1 基线的变化。
FEV1升和百分比
入院第 45 分钟和第 5 天 FEV1 基线的变化。
支气管扩张剂剂量(沙丁胺醇)
大体时间:与基线沙丁胺醇剂量相比的变化(住院第一天和第五天)
每天给予的粉扑量
与基线沙丁胺醇剂量相比的变化(住院第一天和第五天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirceu Costa、University of Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (预期的)

2019年7月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