Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av ikke-invasiv ventilasjonsstøttemodus: nesekanyle med høy strømning og ikke-invasiv ventilasjon

23. juli 2019 oppdatert av: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Sammenlignende analyse av ikke-invasive ventilasjonsstøttemoduser: Høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon hos akutte astmatiske barn

Denne studien sammenligner to typer ikke-invasive behandlinger for astmaanfall med det formål å analysere effekten av hver terapi i perioden med forverringer hos spedbarn og astmatikere som er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie, hvor det vil bli etablert, behandling hos innlagte astmapasienter i sykestuen og legevakten på sykehuset Infantil Cândido Fontoura.

Barna som er kvalifisert for protokollen, etter å ha signert vilkårene for samtykke og samtykke, vil bli randomisert for behandling i 2 grupper (GI - bilevel og GII - High Flow Nasal Cannula). Etter at evalueringene er startet: 1. februar, volum utløp i første sekund; Peak Flow, vitale tegn og beregnet pulmonal astma-score, pulmonal astma-alvorlighetsscore, pulmonal indeks-score og terapiapplikasjon. N som skal vurderes for studiet av 20 individer per gruppe. Gruppeterapi I vil bli brukt i diafragmatisk re-utdanningsøvelser 3 x 10 pust, etter ikke-invasiv ventilasjon, med parametere 12 cm H2O Ipap og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til pasienttoleranse, grensesnitt, med helmaske Etter behandling, revurdering av vitale tegn og målinger av Peak Flow, Fev1 og Severity Scores.

GII vil bli etablert terapi med høyflytende nesekanyle med dosering og kanyle beregnet i henhold til barnets vekt og respirasjonsfrekvens på evalueringstidspunktet, fra 2 l/min til 30 l/min. strømme. Terapien vil begynne med diafragmatiske øvelser 3 x 10 pust, etter 45 minutter av installasjonen av terapien som er kontinuerlig, vil det bli utført en revurdering av vitale tegn og Peak Flow, feb, alvorlighetsgrad.

I løpet av sykehusinnleggelse tid av barnet vil bli utført den daglige behandlingen, terapi valgt for hver pasient i 45 minutter i tilfelle av GI og GII-gruppen daglig oppfølging og justering av flow dose, også evaluert vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, februar, gravitasjonsscore.

På tidspunktet for sykehusutskrivning vil evalueringene bli utført og data som bruk av inhalert kortikosteroid, oksygenbruk i dager og inspirert fraksjon, sykehusinnleggelsesdager, sykehuskostnader, samt vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, Fev, Scores of Tyngdekraften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 16 år;
  • begge kjønn;
  • Vær i nærvær av bronkospasmekrisen;
  • Bli innlagt på HICF sykehus;
  • Har signert søkeordene

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha assosiert hjertesykdom;
  • nevrologisk/kognitiv svikt;
  • Har alvorlig respiratorisk insuffisiens detektert ved alvorlighetsskår;
  • Intoleranse for alle typer behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High Flow nesekanyle
Det vil bli administrert som en del av høystrøms nesekanylebehandlingen for å redusere symptomene på akutt astma
HFNC vil bli satt i gang terapi med høyflytende nesekanyle med dosering og kanyle beregnet etter barnets vekt, fra 2 l/min til 30 l/min. Terapien vil begynne med diafragmatiske øvelser 3x10 pust og etter high-flow terapi med nesekanyle i 45 minutter, hvoretter det vil bli utført vitale tegn evalueringer og Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navn:
  • HFNC
Aktiv komparator: NIV ikke-invasiv ventilasjon
Det vil bli administrert som en del av den ikke-invasive ventilasjonsbehandlingen for å redusere symptomene på akutt astma
Terapien besto av 3x10 diafragmatisk re-opplæringsøvelser etter at en Bipap-enhet ble koblet i bipedal modus med parameterne Ipap 12 cm H2O og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til pasientens toleranse, med ansiktsmaske i hele ansiktet. Etter terapi evaluerte vitale tegn og mål på Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navn:
  • NIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAS Pediatrisk Astma Score
Tidsramme: Endring fra baseline PAS ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus
PAS Pediatric Asthma Score- Denne poengsummen vurderer pustebesvær og hvesing. Høyere poengsum jo alvorligere astmaanfall. Poengsummen varierer fra 3 til 15 og klinisk forbedring forventes når det er en reduksjon på 3 poeng eller mer.
Endring fra baseline PAS ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus
Supplerende oksygen dagbruk
Tidsramme: Endring fra baseline oksygendose ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
Oksygendose antall dager brukt
Endring fra baseline oksygendose ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
FEV1 liter og prosent
Endring fra baseline FEV1 ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
Bronkodilatatordoser (Salbutamol)
Tidsramme: Endring fra baseline salbutamoldose (første dag og 5. dag på sykehus)
Mengde drag administrert per dag
Endring fra baseline salbutamoldose (første dag og 5. dag på sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirceu Costa, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow nesekanyle

Abonnere