骨髓抽吸与富含血小板的血浆治疗膝骨关节炎的比较 (EmCyte)
2025年4月17日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
骨髓抽吸浓缩液与富血小板血浆治疗有症状膝关节骨性关节炎的疗效比较：一项随机对照临床试验
本研究旨在比较骨髓抽吸浓缩液或富含血小板的血浆注射液在治疗膝骨关节炎方面是否更有效。
研究概览
详细说明
虽然 PRP 显示出有助于恢复这些患者功能的希望，但人们仍然担心 PRP 的长期结果。 治疗这种衰弱状况的医生越来越流行的另一种选择是骨髓抽吸浓缩物 (BMA)，它使用骨髓中发现的未分化细胞来促进愈合和组织再生。 这些细胞具有复制成多种不同组织类型的能力。 使用 BMA，骨髓得到浓缩，可以更好地治愈受损组织，并有助于生长和修复。 BMA 的全部好处仍然未知，但研究表明该疗法可以减轻肿胀、减轻疼痛并改善关节软骨和骨移植物的愈合。
自体 BMA 作为再生医学的治疗剂，包括骨关节炎和软骨缺损的治疗，已显示出有前途的临床潜力，并且临床疗效富含血小板的血浆已被证明可以减轻与膝骨关节炎相关的症状。 然而，这两种技术的随机、前瞻性比较尚未在文献中报道，并且两种治疗的长期随访是有限的，尤其是在使用 BMA 治疗骨关节炎方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 18-80 岁
- 膝关节骨性关节炎
- 受试者必须出现目标膝盖疼痛或肿胀至少 4 个月
- X 射线评估时的 Kellgren-Lawrence 评分在 1 到 3 之间
- 必须愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够返回进行预定的后续访问
排除标准：
- 主要机械轴偏差超过 50% 进入任一隔室（内翻或外翻）
- 在 3 个月内注射过皮质类固醇或在 6 个月内注射过透明质酸
- 以下医疗条件的历史：
- 糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 需要免疫抑制的疾病
- 类风湿关节炎
- 血友病性关节病
- 传染性关节炎
- 夏科氏膝
- 股骨或胫骨佩吉特病
- 癌症
- 持续的传染病
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：富血小板血浆 (PRP)
使用 Pure PRP II 系统将患者的血液抽取到装有抗凝剂（柠檬酸钠）的注射器中。
将分离出 1 mL 血液并送往实验室进行分析。
剩余的血液将被分离到一个单一的浓缩装置中并离心以将红细胞与血浆和血小板分离。
血浆和血小板将用注射器分离并重新离心以将血小板与血浆分离。 1 mL 将被分离并送往实验室进行分析，剩下 6 mL 用于注射。
1 毫升的血液和 1 毫升的 PRP 将被送到一个独立的实验室进行 CBC、TNC、人类 CD34+ 造血干细胞/祖细胞检测和 CFU-F 的分析。
然后医生会将 PRP 注入受影响的膝关节。
|
Pure PRP II 系统将用于收集血液并将其浓缩成富含血小板的血浆，然后注入膝盖。
其他名称：
|
|
其他：骨髓浓缩液 (BMC)
将使用 PureBMC 系统从髂后嵴采集骨髓。
将 50 mL 骨髓吸入一个含有 10 mL 柠檬酸钠的注射器中。
将过滤和离心骨髓以分离骨髓浓缩物。
将用两个注射器分离血浆和细胞浓缩物，并重新离心以将细胞浓缩物与血浆分离。
抽出血浆后，BMC 将被吸入注射器中，用于注射到受影响的膝盖中。
BMC 生产程序产生 7 mL 产品，1 mL 将被分离并送往实验室进行分析。
1 mL 的 BMA 和 1 mL 的 BMC 将被送到一个独立的实验室进行 CBC、TNC、人类 CD34+ 造血干细胞/祖细胞测定和 CFU-F 的分析。
|
PureBMC 系统将用于收集骨髓抽吸物并将其浓缩成骨髓浓缩物，然后注入膝盖。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量
大体时间：基线，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月
|
利用患者调查的疼痛评分测量；比例0-20，20是最痛苦，0是最小疼痛
|
基线，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观国际膝盖文档委员会主观得分（IKDC）
大体时间：基线，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月
|
利用患者调查的疼痛评分测量；比例为0-100，功能最低，100是最高的
|
基线，1个月，3个月，6个月，9个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Hackel, MD、Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Convery PN, Milligan KR, Quinn P, Scott K, Clarke RC. Low-dose intra-articular ketorolac for pain relief following arthroscopy of the knee joint. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1125-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00582.x.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Gupta A, Axelsson K, Allvin R, Liszka-Hackzell J, Rawal N, Althoff B, Augustini BG. Postoperative pain following knee arthroscopy: the effects of intra-articular ketorolac and/or morphine. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):225-30. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90132-3.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Anz AW, Plummer HA, Cohen A, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 2 Years: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):618-629. doi: 10.1177/03635465211072554.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
纯 PRP II的临床试验
-
Vitti Labs, LLC暂停呼吸窘迫综合征 | COVID-19 急性呼吸窘迫综合征美国
-
Vastra Gotaland Region招聘中2型糖尿病 | 糖尿病，1 型 | 糖尿病性视网膜病变 | 糖尿病性黄斑水肿 | 增生性糖尿病视网膜病变 | 糖尿病视网膜病变威胁视力瑞典