Analýza režimů neinvazivní ventilační podpory: nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace
Srovnávací analýza režimů neinvazivní ventilační podpory: nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace u dětí s akutním astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie, kde bude zavedena, léčba u hospitalizovaných pacientů s astmatem na ošetřovně a na pohotovosti nemocnice Infantil Cândido Fontoura.
Děti způsobilé pro protokol, po podepsání podmínek souhlasu a souhlasu, budou randomizovány k léčbě ve 2 skupinách (GI - bilevel a GII - High Flow nasální kanyla). Po zahájení hodnocení: 1. února, objem vypršel v první sekundě; Špičkový průtok, vitální funkce a vypočítané skóre plicního astmatu, skóre závažnosti plicního astmatu, skóre indexu plicnice a aplikace terapie. N je třeba vzít v úvahu pro studii 20 jedinců na skupinu. Skupinová terapie I bude aplikována v bráničních reedukačních cvičeních 3 x 10 dechů, po neinvazivní ventilaci, s parametry 12 cm H2O Ipap a Epap 8 cm H2O, po dobu 45 minut, dle tolerance pacienta, rozhraní, s celoobličejovou maskou Po léčbě přehodnocení vitálních funkcí a měření maximálního průtoku, Fev1 a skóre závažnosti.
Na GII bude zavedena terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s dávkováním a kanylou vypočtenou dle hmotnosti dítěte a dechové frekvence v době hodnocení v rozmezí od 2 l/min do 30 l/min. tok. Terapie začne cvičením bránice 3 x 10 dechů, po 45 minutách instalace terapie, která je kontinuální, bude provedeno přehodnocení vitálních funkcí a Peak Flow, únor, skóre závažnosti.
Během hospitalizace dítěte bude prováděna denní léčba, terapie zvolená pro každého pacienta na 45 minut v případě GI a skupiny GII denní sledování a úprava dávkování průtoku, dále hodnoceny vitální funkce, vitální funkce a Peak Flow, únor, gravitační skóre.
V době propuštění z nemocnice budou provedena hodnocení a údaje, jako je použití inhalačních kortikosteroidů, spotřeba kyslíku ve dnech a inspirovaná frakce, dny hospitalizace, náklady v nemocnici, stejně jako vitální funkce, vitální funkce a maximální průtok, Fev, skóre Gravitace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5 a 16 lety;
- obě pohlaví;
- Být v přítomnosti krize bronchospasmu;
- Být přijat do nemocnice HICF;
- Podepsali vyhledávací podmínky
Kritéria vyloučení:
- S přidruženým srdečním onemocněním;
- neurologické/kognitivní poškození;
- mít těžkou respirační insuficienci zjištěnou podle skóre závažnosti;
- Nesnášenlivost jakéhokoli typu léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High Flow nosní kanyla
Bude podáván jako součást léčby vysokoprůtokovou nosní kanylou ke snížení příznaků akutního astmatu
|
Na HFNC bude zahájena terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s dávkováním a kanylou vypočtenou dle hmotnosti dítěte v rozmezí od 2 l/min do 30 l/min.
Terapie začne bráničním cvičením 3x10 dechů a po high-flow terapii nosní kanylou po dobu 45 minut, poté bude provedeno vyhodnocení vitálních funkcí a Peak Flow, HRV, FEV1.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIV neinvazivní ventilace
Bude podáván jako součást neinvazivní ventilační léčby ke snížení příznaků akutního astmatu
|
Terapie sestávala z 3x10 bráničních reedukačních cvičení po připojení přístroje Bipap v bipedálním režimu s parametry Ipap 12 cm H2O a Epap 8 cm H2O po dobu 45 minut, dle tolerance pacienta, s celoobličejovou maskou.
Po terapii byly vyhodnoceny vitální známky a měření Peak Flow, HRV, FEV1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAS skóre dětského astmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PAS během prvních 45 minut a 5. den v nemocnici
|
PAS skóre dětského astmatu – toto skóre hodnotí dechovou tíseň a sípání.
Čím vyšší skóre, tím závažnější astmatický záchvat.
Skóre se pohybuje od 3 do 15 a klinické zlepšení se očekává, když dojde ke snížení o 3 body nebo více.
|
Změna od výchozí hodnoty PAS během prvních 45 minut a 5. den v nemocnici
|
|
Doplňkové použití Oxigen day
Časové okno: Změna od výchozí dávky kyslíku po prvních 45 minutách a 5. dni v nemocnici.
|
Dávka kyslíku počet použitých dnů
|
Změna od výchozí dávky kyslíku po prvních 45 minutách a 5. dni v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 během prvních 45 minut a 5. den v nemocnici.
|
FEV1 litrů a procenta
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 během prvních 45 minut a 5. den v nemocnici.
|
|
Bronchodilatační dávky (Salbutamol)
Časové okno: Změna původní dávky salbutamolu (první den a 5. den v nemocnici)
|
Množství aplikovaných vstřiků za den
|
Změna původní dávky salbutamolu (první den a 5. den v nemocnici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirceu Costa, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Flow Nasal Cannula
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy