VA ECMOによるAxillary Impella®の早期挿入
静脈動脈体外膜酸素化患者の左室回復のための Axillary Impella® の早期挿入
静脈動脈体外膜酸素化法 (VA-ECMO) は、心原性ショックや重度の肺うっ血を伴う心肺停止などの急性血行動態悪化の患者の救助戦略として使用されます。 VA ECMO は、心原性ショックの患者を安定させ、末端器官の灌流を改善するための最速の方法です。 ただし、末梢 VA-ECMO の主な欠点の 1 つは、左心室のアンロードを提供せず、逆行性血流の二次的な左心室 (LV) 後負荷を増加させることです。 したがって、左室壁の張力と心筋酸素需要は、VA ECMO の設定で実際に増加する可能性があります。
Impella® デバイスは、大動脈弁を横切って逆行的に挿入できる小型の回転式血液ポンプです。 この構成では、LV から血液を引き出し、上行大動脈に排出します。 左心室の負荷を軽減し、LV 壁の緊張と心筋の酸素需要を減らし、心筋の血流を増加させます。 Impella® 5.0 は、重度の心原性ショック患者の中間サポート用に設計された FDA 承認のポンプです。 腋窩の配置により、早期の抜管と歩行が可能になり、鼠径部の配置よりも安定します。
現在、VA-ECMO 患者に Impella® ポンプを配置する決定は、LV の直接アンロードの必要性の認識、または ECMO サポートから移行するためにブリッジ デバイスが必要な場合に基づいています。 末梢 VA ECMO の患者は、最初は変力薬で管理され、患者が肺水腫を発症すると、選択的に左室の機械的除荷が考慮されます。 Impella® を使用した LV アンロードの利点は、最近の研究で実証されています。 また、左室除荷のための VA ECMO と Impella® の同時移植により、心原性ショック患者の生存率と心室機能の回復が改善されたことも報告しました。 選択的左室除荷の遅延と比較して、早期左室除荷は、肺水腫の減少、心筋への酸素供給の改善、左室回復の可能性の増加、および生存率の改善につながる可能性があります。
この前向き研究の目的は、腋窩 Impella® を使用した早期の直接心室除荷が、機械的循環補助、心臓移植、または強心補助による 30 日間の生存と定義される、従来の方法と比較してより高い心臓回復率につながるかどうかを評価することです。重大な肺うっ血を発症した後の Impella® の選択的留置。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群試験には、2019 年 4 月から 2020 年 3 月までにマサチューセッツ総合病院 (MGH) で末梢 VA ECMO のカニューレ挿入を受けたすべての連続した患者が含まれます。 登録されたすべての患者は、末梢 VA ECMO 開始後 48 時間以内に腋窩動脈を介して Impella® の外科的留置を受け、早期の抜管および歩行戦略で管理されます。
Impella® の配置後、研究手順は実行されません。 被験者は標準的なケアを受け、被験者の進行状況は30日間の研究フォローアップを通じて記録されます。 MGH の Epic 医療記録システムの電子医療記録から得られたデータは、研究全体を通してレビューされます。
この研究の主要な結果は、30 日での生存です。 事前に指定された二次エンドポイントには、心血管系の原因による死亡率、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、左室機能 (心エコー検査で評価)、および脳卒中の率、神経学的機能状態、急性腎障害、血管合併症、および出血。
登録された被験者 (初期の Impella®) は、過去 2 年間に VA ECMO (選択的 Impella®) のカニューレ挿入後に Impella® の現在の選択的留置を受けた患者と比較されます。 グループ間の比較には、スチューデントの t 検定 (連続変数の場合) またはフィッシャーの正確確率検定 (カテゴリ変数の場合) が使用されます。 データ分析の主要エンドポイントは 2 つで、30 日間の生存です。 初期の Impella® と選択的な Impella® の間に差がないという帰無仮説は、ロジスティック回帰を使用してテストされます。 副次評価項目である心血管系の原因による死亡率、NYHA 機能分類、左室機能、および脳卒中、神経学的機能状態、急性腎障害、血管合併症、および出血率は、競合するリスク ハザード回帰モデルを使用して対処されます。 これは、将来の多施設共同研究のためのパイロット研究です。 この研究で劣等性または有意な優越性が示されない場合は、多施設前向き研究に進みます。 この予備調査の結果に基づいて、電力分析が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -左心室駆出率（LVEF）が35％以下の左室収縮機能障害
- -心エコー図で左心室拡張期直径（LVEDD）が50mm以上の左室拡大
除外基準:
- 非心臓病因
- 外科的に修正可能な心臓の異常
- 最近の重大な肺塞栓症
- 重度の肺高血圧症
- 急性大動脈解離
- 機械的大動脈弁プロテーゼの存在
- 左心室血栓の存在
- 既存の Impella® 5.0
- 重大な大動脈狭窄
- ECMO サポート下での修正不可能なシステムの誤灌流
- 重大な脳血管障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期腋窩インペラ®
VA ECMO 患者の左室アンロードおよび左室回復のための腋窩 Impella® の早期留置
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登録されたすべての患者は、末梢VA ECMO開始後48時間以内に腋窩動脈を介してImpella®の外科的配置を受け、早期の抜管および歩行戦略で管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：VA ECMO カニュレーション後 30 日
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VA ECMO カニュレーションの時点から 30 日後の患者の生存率。
患者カルテのレビューを通じて収集されます。
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VA ECMO カニュレーション後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管系の原因による死亡
時間枠：VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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VA ECMOカニュレーションの30日後の時点での心血管疾患による死亡。
患者カルテのレビューから収集。
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VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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ニューヨーク心臓協会の機能状態
時間枠：VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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患者カルテでのレトロスペクティブ レビュー
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VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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神経学的イベントのある参加者の数
時間枠：VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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-VA-ECMOカニューレ挿入または退院後30日までの神経学的イベント。
低酸素脳損傷、脳内出血、出血性脳卒中、または虚血性脳卒中が含まれます。
患者カルテのレビューを通じて収集されたデータ。
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VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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左室機能
時間枠：VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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心エコー検査で測定。
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VA ECMO のカニューレ挿入または退院後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：VA ECMOカニュレーション後30日以内
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患者カルテでのレトロスペクティブ レビュー
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VA ECMOカニュレーション後30日以内
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血管合併症
時間枠：VA ECMOカニュレーション後30日以内
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患者カルテでのレトロスペクティブ レビュー
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VA ECMOカニュレーション後30日以内
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出血のある参加者の数
時間枠：VA ECMOカニュレーション後30日以内
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病院で中程度の出血。
血行動態障害のない赤血球の輸血によって定義されます。
患者カルテのレビューを通じて収集されます。
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VA ECMOカニュレーション後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David D'Alessandro, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019P000668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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