Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van niet-invasieve beademingsondersteuningsmodi: high-flow neuscanule en niet-invasieve beademing

23 juli 2019 bijgewerkt door: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Vergelijkende analyse van niet-invasieve beademingsondersteuningsmodi: high-flow neuscanule en niet-invasieve beademing bij acute astmatische kinderen

Deze studie vergelijkt twee soorten niet-invasieve behandelingen voor astma-aanvallen met als doel de werkzaamheid van elke therapie te analyseren tijdens de periode van exacerbaties bij baby's en astmapatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie, waar het zal worden opgezet, behandeling van gehospitaliseerde astmapatiënten in de ziekenboeg en Spoedeisende Hulp van het Hospital Infantil Cândido Fontoura.

De kinderen die in aanmerking komen voor het protocol, worden na ondertekening van de voorwaarden van toestemming en instemming gerandomiseerd voor behandeling in 2 groepen (GI - bilevel en GII - High Flow Nasal Cannula). Nadat de evaluaties zijn gestart: 1 feb, volume verlopen in de eerste seconde; Peak Flow, vitale functies en berekende Pulmonary Astma Score, Pulmonary Astma Severity Score, Pulmonary Index Score en therapietoepassing. De N die in aanmerking komt voor de studie van 20 individuen per groep. Groepstherapie I zal worden toegepast in diafragmatische heropvoedingsoefeningen 3 x 10 ademhalingen, na niet-invasieve beademing, met parameters 12 cm H2O Ipap en Epap 8 cm H2O, gedurende 45 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, interface, met volgelaatsmasker Na de behandeling, herbeoordeling van vitale functies en metingen van Peak Flow, Fev1 en Severity Scores.

De GII zal een gevestigde therapie zijn met high-flow neuscanule met dosering en canule berekend op basis van het gewicht van het kind en de ademhalingsfrequentie op het moment van evaluatie, variërend van 2 l / min tot 30 l / min. stroom. De therapie begint met middenrifoefeningen 3 x 10 ademhalingen, na 45 minuten na de installatie van de therapie die continu is, wordt een herbeoordeling van vitale functies en Peak Flow, februari, Severity Scores uitgevoerd.

Tijdens de ziekenhuisopname van het kind wordt de dagelijkse behandeling uitgevoerd, therapie gekozen voor elke patiënt gedurende 45 minuten in het geval van GI en de GII-groep dagelijkse follow-up en aanpassing van de stroomdosering, ook de vitale functies, vitale functies geëvalueerd en Peak Flow, februari, zwaartekrachtscores.

Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis worden de evaluaties uitgevoerd en gegevens zoals gebruik van inhalatiecorticosteroïden, zuurstofverbruik in dagen en geïnspireerde fractie, ziekenhuisopnamedagen, ziekenhuiskosten, evenals vitale functies, vitale functies en Peak Flow, Fev, Scores of Zwaartekracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 16 jaar;
  • beide geslachten;
  • Wees in de aanwezigheid van de bronchospasmencrisis;
  • Wordt opgenomen in het HICF-ziekenhuis;
  • Heb de zoektermen ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een geassocieerde hartaandoening hebben;
  • neurologische/cognitieve stoornissen;
  • Ernstige ademhalingsinsufficiëntie laten detecteren door ernstscores;
  • Intolerantie voor elk type behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High Flow neuscanule
Het zal worden toegediend als onderdeel van de high-flow neuscanulebehandeling om de symptomen van acuut astma te verminderen
Ander: High Flow Neuscanule
De HFNC zal worden ingesteld therapie met high-flow neuscanule met dosering en canule berekend op basis van het gewicht van het kind, variërend van 2 l / min tot 30 l / min. De therapie begint met middenrifoefeningen 3x10 ademhalingen en na high-flow-therapie met neuscanule gedurende 45 minuten, waarna evaluaties van vitale functies en Peak Flow, HRV, FEV1 worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • HFNC
Actieve vergelijker: NIV niet-invasieve beademing
Het zal worden toegediend als onderdeel van de niet-invasieve beademingsbehandeling om de symptomen van acuut astma te verminderen
Ander: NIV Niet-invasieve beademing
De therapie bestond uit 3x10 diafragmatische heropvoedingsoefeningen nadat een Bipap-apparaat in tweevoetige modus was gekoppeld met parameters Ipap 12 cm H2O en Epap 8 cm H2O, gedurende 45 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, met volgelaatsmasker. Na de therapie werden vitale functies en metingen van Peak Flow, HRV, FEV1 geëvalueerd.
Andere namen:
  • NBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAS pediatrische astmascore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAS tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis
PAS Astmascore voor kinderen - Deze score beoordeelt ademnood en piepende ademhaling. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de astma-aanval. De score varieert van 3 tot 15 en klinische verbetering wordt verwacht wanneer er een vermindering van 3 punten of meer is.
Verandering ten opzichte van baseline PAS tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis
Aanvullend Oxigen daggebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Zuurstofdosis tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis.
Zuurstof dosis aantal dagen gebruikt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Zuurstofdosis tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in eerste seconde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis.
FEV1 liter en percentage
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 tijdens de eerste 45 minuten en de 5e dag in het ziekenhuis.
Bronchusverwijdende doses (salbutamol)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsdosis salbutamol (eerste dag en 5e dag in het ziekenhuis)
Aantal pufjes per dag toegediend
Verandering ten opzichte van de uitgangsdosis salbutamol (eerste dag en 5e dag in het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirceu Costa, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Flow Nasal Cannula

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Flow Neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren