- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033666
Ei-invasiivisten hengitystukimuotojen analyysi: korkeavirtaus nenäkanyyli ja ei-invasiivinen hengitys
Ei-invasiivisten hengitystukimuotojen vertaileva analyysi: High Flow nenäkanyyli ja ei-invasiivinen ventilaatio akuuteilla astmaattisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa se perustetaan, hoito sairaalassa oleville astmapotilaille Infantil Cândido Fontouran sairaalassa ja päivystyshuoneessa.
Pöytäkirjaan oikeutetut lapset satunnaistetaan hoitoon 2 ryhmään (GI - bilevel ja GII - High Flow Nenäkanyyli) sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksen ja suostumuksen. Arviointien alkamisen jälkeen: Helmikuu1, Volume vanhentui ensimmäisessä sekunnissa; Huippuvirtaus, elintoiminnot ja laskettu keuhkoastman pistemäärä, keuhkoastman vakavuuspisteet, keuhkoindeksipisteet ja hoitosovellus. N otetaan huomioon tutkittaessa 20 henkilöä ryhmää kohti. Ryhmäterapiaa I sovelletaan pallean uudelleenkasvatusharjoituksiin 3 x 10 hengitystä, non-invasiivisen ventilaation jälkeen, parametreilla 12 cm H2O Ipap ja Epap 8 cm H2O, 45 minuutin ajan, potilaan sietokyvyn mukaan, käyttöliittymä, kokonaamari Hoidon jälkeen elintoimintojen uudelleenarviointi ja huippuvirtauksen, Fev1:n ja vakavuuspisteiden mittaukset.
GII on vakiintunut hoito korkean virtauksen nenäkanyylillä, jonka annostus ja kanyyli lasketaan lapsen painon ja arviointihetken hengitystiheyden mukaan välillä 2 l/min - 30 l/min. virtaus. Hoito aloitetaan palleaharjoituksilla 3 x 10 hengitystä, 45 minuutin kuluttua jatkuvan hoidon asennuksesta suoritetaan elintoimintojen uudelleenarviointi ja huippuvirtaus, helmikuu, vakavuuspisteet.
Lapsen sairaalahoidon aikana suoritetaan päivittäinen hoito, kullekin potilaalle valittu hoito 45 minuutiksi GI- ja GII-ryhmän osalta päivittäinen seuranta ja virtausannoksen säätö, myös elintoimintojen, elintoimintojen arviointi. ja Peak Flow, helmikuu, painovoimapisteet.
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä suoritetaan arvioinnit ja tiedot, kuten hengitettävien kortikosteroidien käyttö, hapen käyttö päivinä ja inspiroitu osuus, sairaalahoitopäivät, sairaalakustannukset sekä elintoiminnot, elintoiminnot ja huippuvirtaus, kuume, pisteet Painovoima.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-16 vuotta;
- molemmat sukupuolet;
- Ole läsnä bronkospasmikriisissä;
- päästä HICF-sairaalaan;
- Allekirjoittanut hakuehdot
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on siihen liittyvä sydänsairaus;
- neurologinen/kognitiivinen vajaatoiminta;
- Vaikea hengitysvajaus on havaittu vakavuuspisteillä;
- Suvaitsemattomuus kaikenlaiselle hoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Flow -nenäkanyyli
Sitä annetaan osana korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa akuutin astman oireiden vähentämiseksi
|
HFNC:lle aloitetaan hoito korkeavirtausnenäkanyylillä, jonka annostus ja kanyyli lasketaan lapsen painon mukaan välillä 2 l/min - 30 l/min.
Hoito aloitetaan palleaharjoituksilla 3x10 hengitystä ja korkeavirtaushoidon jälkeen nenäkanyylillä 45 minuuttia, jonka jälkeen suoritetaan elintoimintojen arvioinnit ja huippuvirtaus, HRV, FEV1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NIV noninvasiivinen ventilaatio
Sitä annetaan osana ei-invasiivista hengityshoitoa akuutin astman oireiden vähentämiseksi
|
Terapia koostui 3x10 pallean uudelleenkasvatusharjoittelusta sen jälkeen, kun Bipap-laite oli kytketty kaksijalkaiseen tilaan parametreilla Ipap 12 cm H2O ja Epap 8 cm H2O, 45 minuutin ajan potilaan sietokyvyn mukaan kokokasvonaamion kanssa.
Hoidon jälkeen arvioitiin elintärkeitä merkkejä ja huippuvirtauksen, HRV:n, FEV1:n mittauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAS-lasten astmapisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PAS:sta ensimmäisten 45 minuutin ja 5. päivän sairaalassa
|
PAS Pediatric Asthma Score – Tämä pistemäärä arvioi hengitysvaikeutta ja hengityksen vinkumista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi astmakohtaus.
Pisteet vaihtelevat 3–15, ja kliinistä paranemista odotetaan, kun vähennys on 3 pistettä tai enemmän.
|
Muutos lähtötilanteen PAS:sta ensimmäisten 45 minuutin ja 5. päivän sairaalassa
|
|
Täydentävä Oxigen-päiväkäyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Happiannos ensimmäisten 45 minuutin aikana ja 5. päivä sairaalassa.
|
Happiannos käytettyjen päivien lukumäärä
|
Muutos lähtötilanteesta Happiannos ensimmäisten 45 minuutin aikana ja 5. päivä sairaalassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 ensimmäisten 45 minuutin ja 5. päivän sairaalassa.
|
FEV1 litraa ja prosenttia
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 ensimmäisten 45 minuutin ja 5. päivän sairaalassa.
|
|
Keuhkoputkia laajentavat annokset (salbutamoli)
Aikaikkuna: Muutos salbutamoliannoksesta lähtötilanteessa (ensimmäinen päivä ja 5. päivä sairaalassa)
|
Suihkutusten määrä päivässä
|
Muutos salbutamoliannoksesta lähtötilanteessa (ensimmäinen päivä ja 5. päivä sairaalassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirceu Costa, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- High Flow Nasal Cannula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of RochesterPeruutettu
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja