- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04084015
Axilláris Impella® korai behelyezése VA ECMO-val
Axilláris Impella® korai beültetése az LV felépüléshez vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegeknél
A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációt (VA-ECMO) akut hemodinamikai romlásban, például kardiogén sokkban és súlyos tüdőpangással járó kardiopulmonális leállásban szenvedő betegek mentőstratégiájaként alkalmazzák. A VA ECMO a leggyorsabb módja a kardiogén sokkban szenvedő betegek stabilizálásának és a végszervi perfúzió javításának. A perifériás VA-ECMO egyik legnagyobb hátránya azonban, hogy nem biztosítja a bal kamra tehermentesítését, és növeli a bal kamra (LV) utóterhelését a retrográd véráramlás miatt. Ezért az LV falfeszülése és a szívizom oxigénigénye ténylegesen növekedhet a VA ECMO beállításakor.
Az Impella® készülék egy miniatűr rotációs vérpumpa, amely visszafelé helyezhető át az aortabillentyűn. Ebben a konfigurációban a vért szívja ki az LV-ből és kilöki a felszálló aortába. Tehermentesíti a bal kamrát, csökkenti a bal kamra falának feszültségét és a szívizom oxigénigényét, valamint növeli a szívizom véráramlását. Az Impella® 5.0 egy FDA által jóváhagyott pumpa, amelyet súlyos, kardiogén sokkban szenvedő betegek köztes támogatására terveztek. Az axilláris pozicionálás lehetővé teszi a korai extubációt és ambulációt, és stabilabb, mint az ágyéki elhelyezés.
A jelenlegi gyakorlatban az Impella® pumpa VA-ECMO betegeknél történő elhelyezésére vonatkozó döntés azon alapul, hogy szükség van a közvetlen bal kamrai tehermentesítésre, vagy ha egy hídeszközre van szükség az ECMO támogatás leállításához. A perifériás VA ECMO-ban szenvedő betegeket kezdetben inotróp szerekkel kezelik, és amint a betegeknél tüdőödéma alakul ki, a mechanikus bal kamrai tehermentesítést választják. Az Impella® bal oldali kirakodás előnyeit a közelmúltban végzett vizsgálatok igazolták. Arról is beszámoltunk, hogy az Impella® és a VA ECMO egyidejű beültetése a bal kamrai tehermentesítéshez jobb túlélést és a kamrai teljesítmény helyreállítását eredményezte kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. Összehasonlítva a késleltetett, elektív bal kamrai tehermentesítéssel, a korai bal kamrai tehermentesítés csökkent tüdőödémához, a szívizom oxigénellátásának javulásához, az LV felépülési esélyének növekedéséhez és a túlélés javulásához vezethet.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az axilláris Impella® alkalmazásával végzett korai direkt kamrai tehermentesítés magasabb arányú szívgyógyulást eredményez-e, amelyet úgy határoznak meg, mint a mechanikus keringési támogatástól, szívátültetéstől vagy inotróp támogatástól mentes túlélést harminc napon belül, mint a hagyományos, Impella® elektív elhelyezése jelentős tüdőpangás kialakulása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a leendő, egykarú vizsgálat minden olyan egymást követő betegre kiterjed, akiknél 2019 áprilisa és 2020 márciusa között perifériás VA ECMO-t kanülálnak a Massachusetts General Hospital-ban (MGH). A perifériás VA ECMO beindítása után 48 órán belül minden beiratkozott betegen Impella® műtéti beültetésen kell átesni az axilláris artérián keresztül, és korai extubációs és ambulációs stratégiával kell kezelni.
Az Impella® elhelyezése után nem végeznek kutatási eljárásokat. Az alanyok standard ellátásban részesülnek, és az alany előrehaladását a 30 napos vizsgálati követés során dokumentálni fogják. Az MGH Epic egészségügyi nyilvántartási rendszerében található elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert adatokat a vizsgálat során felülvizsgálják.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 30 napos túlélés lesz. Az előre meghatározott másodlagos végpontok magukban foglalják a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás arányát, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályát, az LV funkciót (echokardiográfiával értékelve), valamint a stroke gyakoriságát, a neurológiai funkcionális állapotot, az akut vesekárosodást, az érrendszeri szövődményeket és vérzés.
