- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084015
Inserimento precoce di Ascellare Impella® con VA ECMO
Inserimento precoce di Ascellare Impella® per il recupero del ventricolo sinistro in pazienti con ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa
L'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) viene utilizzata come strategia di salvataggio per i pazienti con deterioramento emodinamico acuto come shock cardiogeno e arresto cardiopolmonare con grave congestione polmonare. VA ECMO è il modo più rapido per stabilizzare un paziente con shock cardiogeno e migliorare la perfusione dell'organo terminale. Tuttavia, uno dei principali svantaggi della VA-ECMO periferica è che non fornisce alcuno scarico del ventricolo sinistro e aumenta il postcarico del ventricolo sinistro (LV) secondario al flusso sanguigno retrogrado. Pertanto, la tensione di parete del ventricolo sinistro e la richiesta di ossigeno del miocardio possono effettivamente aumentare nel contesto dell'ECMO VA.
Il dispositivo Impella® è una pompa sanguigna rotativa in miniatura che può essere inserita retrograda attraverso la valvola aortica. In questa configurazione, preleva il sangue dal ventricolo sinistro e lo espelle nell'aorta ascendente. Scarica il ventricolo sinistro, riducendo la tensione della parete del ventricolo sinistro e la richiesta di ossigeno miocardico e aumentando il flusso sanguigno miocardico. Impella® 5.0 è una pompa approvata dalla FDA progettata per il supporto intermedio in pazienti con grave shock cardiogeno. Il posizionamento ascellare consente l'estubazione e la deambulazione precoci ed è più stabile rispetto al posizionamento inguinale.
Nella pratica attuale, la decisione di collocare una pompa Impella® nei pazienti VA-ECMO si basa sulla necessità percepita di scarico diretto del ventricolo sinistro o quando è necessario un dispositivo ponte per la transizione dal supporto ECMO. I pazienti con VA ECMO periferico sono gestiti con agenti inotropi all'inizio e una volta che i pazienti sviluppano edema polmonare lo scarico meccanico del ventricolo sinistro è considerato elettivamente. Il vantaggio dello scarico LV con Impella® è stato dimostrato in studi recenti. Abbiamo anche riferito che l'impianto concomitante di Impella® con VA ECMO per lo scarico LV ha portato a una migliore sopravvivenza e al recupero delle prestazioni ventricolari nei pazienti con shock cardiogeno. Rispetto allo scarico elettivo ritardato del ventricolo sinistro, lo scarico precoce del ventricolo sinistro potrebbe portare a una diminuzione dell'edema polmonare, a un migliore apporto di ossigenazione al miocardio, a una maggiore possibilità di recupero del ventricolo sinistro e a una migliore sopravvivenza.
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare se lo scarico ventricolare diretto precoce utilizzando Impella® ascellare porta a tassi più elevati di recupero cardiaco, definito come sopravvivenza libera da supporto circolatorio meccanico, trapianto di cuore o supporto inotropo a trenta giorni, rispetto al convenzionale, posizionamento elettivo di Impella® dopo aver sviluppato una significativa congestione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico a braccio singolo includerà tutti i pazienti consecutivi sottoposti a cannulazione di VA ECMO periferico presso il Massachusetts General Hospital (MGH) da aprile 2019 a marzo 2020. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a posizionamento chirurgico di Impella® attraverso l'arteria ascellare entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO VA periferico e saranno gestiti con una strategia di estubazione precoce e deambulazione.
Dopo il posizionamento di Impella®, non verranno eseguite procedure di ricerca. I soggetti riceveranno uno standard di cura e i progressi del soggetto saranno documentati durante i 30 giorni di follow-up dello studio. I dati ottenuti dalla cartella clinica elettronica nel sistema di cartelle cliniche Epic presso MGH saranno esaminati durante lo studio.
L'esito primario di questo studio sarà la sopravvivenza a 30 giorni. Gli endpoint secondari prespecificati includeranno il tasso di morte per cause cardiovascolari, la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), la funzione del ventricolo sinistro (valutata mediante ecocardiografia) e il tasso di ictus, stato funzionale neurologico, danno renale acuto, complicanze vascolari e sanguinamento.
I soggetti arruolati (precoce Impella®) verrebbero confrontati con i pazienti che sono stati sottoposti all'attuale posizionamento elettivo di Impella® dopo l'incannulamento di VA ECMO (Elective Impella®) negli ultimi due anni. Il test t di Student (per variabili continue) o il test esatto di Fisher (per variabili categoriche) saranno utilizzati per i confronti tra gruppi. L'endpoint primario nell'analisi dei dati è binario: la sopravvivenza a 30 giorni. L'ipotesi nulla di nessuna differenza tra Impella® precoce e Impella® elettiva sarà testata utilizzando la regressione logistica. L'endpoint secondario, il tasso di morte per cause cardiovascolari, la classe funzionale NYHA, la funzione ventricolare sinistra e il tasso di ictus, lo stato funzionale neurologico, il danno renale acuto, le complicanze vascolari e il sanguinamento, saranno affrontati utilizzando modelli di regressione dei rischi concorrenti. Questo è uno studio pilota per il futuro studio multicentrico. Se questo studio non dimostra alcuna inferiorità o alcuna superiorità significativa, procederemo con uno studio prospettico multicentrico. L'analisi di potenza sarà valutata sulla base del risultato di questo studio preliminare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Funzione sistolica del ventricolo sinistro compromessa con ≤35% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- LV ingrandito con ≥50 mm di diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) all'ecocardiogramma
Criteri di esclusione:
- Eziologia non cardiaca
- Anomalia cardiaca correggibile chirurgicamente
- Embolia polmonare significativa recente
- Ipertensione polmonare grave
- Dissezione aortica acuta
- Presenza di protesi valvolare aortica meccanica
- Presenza di trombo ventricolo sinistro
- Impella® 5.0 preesistente
- Stenosi aortica critica
- Malperfusione del sistema non correggibile sotto il supporto dell'ECMO
- Accidente cerebrovascolare significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ascellare precoce Impella®
Posizionamento precoce di Impella® ascellare per lo scarico del ventricolo sinistro e il recupero del ventricolo sinistro in pazienti con VA ECMO
|
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a posizionamento chirurgico di Impella® attraverso l'arteria ascellare entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO VA periferico e saranno gestiti con una strategia di estubazione precoce e deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulamento di VA ECMO
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Sopravvivenza del paziente a 30 giorni dopo il timepoint dell'incannulazione VA ECMO.
Raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
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30 giorni dopo l'incannulamento di VA ECMO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Morte per casi cardiovascolari a 30 giorni dopo il timepoint dell'incannulazione VA ECMO.
Raccolto dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
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30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Stato funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
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30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Numero di partecipanti con un evento neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Evento neurologico fino a 30 giorni dopo l'incannulamento VA-ECMO o la dimissione.
Include danno cerebrale ipossico, sanguinamento intracerebrale, ictus emorragico o ictus ischemico.
Dati raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
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30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
|
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Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Misurato dallo studio dell'ecocardiogramma.
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30 giorni dopo l'incannulazione di VA ECMO o dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
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Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
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Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
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Complicazione vascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
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Revisione retrospettiva in una cartella clinica del paziente
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Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
|
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Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
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Sanguinamento moderato in ospedale.
Definito dalla trasfusione di globuli rossi senza compromissione emodinamica.
Raccolti attraverso la revisione della cartella clinica del paziente.
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Entro 30 giorni dall'incannulamento di VA ECMO
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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