Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axillary Impella®:n varhainen asennus VA ECMO:lla

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Axillary Impella®:n varhainen asettaminen LV-palautukseen potilailla, joilla on laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus

Laskimovaltimoiden kehon ulkopuolista kalvohapetusta (VA-ECMO) käytetään pelastusstrategiana potilaille, joilla on akuutti hemodynaaminen heikkeneminen, kuten kardiogeeninen shokki ja sydänpysähdys, johon liittyy vaikea keuhkokongestio. VA ECMO on nopein tapa stabiloida potilas, jolla on kardiogeeninen shokki ja parantaa elimen perfuusiota. Yksi perifeerisen VA-ECMO:n suurimmista haitoista on kuitenkin se, että se ei aiheuta vasemman kammion purkautumista ja lisää vasemman kammion (LV) jälkikuormitusta toissijaisesti retrogradisen verenvirtauksen seurauksena. Siksi LV seinämän jännitys ja sydänlihaksen hapentarve voivat itse asiassa lisääntyä VA ​​ECMO:n asetuksissa.

Impella®-laite on miniatyyri pyörivä veripumppu, joka voidaan työntää taaksepäin aorttaläpän yli. Tässä kokoonpanossa se poistaa verta LV:stä ja työntää sen nousevaan aortaan. Se purkaa vasenta kammiota vähentäen LV seinämän jännitystä ja sydänlihaksen hapen tarvetta ja lisäämällä sydänlihaksen verenkiertoa. Impella® 5.0 on FDA:n hyväksymä pumppu, joka on suunniteltu keskimääräiseen tukeen potilaille, joilla on vakava kardiogeeninen sokki. Kainalon asento mahdollistaa varhaisen ekstubaation ja liikkumisen ja on vakaampi kuin nivusen asettaminen.

Nykykäytännössä päätös Impella®-pumpun sijoittamisesta VA-ECMO-potilaille perustuu havaittuun tarpeeseen suoralle LV-tyhjennykselle tai kun siltalaitetta tarvitaan ECMO-tuen poistamiseen. Potilaita, joilla on perifeerinen VA ECMO, hoidetaan alussa inotrooppisilla aineilla, ja kun potilaalle kehittyy keuhkopöhö, mekaanista LV-kuormitusta harkitaan valinnaisesti. Impella®:n LV-purkauksen edut on osoitettu viimeaikaisissa tutkimuksissa. Ilmoitimme myös, että Impella®:n ja VA ECMO:n samanaikainen implantointi LV-kuorman purkamista varten paransi eloonjäämistä ja paransi kammioiden suorituskykyä potilailla, joilla oli kardiogeeninen shokki. Verrattuna viivästyneeseen elektiiviseen LV-kuormitukseen, varhainen LV-kuormituksen purkaminen voi johtaa vähentyneeseen keuhkoödeemaan, parantuneeseen hapetustoimitukseen sydänlihakseen, lisääntyneeseen LV-toipumismahdollisuuteen ja parantuneeseen eloonjäämiseen.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako varhainen suora kammion tyhjennys kainalo Impella®:a käyttämällä korkeampaan sydämen palautumisnopeuteen, joka määritellään eloonjäämiseksi ilman mekaanista verenkiertotukea, sydämensiirtoa tai inotrooppista tukea 30 päivän kohdalla verrattuna tavanomaiseen, valinnainen Impella®-asennus merkittävän keuhkokongestion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tulevaan yhden käden tutkimukseen kuuluvat kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään perifeerisen VA ECMO:n kanylointi Massachusetts General Hospitalissa (MGH) huhtikuusta 2019 maaliskuuhun 2020. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään Impella® kirurginen sijoittelu kainalovaltimon kautta 48 tunnin kuluessa perifeerisen VA ECMO:n aloittamisesta, ja heitä hoidetaan varhaisen ekstubaatio- ja ambulaatiostrategian avulla.

