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Analyse nicht-invasiver Beatmungsunterstützungsmodi: High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasive Beatmung

23. Juli 2019 aktualisiert von: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Vergleichende Analyse nicht-invasiver Beatmungsunterstützungsmodi: High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasive Beatmung bei Kindern mit akutem Asthma

Diese Studie vergleicht zwei Arten nichtinvasiver Behandlungen von Asthmaanfällen mit dem Ziel, die Wirksamkeit jeder Therapie während der Exazerbationsphase bei hospitalisierten Säuglingen und Asthmatikern zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie, in der die Behandlung stationärer Asthmapatienten in der Krankenstation und Notaufnahme des Hospital Infantil Cândido Fontoura durchgeführt wird.

Die für das Protokoll in Frage kommenden Kinder werden nach Unterzeichnung der Einverständnis- und Zustimmungsbedingungen für die Behandlung in zwei Gruppen randomisiert (GI – Bilevel und GII – High-Flow-Nasenkanüle). Nach Beginn der Auswertungen: 1. Februar, Volumen in der ersten Sekunde abgelaufen; Peak Flow, Vitalfunktionen und berechneter Pulmonary Asthma Score, Pulmonary Asthma Severity Score, Pulmonary Index Score und Therapieanwendung. Das N ist für die Untersuchung von 20 Personen pro Gruppe zu berücksichtigen. In der Gruppentherapie werde ich 3 x 10 Atemzüge, nach nicht-invasiver Beatmung, mit den Parametern 12 cm H2O Ipap und Epap 8 cm H2O, für 45 Minuten, je nach Patiententoleranz, Schnittstelle, mit Vollgesichtsmaske in Zwerchfell-Umerziehungsübungen angewendet Nach der Behandlung Neubeurteilung der Vitalfunktionen und Messung von Peak Flow, Fev1 und Severity Scores.

Die GII wird eine etablierte Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle sein, deren Dosierung und Kanüle anhand des Gewichts und der Atemfrequenz des Kindes zum Zeitpunkt der Bewertung berechnet werden und zwischen 2 l/min und 30 l/min liegen. Fluss. Die Therapie beginnt mit Zwerchfellübungen von 3 x 10 Atemzügen. 45 Minuten nach der Installation der kontinuierlichen Therapie wird eine Neubewertung der Vitalfunktionen sowie der Peak Flow-, Feb- und Severity Scores durchgeführt.

Während des Krankenhausaufenthalts des Kindes wird die tägliche Behandlung durchgeführt, die Therapie wird für jeden Patienten für 45 Minuten ausgewählt, im Fall von GI und der GII-Gruppe tägliche Nachuntersuchung und Anpassung der Flussdosis, außerdem werden die Vitalfunktionen und Vitalfunktionen bewertet und Peak Flow, Feb, Schwerkraftwerte.

Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Auswertungen durchgeführt und Daten wie der inhalative Kortikosteroidverbrauch, der Sauerstoffverbrauch in Tagen und der inspirierten Fraktion, Krankenhausaufenthaltstage, Krankenhauskosten sowie Vitalfunktionen, Vitalfunktionen und Peak Flow, Fev, Scores von Schwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 16 Jahren;
  • beide Geschlechter;
  • Seien Sie in der Gegenwart der Bronchospasmus-Krise;
  • Ins HICF-Krankenhaus eingeliefert werden;
  • Habe die Suchbegriffe unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer damit verbundenen Herzerkrankung;
  • neurologische/kognitive Beeinträchtigung;
  • Lassen Sie eine schwere Ateminsuffizienz anhand der Schweregradscores erkennen.
  • Unverträglichkeit gegenüber jeglicher Art von Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle
Es wird im Rahmen der High-Flow-Nasenkanülenbehandlung verabreicht, um die Symptome von akutem Asthma zu lindern
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Bei der HFNC wird eine Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle eingeleitet, wobei die Dosierung und Kanüle entsprechend dem Gewicht des Kindes berechnet wird und zwischen 2 l/min und 30 l/min liegt. Die Therapie beginnt mit Zwerchfellübungen 3x10 Atemzüge und nach einer 45-minütigen High-Flow-Therapie mit einer Nasenkanüle. Anschließend werden die Vitalparameter-Bewertungen und Peak Flow, HRV, FEV1 durchgeführt.
Andere Namen:
  • HFNC
Aktiver Komparator: Nichtinvasive NIV-Beatmung
Es wird im Rahmen der nichtinvasiven Beatmungsbehandlung verabreicht, um die Symptome von akutem Asthma zu lindern
Sonstiges: Nichtinvasive NIV-Beatmung
Die Therapie bestand aus 3x10 Übungen zur Zwerchfellumerziehung, nachdem ein Bipap-Gerät im Zweibeinmodus mit den Parametern Ipap 12 cm H2O und Epap 8 cm H2O für 45 Minuten, je nach Verträglichkeit des Patienten, mit einer Vollgesichts-Gesichtsmaske gekoppelt wurde. Nach der Therapie wurden Vitalfunktionen und Messungen von Peak Flow, HRV und FEV1 ausgewertet.
Andere Namen:
  • NIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAS-Score für pädiatrisches Asthma
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PAS-Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus
PAS-Score für pädiatrisches Asthma – Dieser Score bewertet Atemnot und Keuchen. Je höher der Wert, desto schwerer der Asthmaanfall. Die Punktzahl reicht von 3 bis 15 und eine klinische Verbesserung wird bei einer Verringerung um 3 oder mehr Punkte erwartet.
Veränderung gegenüber dem PAS-Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus
Zusätzlicher Sauerstoff-Tagesgebrauch
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffdosis gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus.
Anzahl der verwendeten Tage der Sauerstoffdosis
Änderung der Sauerstoffdosis gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus.
FEV1 Liter und Prozent
Veränderung gegenüber dem FEV1-Ausgangswert in den ersten 45 Minuten und am 5. Tag im Krankenhaus.
Bronchodilatator-Dosen (Salbutamol)
Zeitfenster: Änderung der Salbutamol-Ausgangsdosis (erster und 5. Tag im Krankenhaus)
Anzahl der pro Tag verabreichten Sprühstöße
Änderung der Salbutamol-Ausgangsdosis (erster und 5. Tag im Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirceu Costa, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Flow Nasal Cannula

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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