- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033666
Analyse av ikke-invasiv ventilasjonsstøttemodus: nesekanyle med høy strømning og ikke-invasiv ventilasjon
Sammenlignende analyse av ikke-invasive ventilasjonsstøttemoduser: Høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon hos akutte astmatiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie, hvor det vil bli etablert, behandling hos innlagte astmapasienter i sykestuen og legevakten på sykehuset Infantil Cândido Fontoura.
Barna som er kvalifisert for protokollen, etter å ha signert vilkårene for samtykke og samtykke, vil bli randomisert for behandling i 2 grupper (GI - bilevel og GII - High Flow Nasal Cannula). Etter at evalueringene er startet: 1. februar, volum utløp i første sekund; Peak Flow, vitale tegn og beregnet pulmonal astma-score, pulmonal astma-alvorlighetsscore, pulmonal indeks-score og terapiapplikasjon. N som skal vurderes for studiet av 20 individer per gruppe. Gruppeterapi I vil bli brukt i diafragmatisk re-utdanningsøvelser 3 x 10 pust, etter ikke-invasiv ventilasjon, med parametere 12 cm H2O Ipap og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til pasienttoleranse, grensesnitt, med helmaske Etter behandling, revurdering av vitale tegn og målinger av Peak Flow, Fev1 og Severity Scores.
GII vil bli etablert terapi med høyflytende nesekanyle med dosering og kanyle beregnet i henhold til barnets vekt og respirasjonsfrekvens på evalueringstidspunktet, fra 2 l/min til 30 l/min. strømme. Terapien vil begynne med diafragmatiske øvelser 3 x 10 pust, etter 45 minutter av installasjonen av terapien som er kontinuerlig, vil det bli utført en revurdering av vitale tegn og Peak Flow, feb, alvorlighetsgrad.
I løpet av sykehusinnleggelse tid av barnet vil bli utført den daglige behandlingen, terapi valgt for hver pasient i 45 minutter i tilfelle av GI og GII-gruppen daglig oppfølging og justering av flow dose, også evaluert vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, februar, gravitasjonsscore.
På tidspunktet for sykehusutskrivning vil evalueringene bli utført og data som bruk av inhalert kortikosteroid, oksygenbruk i dager og inspirert fraksjon, sykehusinnleggelsesdager, sykehuskostnader, samt vitale tegn, vitale tegn og Peak Flow, Fev, Scores of Tyngdekraften.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 16 år;
- begge kjønn;
- Vær i nærvær av bronkospasmekrisen;
- Bli innlagt på HICF sykehus;
- Har signert søkeordene
Ekskluderingskriterier:
- Å ha assosiert hjertesykdom;
- nevrologisk/kognitiv svikt;
- Har alvorlig respiratorisk insuffisiens detektert ved alvorlighetsskår;
- Intoleranse for alle typer behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow nesekanyle
Det vil bli administrert som en del av høystrøms nesekanylebehandlingen for å redusere symptomene på akutt astma
|
HFNC vil bli satt i gang terapi med høyflytende nesekanyle med dosering og kanyle beregnet etter barnets vekt, fra 2 l/min til 30 l/min.
Terapien vil begynne med diafragmatiske øvelser 3x10 pust og etter high-flow terapi med nesekanyle i 45 minutter, hvoretter det vil bli utført vitale tegn evalueringer og Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIV ikke-invasiv ventilasjon
Det vil bli administrert som en del av den ikke-invasive ventilasjonsbehandlingen for å redusere symptomene på akutt astma
|
Terapien besto av 3x10 diafragmatisk re-opplæringsøvelser etter at en Bipap-enhet ble koblet i bipedal modus med parameterne Ipap 12 cm H2O og Epap 8 cm H2O, i 45 minutter, i henhold til pasientens toleranse, med ansiktsmaske i hele ansiktet.
Etter terapi evaluerte vitale tegn og mål på Peak Flow, HRV, FEV1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAS Pediatrisk Astma Score
Tidsramme: Endring fra baseline PAS ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus
|
PAS Pediatric Asthma Score- Denne poengsummen vurderer pustebesvær og hvesing.
Høyere poengsum jo alvorligere astmaanfall.
Poengsummen varierer fra 3 til 15 og klinisk forbedring forventes når det er en reduksjon på 3 poeng eller mer.
|
Endring fra baseline PAS ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus
|
|
Supplerende oksygen dagbruk
Tidsramme: Endring fra baseline oksygendose ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
|
Oksygendose antall dager brukt
|
Endring fra baseline oksygendose ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
|
FEV1 liter og prosent
|
Endring fra baseline FEV1 ved første 45 minutter og 5. dag på sykehus.
|
|
Bronkodilatatordoser (Salbutamol)
Tidsramme: Endring fra baseline salbutamoldose (første dag og 5. dag på sykehus)
|
Mengde drag administrert per dag
|
Endring fra baseline salbutamoldose (første dag og 5. dag på sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirceu Costa, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High Flow Nasal Cannula
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på High Flow nesekanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia