使用 VA ECMO 早期插入 Axillary Impella®
早期插入 Axillary Impella® 用于静脉-动脉体外膜氧合患者的 LV 恢复
静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 被用作急性血流动力学恶化患者的抢救策略，例如心源性休克和心肺骤停伴有严重肺充血。 VA ECMO 是稳定心源性休克患者和改善终末器官灌注的最快方法。 然而，外周 VA-ECMO 的主要缺点之一是它不提供左心室卸载并增加左心室 (LV) 继发于逆行血流的后负荷。 因此，在 VA ECMO 的设置下，LV 壁张力和心肌需氧量实际上可能会增加。
Impella® 装置是一种微型旋转血泵，可以逆行穿过主动脉瓣插入。 在这种配置中，它从 LV 中抽取血液并将其喷射到升主动脉中。 它减轻了左心室的负荷，降低了 LV 壁张力和心肌需氧量并增加了心肌血流量。 Impella® 5.0 是经 FDA 批准的泵，设计用于为患有严重心源性休克的患者提供中间支持。 腋窝定位允许早期拔管和移动，并且比腹股沟放置更稳定。
在目前的实践中，在 VA-ECMO 患者中放置 Impella 泵的决定是基于对直接 LV 卸载的感知需求，或者当需要桥接装置来转换 ECMO 支持时。 外周 VA ECMO 患者在开始时使用正性肌力药物进行治疗，一旦患者出现肺水肿，就选择性地考虑机械性 LV 卸载。 使用 Impella® 进行 LV 卸载的优势已在最近的研究中得到证实。 我们还报告说，同时植入 Impella ®和 VA ECMO 进行 LV 卸载可以提高心源性休克患者的存活率和心室性能的恢复。 与延迟选择性 LV 卸载相比，早期 LV 卸载可以减少肺水肿，改善心肌的氧供，增加 LV 恢复的机会并提高生存率。
这项前瞻性研究的目的是评估使用腋窝 Impella® 进行的早期直接心室卸载是否会导致更高的心脏恢复率，与传统的、在出现严重的肺充血后选择性放置 Impella®。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单臂试验将包括 2019 年 4 月至 2020 年 3 月在马萨诸塞州综合医院 (MGH) 接受外周 VA ECMO 插管的所有连续患者。 所有入组患者将在外周 VA ECMO 启动后 48 小时内通过腋动脉进行 Impella ®手术放置，并采用早期拔管和移动策略进行管理。
放置 Impella® 后，将不会执行任何研究程序。 受试者将接受标准护理，受试者的进展将在整个 30 天的研究随访期间得到记录。 在整个研究过程中，将从 MGH Epic 健康记录系统中的电子病历中获得的数据进行审查。
该研究的主要结果将是 30 天时的存活率。 预先指定的次要终点将包括心血管原因死亡率、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级、左室功能（通过超声心动图评估）和中风发生率、神经功能状态、急性肾损伤、血管并发症和流血的。
将登记的受试者（早期 Impella®）与在过去两年内在 VA ECMO（选择性 Impella®）插管后接受当前选择性放置 Impella® 的患者进行比较。 学生 t 检验（对于连续变量）或 Fisher 精确检验（对于分类变量）将用于组间比较。 数据分析的主要终点是二元的：30 天生存期。 将使用逻辑回归检验早期 Impella® 和选择性 Impella® 之间没有差异的原假设。 次要终点，即心血管原因死亡率、NYHA 功能分级、LV 功能和中风发生率、神经功能状态、急性肾损伤、血管并发症和出血，将使用竞争风险风险回归模型来解决。 这是未来多中心研究的试点研究。 如果这项研究没有表现出劣势或任何显着优势，我们将继续进行多中心前瞻性研究。 功率分析将根据该初步研究的结果进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的 LV 收缩功能受损
- 左心室扩大，超声心动图左心室舒张直径 (LVEDD) ≥ 50mm
排除标准：
- 非心脏病因
- 手术可矫正的心脏异常
- 近期显着肺栓塞
- 严重肺动脉高压
- 急性主动脉夹层
- 机械主动脉瓣假体的存在
- 存在左心室血栓
- 预先存在的 Impella® 5.0
- 临界主动脉瓣狭窄
- ECMO支持下无法纠正的系统灌注不良
- 重大脑血管意外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期腋窝 Impella®
早期放置腋窝 Impella® 用于 VA ECMO 患者的 LV 卸载和 LV 恢复
|
所有入组患者将在外周 VA ECMO 启动后 48 小时内通过腋动脉进行 Impella ®手术放置，并采用早期拔管和下床活动策略进行管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：VA ECMO 插管后 30 天
|
VA ECMO 插管时间点后 30 天的患者存活率。
通过患者图表审查收集。
|
VA ECMO 插管后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死于心血管原因
大体时间：VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
VA ECMO 插管时间点后 30 天的心血管病例死亡。
从患者图表的审查中收集。
|
VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
|
纽约心脏协会功能状态
大体时间：VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
患者病历中的回顾性检查
|
VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
|
发生神经系统事件的参与者人数
大体时间：VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
VA-ECMO 插管或出院后长达 30 天的神经系统事件。
包括缺氧性脑损伤、脑出血、出血性中风或缺血性中风。
通过患者图表审查收集的数据。
|
VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
|
左心室功能
大体时间：VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
通过超声心动图研究测量。
|
VA ECMO 插管或出院后 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间：VA ECMO 插管后 30 天内
|
患者病历中的回顾性检查
|
VA ECMO 插管后 30 天内
|
|
血管并发症
大体时间：VA ECMO 插管后 30 天内
|
患者病历中的回顾性检查
|
VA ECMO 插管后 30 天内
|
|
出血的参与者人数
大体时间：VA ECMO 插管后 30 天内
|
中度出血在医院。
定义为无血流动力学障碍的红细胞输注。
通过审查患者图表收集。
|
VA ECMO 插管后 30 天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David D'Alessandro, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腋窝 Impella®的临床试验
-
Abiomed Inc.主动，不招人
-
Abiomed Inc.主动，不招人
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.完全的
-
Institute for Clinical and Experimental Medicine招聘中