Impella®-sijoituksen jälkeen ei suoriteta tutkimustoimenpiteitä. Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja koehenkilön edistyminen dokumentoidaan koko 30 päivän tutkimusseurannan ajan. MGH:n Epic-terveyskertomusjärjestelmän sähköisestä sairauskertomuksesta saatuja tietoja tarkastellaan koko tutkimuksen ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on eloonjääminen 30 päivän kohdalla. Ennalta määritellyt toissijaiset päätepisteet sisältävät kuolleisuuden sydän- ja verisuonitauteihin, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, LV-toiminta (arvioituna kaikukardiografialla) ja aivohalvauksen määrä, neurologinen toimintatila, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot ja verenvuotoa.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä (varhainen Impella®) verrattaisiin potilaisiin, joille on tehty nykyinen elektiivinen Impella®-sijoitus VA ECMO:n (elektiivinen Impella®) kanyloinnin jälkeen viimeisen kahden vuoden aikana. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään Studentin t-testiä (jatkuville muuttujille) tai Fisherin tarkkaa testiä (kategorisille muuttujille). Tietojen analyysin ensisijainen päätetapahtuma on binäärinen: 30 päivän eloonjääminen. Nollahypoteesi, jonka mukaan varhaisen Impellan® ja elektiivisen Impellan® välillä ei ole eroa, testataan logistisella regressiolla. Toissijaista päätetapahtumaa, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamia kuolemia, NYHA-toimintaluokkaa, LV-toimintaa ja aivohalvauksen määrää, neurologista toimintatilaa, akuuttia munuaisvauriota, verisuonikomplikaatioita ja verenvuotoa tarkastellaan käyttämällä kilpailevia riskien vaaran regressiomalleja. Tämä on pilottitutkimus tulevaa monikeskustutkimusta varten. Jos tämä tutkimus ei osoita alemmuutta tai merkittävää paremmuutta, jatkamme monikeskustutkimuksen tekemistä. Tehoanalyysi arvioidaan tämän esiselvityksen tuloksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on heikentynyt LV:n systolisessa toiminnassa.
  • Suurentunut LV, jossa vasemman kammion diastolinen halkaisija on ≥ 50 mm (LVEDD) kaikukardiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sydänperäinen etiologia
  • Kirurgisesti korjattava sydämen poikkeavuus
  • Viimeaikainen merkittävä keuhkoembolia
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Akuutti aortan dissektio
  • Mekaanisen aorttaläppäproteesin läsnäolo
  • Vasemman kammion trombin esiintyminen
  • Aiempi Impella® 5.0
  • Kriittinen aorttastenoosi
  • Korjaamaton järjestelmävirhe ECMO-tuen alla
  • Merkittävä aivoverenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kainalo Impella®
Kainalon Impella®:n varhainen sijoittaminen LV-kuorman purkamista ja LV palautumista varten potilailla, joilla on VA ECMO
Laite: Axillary Impella®
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille leikataan Impella® kainalovaltimon kautta 48 tunnin kuluessa perifeerisen VA ECMO:n aloittamisesta, ja heitä hoidetaan varhaisella ekstubaatio- ja ambulaatiostrategialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää VA ECMO:n kanyloinnin jälkeen
Potilaan eloonjääminen 30 päivää VA ECMO-kanyloinnin jälkeen. Kerätty potilaskartan tarkastelun kautta.
30 päivää VA ECMO:n kanyloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Kuolema sydän- ja verisuonitapauksista 30 päivää VA ECMO-kanyloinnin jälkeen. Potilaskarttojen tarkastelusta kerätty.
30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
New York Heart Associationin toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Neurologiseen tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Neurologinen tapahtuma jopa 30 päivää VA-ECMO-kanyloinnin tai purkamisen jälkeen. Sisältää hypoksisen aivovaurion, aivoverenvuodon, hemorragisen aivohalvauksen tai iskeemisen aivohalvauksen. Potilaskartan tarkastelun kautta kerätyt tiedot.
30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen
Mitattu Echocardiogram-tutkimuksella.
30 päivää VA ECMO:n tai Dischargen kanyloinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista
Verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista
Retrospektiivinen katsaus potilaskaavioon
30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista
Keskivaikea verenvuoto sairaalassa. Määritelty punasolujen siirrolla ilman hemodynaamisia häiriöitä. Kerätty potilaskartan tarkastelun kautta.
30 päivän kuluessa VA ECMO:n kanyloinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P000668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavia tai tunnistamattomia tietoja ei lähetetä kumppaneiden ulkopuolelle tai kumppaneiden tutkijoille, joita ei ole mainittu protokollassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Kliiniset tutkimukset Axillary Impella®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa