VA ECMO를 이용한 Axillary Impella® 조기 삽입
Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation 환자에서 좌심실 회복을 위한 Axillary Impella®의 조기 삽입
VA-ECMO(Veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation)는 심각한 폐울혈을 동반한 심인성 쇼크 및 심폐 정지와 같은 급성 혈역학 악화 환자의 구조 전략으로 사용됩니다. VA ECMO는 심인성 쇼크 환자를 안정시키고 말단 장기 관류를 개선하는 가장 빠른 방법입니다. 그러나 말초 VA-ECMO의 주요 단점 중 하나는 좌심실 언로딩을 제공하지 않고 역행 혈류에 이차적으로 좌심실(LV) 후부하를 증가시킨다는 것입니다. 따라서 좌심실벽장력과 심근 산소 요구량은 VA ECMO 설정에서 실제로 증가할 수 있습니다.
Impella® 장치는 대동맥 판막을 가로질러 역행으로 삽입할 수 있는 소형 회전식 혈액 펌프입니다. 이 구성에서는 좌심실에서 혈액을 뽑아 상행 대동맥으로 배출합니다. 그것은 좌심실을 언로드하여 LV 벽 장력과 심근 산소 요구량을 줄이고 심근 혈류를 증가시킵니다. Impella® 5.0은 중증 심인성 쇼크 환자의 중간 지지용으로 설계된 FDA 승인 펌프입니다. 겨드랑이 위치는 조기 발관 및 보행을 허용하며 사타구니 배치보다 더 안정적입니다.
현재 실무에서 VA-ECMO 환자에게 Impella® 펌프를 배치하기로 한 결정은 직접 LV 언로딩에 대한 인식된 필요성 또는 ECMO 지원을 전환하기 위해 브리지 장치가 필요한 경우에 기반합니다. 말초 VA ECMO 환자는 초기에 근수축제로 관리되며 일단 환자가 폐부종이 발생하면 기계적 좌심실 언로딩이 선택적으로 고려됩니다. Impella®를 사용한 LV 언로딩의 이점은 최근 연구에서 입증되었습니다. 우리는 또한 LV 언로딩을 위해 VA ECMO와 함께 Impella®를 동시에 이식하면 심인성 쇼크 환자의 생존율과 심실 기능의 회복이 향상된다고 보고했습니다. 지연된 선택적 좌심실 하역과 비교하여 조기 좌심실 하역은 폐부종 감소, 심근으로의 산소 전달 개선, 좌심실 회복 가능성 증가 및 생존율 향상으로 이어질 수 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 겨드랑이 Impella®를 사용한 초기 직접 심실 부하 제거가 기존의 방법과 비교하여 30일에 기계적 순환 지원, 심장 이식 또는 수축성 지원 없이 생존하는 것으로 정의되는 심장 회복률이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다. 심각한 폐 울혈이 발생한 후 Impella®를 선택적으로 배치합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일군 시험에는 2019년 4월부터 2020년 3월까지 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 말초 VA ECMO 캐뉼레이션을 받는 모든 연속 환자가 포함됩니다. 등록된 모든 환자는 말초 VA ECMO 개시 후 48시간 이내에 액와 동맥을 통해 Impella®의 외과적 배치를 받고 조기 발관 및 보행 전략으로 관리됩니다.
Impella® 배치 후에는 연구 절차가 수행되지 않습니다. 피험자는 표준 치료를 받게 되며 피험자의 진행 상황은 30일 연구 추적 기간 동안 문서화됩니다. MGH의 Epic 건강 기록 시스템의 전자 의료 기록에서 얻은 데이터는 연구 전반에 걸쳐 검토됩니다.
이 연구의 주요 결과는 30일 생존입니다. 미리 지정된 2차 종료점에는 심혈관 원인으로 인한 사망률, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급, 좌심실 기능(심초음파로 평가), 뇌졸중 발생률, 신경학적 기능 상태, 급성 신장 손상, 혈관 합병증, 출혈.
등록된 피험자(초기 Impella®)는 지난 2년 동안 VA ECMO(선택적 Impella®) 삽관 후 Impella®의 현재 선택 배치를 받은 환자와 비교됩니다. 스튜던트 t-테스트(연속 변수용) 또는 피셔 정확 테스트(범주형 변수용)가 그룹 간 비교에 사용됩니다. 데이터 분석의 1차 종점은 이원적입니다: 30일 생존. 초기 Impella®와 선택적 Impella® 간에 차이가 없다는 귀무 가설은 로지스틱 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 2차 종점인 심혈관 원인으로 인한 사망률, NYHA 기능 등급, 좌심실 기능 및 뇌졸중 발생률, 신경학적 기능 상태, 급성 신장 손상, 혈관 합병증 및 출혈은 경쟁 위험 위험 회귀 모델을 사용하여 해결될 것입니다. 이것은 향후 다기관 연구를 위한 파일럿 연구입니다. 본 연구가 열등하지 않거나 유의미한 우월성을 보인다면 다기관 전향적 연구를 진행할 예정이다. 전력 분석은 이 예비 연구의 결과를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 좌심실 수축기 기능 장애
- 심초음파에서 좌심실 이완기 직경(LVEDD)이 ≥50mm인 확대된 LV
제외 기준:
- 비 심장 병인
- 외과적으로 교정 가능한 심장 이상
- 최근의 중대한 폐색전증
- 심한 폐 고혈압
- 급성 대동맥 박리
- 기계적 대동맥 판막 보철물의 존재
- 좌심실 혈전의 존재
- 기존 Impella® 5.0
- 중요한 대동맥 협착증
- ECMO 지원 하에서 교정할 수 없는 시스템 관류 이상
- 중대한 뇌혈관 사고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 겨드랑이 Impella®
VA ECMO 환자의 좌심실 언로딩 및 좌심실 회복을 위한 겨드랑이 Impella®의 조기 배치
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등록된 모든 환자는 말초 VA ECMO 개시 후 48시간 이내에 액와 동맥을 통해 Impella®의 외과적 배치를 받고 조기 발관 및 보행 전략으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: VA ECMO 삽입 후 30일
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VA ECMO 삽입 시점 이후 30일에서 환자 생존.
환자 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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VA ECMO 삽입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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VA ECMO 삽입 시점 이후 30일에 심혈관 사례로 인한 사망.
환자 차트 검토에서 수집됨.
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VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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뉴욕 심장 협회 기능 상태
기간: VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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환자 차트의 후향적 검토
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VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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신경학적 사건이 있는 참가자 수
기간: VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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VA-ECMO 삽입 또는 퇴원 후 최대 30일까지의 신경학적 사건.
저산소성 뇌 손상, 뇌내 출혈, 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중을 포함합니다.
환자 차트 검토를 통해 수집된 데이터.
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VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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좌심실 기능
기간: VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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심초음파 연구로 측정.
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VA ECMO 삽입 또는 퇴원 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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환자 차트의 후향적 검토
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VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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혈관 합병증
기간: VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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환자 차트의 후향적 검토
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VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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출혈이 있는 참여자 수
기간: VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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병원에서 적당한 출혈.
혈역학적 장애가 없는 적혈구 수혈로 정의됩니다.
환자 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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VA ECMO 삽입 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019P000668
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
겨드랑이 Impella®에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 영국, 스위스, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.완전한
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Abbott Medical Devices완전한대동맥 판막 협착증독일, 네덜란드, 이탈리아, 스위스, 덴마크
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Abiomed Inc.Johnson & Johnson아직 모집하지 않음심부전 | 심인성 쇼크 | 박출률 감소 심부전미국
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University of LeipzigJena University Hospital모병