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Analisi delle modalità di supporto ventilatorio non invasivo: cannula nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva

23 luglio 2019 aggiornato da: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Analisi comparativa delle modalità di supporto ventilatorio non invasivo: cannula nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva nei bambini asmatici acuti

Questo studio confronta due tipi di trattamenti non invasivi per gli attacchi di asma con l'obiettivo di analizzare l'efficacia di ciascuna terapia durante il periodo delle riacutizzazioni nei neonati e negli asmatici ricoverati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, dove sarà stabilito, trattamento in pazienti asmatici ricoverati in infermeria e Pronto Soccorso dell'Ospedale Infantil Cândido Fontoura.

I bambini idonei al Protocollo, dopo aver firmato i termini di consenso e assenso, saranno randomizzati per il trattamento in 2 gruppi (GI - bilevel e GII - High Flow Nasal Cannula). Dopo l'avvio delle valutazioni: Feb1, volume scaduto nel primo secondo; Picco di flusso, segni vitali e punteggio di asma polmonare calcolato, punteggio di gravità dell'asma polmonare, punteggio dell'indice polmonare e applicazione della terapia. La N da considerare per lo studio di 20 individui per gruppo. La terapia di gruppo I verrà applicata in esercizi di rieducazione diaframmatica 3 x 10 respiri, dopo ventilazione non invasiva, con parametri 12 cm H2O Ipap ed Epap 8 cm H2O, per 45 minuti, secondo la tolleranza del paziente, interfaccia, con maschera a pieno facciale Dopo il trattamento, rivalutazione dei segni vitali e misurazione dei punteggi di picco di flusso, Fev1 e gravità.

Al GII verrà stabilita una terapia con cannula nasale ad alto flusso con dosaggio e cannula calcolati in base al peso del bambino e alla frequenza respiratoria al momento della valutazione, variabile da 2 l/min a 30 l/min. fluire. La terapia inizierà con esercizi diaframmatici 3 x 10 respiri, dopo 45 minuti dall'installazione della terapia che è continua, verrà eseguita una rivalutazione dei segni vitali e dei punteggi di picco di flusso, febbraio, gravità.

Durante il tempo di degenza del bambino verrà effettuato il trattamento quotidiano, terapia scelta per ogni paziente per 45 minuti nel caso di GI e il gruppo GII follow-up giornaliero e regolazione del dosaggio del flusso, valutati anche i segni vitali, segni vitali e Peak Flow, Feb, Gravity Scores.

Al momento della dimissione dall'ospedale verranno effettuate le valutazioni e dati quali uso di corticosteroidi inalatori, uso di ossigeno in giorni e frazione inspirata, giorni di ricovero, costi ospedalieri, nonché parametri vitali, parametri vitali e Picco di Flusso, Fev, Score di Gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 16 anni;
  • entrambi i sessi;
  • Essere in presenza della crisi di broncospasmo;
  • Essere ricoverato all'ospedale HICF;
  • Hanno firmato i termini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiache associate;
  • compromissione neurologica/cognitiva;
  • Avere una grave insufficienza respiratoria rilevata dai punteggi di gravità;
  • Intolleranza a qualsiasi tipo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso
Verrà somministrato come parte del trattamento con cannula nasale ad alto flusso per ridurre i sintomi dell'asma acuto
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
Nell'HFNC verrà istituita terapia con cannula nasale ad alto flusso con dosaggio e cannula calcolati in base al peso del bambino, che vanno da 2 l/min a 30 l/min. La terapia inizierà con esercizi diaframmatici 3x10 respiri e dopo terapia ad alto flusso con cannula nasale per 45 minuti, dopodiché verranno eseguite le valutazioni dei segni vitali e del picco di flusso, HRV, FEV1.
Altri nomi:
  • HFNC
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva NIV
Verrà somministrato come parte del trattamento di ventilazione non invasiva per ridurre i sintomi dell'asma acuto
Altro: Ventilazione non invasiva NIV
La Terapia consisteva in 3x10 esercizi di rieducazione diaframmatica dopo aver accoppiato un dispositivo Bipap in modalità bipede con parametri Ipap 12 cm H2O e Epap 8 cm H2O, per 45 minuti, secondo la tolleranza del paziente, con maschera facciale integrale. Dopo la terapia sono stati valutati i segni vitali e le misure di picco di flusso, HRV, FEV1.
Altri nomi:
  • NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di asma pediatrico PAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAS ai primi 45 minuti e al 5° giorno di degenza
Punteggio di asma pediatrico PAS: questo punteggio valuta il distress respiratorio e il respiro sibilante. Più alto è il punteggio più grave è l'attacco d'asma. Il punteggio varia da 3 a 15 e ci si aspetta un miglioramento clinico quando c'è una riduzione di 3 punti o più.
Variazione rispetto al basale PAS ai primi 45 minuti e al 5° giorno di degenza
Uso diurno supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla dose di ossigeno al basale nei primi 45 minuti e al 5° giorno di ricovero.
Numero di giorni di utilizzo della dose di ossigeno
Variazione rispetto alla dose di ossigeno al basale nei primi 45 minuti e al 5° giorno di ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Variazione del FEV1 basale nei primi 45 minuti e al 5° giorno di ricovero.
FEV1 litri e percentuale
Variazione del FEV1 basale nei primi 45 minuti e al 5° giorno di ricovero.
Dosi di broncodilatatori (salbutamolo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla dose basale di salbutamolo (primo giorno e quinto giorno di ricovero)
Quantità di puff somministrati al giorno
Variazione rispetto alla dose basale di salbutamolo (primo giorno e quinto giorno di ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirceu Costa, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High Flow Nasal Cannula

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuta

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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