A beiratkozott alanyokat (korai Impella®) összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél az elmúlt két évben VA ECMO (elektív Impella®) kanülálása után mostanában választották Impella®-t. A csoportok közötti összehasonlításhoz Student-féle t-próbát (folyamatos változók esetén) vagy Fisher-féle egzakt tesztet (kategorikus változók esetén) használunk. Az adatelemzés elsődleges végpontja bináris: 30 napos túlélés. Azt a nullhipotézist, hogy nincs különbség a korai Impella® és az elektív Impella® között, logisztikus regresszióval teszteljük. A másodlagos végpontot, a kardiovaszkuláris okok miatti halálozási arányt, a NYHA funkcionális osztályt, a bal kamrai funkciót, valamint a stroke gyakoriságát, a neurológiai funkcionális állapotot, az akut vesekárosodást, az érrendszeri szövődményeket és a vérzést a versengő kockázati hazárd regressziós modellek segítségével vizsgálják. Ez egy kísérleti tanulmány a jövőbeli többközpontú tanulmányhoz. Ha ez a tanulmány nem mutat alábbvalóságot vagy jelentős fölényt, akkor folytatjuk a többközpontú prospektív vizsgálatot. A teljesítményelemzést ennek az előzetes tanulmánynak az eredménye alapján értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Károsodott bal kamrai szisztolés funkció a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35%-ával
- Megnagyobbodott LV ≥50 mm bal kamrai diasztolés átmérővel (LVEDD) az echokardiogramon
Kizárási kritériumok:
- Nem szív eredetű etiológia
- Műtétileg korrigálható szívelégtelenség
- Legutóbbi jelentős tüdőembólia
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Akut aorta disszekció
- Mechanikus aortabillentyű protézis jelenléte
- A bal kamrai trombus jelenléte
- Már meglévő Impella® 5.0
- Kritikus aorta szűkület
- Nem javítható rendszerhiba ECMO támogatás alatt
- Jelentős cerebrovaszkuláris baleset
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai hónalj Impella®
Az axilláris Impella® korai elhelyezése a bal kamrai tehermentesítés és a bal bal felépülés érdekében VA ECMO-ban szenvedő betegeknél
|
A perifériás VA ECMO beindítása után 48 órán belül minden beiratkozott betegnél Impella® műtéti beültetésre kerül sor a hónalj artérián keresztül, és korai extubációs és ambulációs stratégiával kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO kanülálása után
|
A betegek túlélése a VA ECMO kanülálást követő 30 napon belül.
A betegtáblázat áttekintésével gyűjtöttük össze.
|
30 nappal a VA ECMO kanülálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál szív- és érrendszeri okokból
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Kardiovaszkuláris megbetegedések miatti halálozás a VA ECMO kanülálást követő 30 napon belül.
A betegtáblázatok áttekintéséből gyűjtve.
|
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
New York Heart Association funkcionális állapota
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
|
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Neurológiai eseményen résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Neurológiai esemény akár 30 nappal a VA-ECMO kanülálás vagy kisülés után.
Ide tartozik a hipoxiás agykárosodás, az intracerebrális vérzés, a hemorrhagiás stroke vagy az ischaemiás stroke.
A betegdiagram áttekintésével gyűjtött adatok.
|
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Bal kamra funkció
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Echocardiogram vizsgálattal mérve.
|
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
|
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
|
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Mérsékelt vérzés a kórházban.
Vörösvérsejtek transzfúziója határozza meg hemodinamikai károsodás nélkül.
A betegtáblázat áttekintésével gyűjtöttük össze.
|
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000668
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hónalji Impella®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok