Análisis de Modos de Soporte Ventilatorio No Invasivo: Cánula Nasal de Alto Flujo y Ventilación No Invasiva
Análisis Comparativo de Modos de Soporte Ventilatorio No Invasivo: Cánula Nasal de Alto Flujo y Ventilación No Invasiva en Niños Asmáticos Agudos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, donde se establecerá, tratamiento en pacientes con asma hospitalizados en la enfermería y Sala de Emergencia del Hospital Infantil Cândido Fontoura.
Los niños elegibles para el Protocolo, después de firmar los términos de consentimiento y asentimiento, serán aleatorizados para el tratamiento en 2 grupos (GI - binivel y GII - Cánula Nasal de Alto Flujo). Después de que se inicien las evaluaciones: 1 de febrero, el volumen expiró en el primer segundo; Flujo máximo, signos vitales y puntuación de asma pulmonar calculada, puntuación de gravedad del asma pulmonar, puntuación del índice pulmonar y aplicación de terapia. La N a considerar para el estudio de 20 individuos por grupo. La terapia grupal I se aplicará en ejercicios de reeducación diafragmática 3 x 10 respiraciones, previa ventilación no invasiva, con parámetros 12 cm H2O Ipap y Epap 8 cm H2O, durante 45 minutos, según tolerancia del paciente, interfase, con máscara facial completa Después del tratamiento, reevaluación de los signos vitales y mediciones de Peak Flow, Fev1 y Severity Scores.
En el GII se establecerá terapia con cánula nasal de alto flujo con dosificación y cánula calculada de acuerdo al peso del niño y frecuencia respiratoria al momento de la evaluación, variando de 2 l/min a 30 l/min. fluir. La terapia comenzará con ejercicios diafragmáticos 3 x 10 respiraciones, luego de 45 minutos de la instalación de la terapia que es continua, se realizará una reevaluación de signos vitales y Peak Flow, Feb, Severity Scores.
Durante el tiempo de hospitalización del niño se realizará el tratamiento diario, terapia elegida para cada paciente durante 45 minutos en el caso de GI y el grupo GII seguimiento diario y ajuste de dosis de flujo, también se evaluarán los signos vitales, signos vitales y Peak Flow, Feb, Gravity Scores.
Al momento del alta hospitalaria se realizarán las evaluaciones y datos como uso de corticoides inhalados, uso de oxígeno en días y fracción inspirada, días de hospitalización, costos hospitalarios, así como signos vitales, signos vitales y Flujo Máximo, Fev, Scores de Gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 16 años;
- ambos géneros;
- Estar en presencia de la crisis de broncoespasmo;
- Ser admitido en el Hospital HICF;
- Han firmado los términos de búsqueda
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad cardíaca asociada;
- deterioro neurológico/cognitivo;
- Tener insuficiencia respiratoria grave detectada por puntajes de gravedad;
- Intolerancia a cualquier tipo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
Se administrará como parte del tratamiento con cánula nasal de alto flujo para reducir los síntomas del asma aguda.
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La HFNC se instituirá terapia con cánula nasal de alto flujo con dosificación y cánula calculada de acuerdo al peso del niño, variando de 2 l/min a 30 l/min.
La terapia comenzará con ejercicios diafragmáticos 3x10 respiraciones y luego terapia de alto flujo con cánula nasal durante 45 minutos, luego de lo cual se realizarán las evaluaciones de signos vitales y Peak Flow, HRV, FEV1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación no invasiva VNI
Se administrará como parte del tratamiento de ventilación no invasiva para reducir los síntomas del asma aguda
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La Terapia consistió en 3x10 ejercicios de reeducación diafragmática previo acoplamiento de un dispositivo Bipap en modo bípedo con parámetros Ipap 12 cm H2O y Epap 8 cm H2O, durante 45 minutos, según tolerancia del paciente, con Mascarilla facial completa.
Después de la terapia se evaluaron los signos vitales y las medidas de flujo máximo, HRV, FEV1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de asma pediátrica PAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAS inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital
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Puntuación de asma pediátrica PAS: esta puntuación evalúa la dificultad respiratoria y las sibilancias.
Mayor puntuación cuanto más grave es el ataque de asma.
La puntuación oscila entre 3 y 15 y se espera mejoría clínica cuando hay una reducción de 3 puntos o más.
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Cambio desde el PAS inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital
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Uso diario de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Cambio desde la dosis de oxígeno inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital.
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Dosis de oxígeno número de días utilizados
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Cambio desde la dosis de oxígeno inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital.
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FEV1 litros y porcentaje
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Cambio desde el FEV1 inicial en los primeros 45 minutos y el quinto día en el hospital.
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Dosis de broncodilatador ( Salbutamol)
Periodo de tiempo: Cambio desde la dosis inicial de salbutamol (primer día y quinto día en el hospital)
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Cantidad de inhalaciones administradas por día
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Cambio desde la dosis inicial de salbutamol (primer día y quinto día en el hospital)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirceu Costa, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High Flow Nasal Cannula
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
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