- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04084015
Раннее введение Axillary Impella® с ВА ЭКМО
Раннее введение Axillary Impella® для восстановления ЛЖ у пациентов с вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией
Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) используется в качестве спасательной стратегии для пациентов с острым нарушением гемодинамики, таким как кардиогенный шок и сердечно-легочная остановка с тяжелым застоем в легких. ВА ЭКМО — самый быстрый способ стабилизировать состояние пациента с кардиогенным шоком и улучшить перфузию органов-мишеней. Однако одним из основных недостатков периферической ВА-ЭКМО является то, что она не обеспечивает разгрузки левого желудочка и увеличивает постнагрузку левого желудочка (ЛЖ) вторично по отношению к ретроградному кровотоку. Таким образом, напряжение стенки ЛЖ и потребность миокарда в кислороде могут фактически увеличиваться в условиях ВА ЭКМО.
Устройство Impella® представляет собой миниатюрный роторный насос для крови, который можно вводить ретроградно через аортальный клапан. В этой конфигурации он забирает кровь из ЛЖ и выбрасывает ее в восходящую аорту. Он разгружает левый желудочек, снижая напряжение стенки ЛЖ и потребность миокарда в кислороде и увеличивая миокардиальный кровоток. Impella® 5.0 — одобренная FDA помпа, предназначенная для промежуточной поддержки у пациентов с тяжелым кардиогенным шоком. Подмышечное расположение позволяет проводить раннюю экстубацию и передвижение и является более стабильным, чем расположение в паху.
В современной практике решение о размещении помпы Impella® у пациентов с ВА-ЭКМО основывается на предполагаемой потребности в прямой разгрузке ЛЖ или когда требуется мостовидное устройство для перехода от поддержки ЭКМО. Пациентам с периферической ВА ЭКМО вначале назначают инотропные препараты, а после развития отека легких механическую разгрузку ЛЖ считают выборочной. Преимущество разгрузки ЛЖ с помощью Impella® было продемонстрировано в недавних исследованиях. Мы также сообщили, что одновременная имплантация Impella® с ВА ЭКМО для разгрузки ЛЖ привела к улучшению выживаемости и восстановлению работы желудочков у пациентов с кардиогенным шоком. По сравнению с отсроченной плановой разгрузкой ЛЖ ранняя разгрузка ЛЖ может привести к уменьшению отека легких, улучшению доставки оксигенации к миокарду, увеличению вероятности восстановления ЛЖ и улучшению выживаемости.
Целью этого проспективного исследования является оценка того, приводит ли ранняя прямая желудочковая разгрузка с использованием подмышечной Импеллы® к более высоким показателям сердечного восстановления, определяемого как выживаемость без механической поддержки кровообращения, трансплантации сердца или инотропной поддержки в течение тридцати дней, по сравнению с обычным, выборочное размещение Impella® после развития значительного застоя в легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование с одной группой будет включать всех последовательных пациентов, перенесших катетеризацию периферической ВА ЭКМО в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) с апреля 2019 года по март 2020 года. Всем зарегистрированным пациентам будет проведена хирургическая установка Impella® через подмышечную артерию в течение 48 часов после начала периферической ВА ЭКМО, и им будет назначена стратегия ранней экстубации и передвижения.
После установки Impella® исследования не проводятся. Субъекты получат стандартный уход, и прогресс субъекта будет документирован в течение 30 дней наблюдения за исследованием. Данные, полученные из электронной медицинской карты в системе медицинской документации Epic в MGH, будут анализироваться на протяжении всего исследования.
Первичным результатом этого исследования будет выживаемость через 30 дней. Заранее определенные вторичные конечные точки будут включать частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), функцию ЛЖ (оцененную с помощью эхокардиографии), а также частоту инсульта, неврологический функциональный статус, острое повреждение почек, сосудистые осложнения и кровотечение.
Зарегистрированные субъекты (ранняя версия Impella®) будут сравниваться с пациентами, которым проводилась плановая установка Impella® после катетеризации ВА ЭКМО (элективная Impella®) в течение последних двух лет. Для сравнения между группами будет использоваться t-критерий Стьюдента (для непрерывных переменных) или точный критерий Фишера (для категориальных переменных). Первичная конечная точка анализа данных является бинарной: 30-дневная выживаемость. Нулевая гипотеза об отсутствии различий между ранней Impella® и выборочной Impella® будет проверена с использованием логистической регрессии. Вторичная конечная точка, уровень смертности от сердечно-сосудистых причин, функциональный класс NYHA, функция ЛЖ и частота инсультов, неврологический функциональный статус, острая почечная недостаточность, сосудистые осложнения и кровотечения будут рассматриваться с использованием моделей регрессии конкурирующих рисков и опасностей. Это пилотное исследование для будущего многоцентрового исследования. Если это исследование не продемонстрирует неполноценности или значительного превосходства, мы приступим к многоцентровому проспективному исследованию. Анализ мощности будет оцениваться на основе результатов этого предварительного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Нарушение систолической функции ЛЖ с ≤35% фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Увеличенный ЛЖ с диастолическим диаметром левого желудочка ≥50 мм (LVEDD) на эхокардиограмме
Критерий исключения:
- Несердечная этиология
- Хирургически корректируемая сердечная аномалия
- Недавняя значительная легочная эмболия
- Тяжелая легочная гипертензия
- Острое расслоение аорты
- Наличие механического протеза аортального клапана
- Наличие тромба в левом желудочке
- Ранее существовавшая Impella® 5.0
- Критический аортальный стеноз
- Некорректируемая системная мальперфузия при поддержке ЭКМО
- Значительное нарушение мозгового кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя подмышечная Импелла®
Раннее размещение подмышечной Импеллы® для разгрузки ЛЖ и восстановления ЛЖ у пациентов с ВА ЭКМО
|
Всем зарегистрированным пациентам будет проведена хирургическая установка Impella® через подмышечную артерию в течение 48 часов после начала периферической ВА ЭКМО, и им будет назначена ранняя экстубация и стратегия передвижения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Выживаемость пациентов через 30 дней после канюляции ВА ЭКМО.
Собраны путем просмотра карты пациента.
|
30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний через 30 дней после канюляции ВА ЭКМО.
Собраны из обзора карт пациентов.
|
30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
|
Функциональный статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
Ретроспективный обзор в карте пациента
|
30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
|
Количество участников с неврологическим событием
Временное ограничение: 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
Неврологические явления до 30 дней после катетеризации ВА-ЭКМО или выписки.
Включает гипоксическое поражение головного мозга, внутримозговое кровотечение, геморрагический инсульт или ишемический инсульт.
Данные, собранные при просмотре карты пациента.
|
30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
Измеряется с помощью эхокардиограммы.
|
30 дней после катетеризации ВА ЭКМО или выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Ретроспективный обзор в карте пациента
|
В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Ретроспективный обзор в карте пациента
|
В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Умеренное кровотечение в больнице.
Определяется при переливании эритроцитов без нарушения гемодинамики.
Собраны путем просмотра карты пациента.
|
В течение 30 дней после катетеризации ВА ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подмышечная Импелла®
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Левожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швейцария, Канада, Германия, Италия, Нидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйПравожелудочковая дисфункцияФранция
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийЭлевация ST (ИМпST) Инфаркт миокарда передней стенкиСоединенные Штаты, Германия, Соединенное Королевство, Швейцария, Канада, Италия
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.ЗавершенныйКардиогенный шок | Перипартальная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующий
-
University of LeipzigJena University HospitalРекрутинг
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийЛевожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Supira MedicalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Механическая поддержка кровообращения | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты