- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084015
Frühes Einsetzen von Axillar Impella® mit VA ECMO
Frühzeitiges Einsetzen von axillärem Impella® zur LV-Erholung bei Patienten mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) wird als Rettungsstrategie für Patienten mit akuter hämodynamischer Verschlechterung wie kardiogener Schock und kardiopulmonalem Stillstand mit schwerer Lungenstauung eingesetzt. VA ECMO ist der schnellste Weg, einen Patienten mit kardiogenem Schock zu stabilisieren und die Durchblutung der Endorgane zu verbessern. Einer der Hauptnachteile der peripheren VA-ECMO besteht jedoch darin, dass sie keine linksventrikuläre Entlastung bietet und die linksventrikuläre (LV) Nachlast sekundär zum retrograden Blutfluss erhöht. Daher können die Spannung der LV-Wand und der myokardiale Sauerstoffbedarf in der Einstellung der VA-ECMO tatsächlich ansteigen.
Das Impella®-Gerät ist eine Miniatur-Rotationsblutpumpe, die retrograd über die Aortenklappe eingeführt werden kann. In dieser Konfiguration entzieht es Blut aus dem LV und stößt es in die aufsteigende Aorta aus. Es entlastet den linken Ventrikel, reduziert die LV-Wandspannung und den myokardialen Sauerstoffbedarf und erhöht den myokardialen Blutfluss. Die Impella® 5.0 ist eine von der FDA zugelassene Pumpe zur vorübergehenden Unterstützung bei Patienten mit schwerem kardiogenem Schock. Die axilläre Positionierung ermöglicht eine frühe Extubation und Gehfähigkeit und ist stabiler als die Platzierung in der Leistengegend.
In der gegenwärtigen Praxis basiert die Entscheidung, eine Impella®-Pumpe bei VA-ECMO-Patienten einzusetzen, auf der wahrgenommenen Notwendigkeit einer direkten LV-Entlastung oder wenn ein Brückengerät erforderlich ist, um von der ECMO-Unterstützung abzuschalten. Patienten mit peripherer VA-ECMO werden zu Beginn mit inotropen Mitteln behandelt, und sobald Patienten ein Lungenödem entwickeln, wird eine mechanische LV-Entlastung elektiv in Betracht gezogen. Der Vorteil der LV-Entlastung mit Impella® wurde in neueren Studien nachgewiesen. Wir berichteten auch, dass die gleichzeitige Implantation von Impella® mit VA ECMO zur LV-Entlastung zu einer verbesserten Überlebenszeit und Wiederherstellung der ventrikulären Leistung bei Patienten mit kardiogenem Schock führte. Im Vergleich zu einer verzögerten elektiven LV-Entlastung könnte eine frühe LV-Entlastung zu einem verringerten Lungenödem, einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Myokards, einer erhöhten Chance auf eine LV-Erholung und einem verbesserten Überleben führen.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu beurteilen, ob die frühe direkte ventrikuläre Entlastung mit axillärem Impella® zu höheren Raten der kardialen Genesung führt, definiert als Überleben ohne mechanische Kreislaufunterstützung, Herztransplantation oder inotrope Unterstützung nach 30 Tagen, verglichen mit der konventionellen, elektive Platzierung von Impella® nach Entwicklung einer signifikanten Lungenstauung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einarmige Studie wird alle aufeinanderfolgenden Patienten umfassen, die sich von April 2019 bis März 2020 einer Kanülierung einer peripheren VA-ECMO am Massachusetts General Hospital (MGH) unterziehen. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird Impella® innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der peripheren VA-ECMO über die Achselarterie operiert und mit einer frühen Extubations- und Bewegungsstrategie behandelt.
Nach der Platzierung von Impella® werden keine Forschungsverfahren durchgeführt. Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung und der Fortschritt des Probanden wird während der 30-tägigen Nachbeobachtung der Studie dokumentiert. Die aus der elektronischen Krankenakte im Epic-Gesundheitsdatensystem bei MGH erhaltenen Daten werden während der gesamten Studie überprüft.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Überleben nach 30 Tagen. Vorgegebene sekundäre Endpunkte umfassen die Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), die LV-Funktion (bewertet durch Echokardiographie) und die Schlaganfallrate, den neurologischen Funktionsstatus, akute Nierenverletzung, vaskuläre Komplikationen und Blutung.
Die aufgenommenen Probanden (frühes Impella®) würden mit Patienten verglichen, die sich in den letzten zwei Jahren einer aktuellen elektiven Platzierung von Impella® nach Kanülierung von VA ECMO (elektives Impella®) unterzogen. Der Student-t-Test (für kontinuierliche Variablen) oder der exakte Fisher-Test (für kategoriale Variablen) werden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Der primäre Endpunkt in der Datenanalyse ist binär: 30-Tage-Überleben. Die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen frühem Impella® und elektivem Impella® gibt, wird mittels logistischer Regression getestet. Der sekundäre Endpunkt, die Todesrate durch kardiovaskuläre Ursachen, die NYHA-Funktionsklasse, die LV-Funktion und die Schlaganfallrate, der neurologische Funktionsstatus, akute Nierenverletzung, vaskuläre Komplikationen und Blutungen, wird mithilfe von Regressionsmodellen für konkurrierende Risiken und Risiken behandelt. Dies ist eine Pilotstudie für die zukünftige multizentrische Studie. Wenn diese Studie keine Unterlegenheit oder signifikante Überlegenheit zeigt, werden wir mit der multizentrischen prospektiven Studie fortfahren. Die Leistungsanalyse wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Vorstudie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Beeinträchtigte systolische LV-Funktion mit ≤ 35 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
- Vergrößerter LV mit ≥50 mm linksventrikulärem diastolischem Durchmesser (LVEDD) im Echokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kardiale Ätiologie
- Chirurgisch korrigierbare Herzanomalie
- Kürzliche signifikante Lungenembolie
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Akute Aortendissektion
- Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappenprothese
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Ventrikel
- Vorhandenes Impella® 5.0
- Kritische Aortenstenose
- Nicht korrigierbare Fehlperfusion des Systems unter ECMO-Unterstützung
- Signifikanter zerebrovaskulärer Unfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühes axilläres Impella®
Frühe Platzierung von axillärem Impella® zur LV-Entlastung und LV-Erholung bei Patienten mit VA ECMO
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Bei allen eingeschlossenen Patienten wird Impella® innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der peripheren VA-ECMO über die Achselarterie operiert und mit einer frühen Extubations- und Bewegungsstrategie behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO
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Patientenüberleben 30 Tage nach dem Zeitpunkt der VA-ECMO-Kanülierung.
Erfasst durch Überprüfung der Patientenakte.
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30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Tod durch kardiovaskuläre Fälle 30 Tage nach dem Zeitpunkt der VA-ECMO-Kanülierung.
Gesammelt aus der Überprüfung von Patientenakten.
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30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Funktionsstatus der New York Heart Association
Zeitfenster: 30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Retrospektive Überprüfung in einer Patientenakte
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30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem neurologischen Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Neurologisches Ereignis bis zu 30 Tage nach VA-ECMO-Kanülierung oder Entlassung.
Umfasst hypoxische Hirnschädigung, intrazerebrale Blutung, hämorrhagischen Schlaganfall oder ischämischen Schlaganfall.
Daten, die durch Überprüfung der Patientenakte gesammelt wurden.
|
30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Gemessen durch Echokardiogramm-Studie.
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30 Tage nach Kanülierung von VA ECMO oder Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
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Retrospektive Überprüfung in einer Patientenakte
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Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
|
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
|
Retrospektive Überprüfung in einer Patientenakte
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
|
Mäßige Blutungen im Krankenhaus.
Definiert durch Transfusion von roten Blutkörperchen ohne hämodynamische Beeinträchtigung.
Erfasst durch Überprüfung der Patientenakte.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Kanülierung von VA ECMO
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000668
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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