Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris Impella® korai behelyezése VA ECMO-val

2021. június 8. frissítette: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Axilláris Impella® korai beültetése az LV felépüléshez vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegeknél

A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizációt (VA-ECMO) akut hemodinamikai romlásban, például kardiogén sokkban és súlyos tüdőpangással járó kardiopulmonális leállásban szenvedő betegek mentőstratégiájaként alkalmazzák. A VA ECMO a leggyorsabb módja a kardiogén sokkban szenvedő betegek stabilizálásának és a végszervi perfúzió javításának. A perifériás VA-ECMO egyik legnagyobb hátránya azonban, hogy nem biztosítja a bal kamra tehermentesítését, és növeli a bal kamra (LV) utóterhelését a retrográd véráramlás miatt. Ezért az LV falfeszülése és a szívizom oxigénigénye ténylegesen növekedhet a VA ECMO beállításakor.

Az Impella® készülék egy miniatűr rotációs vérpumpa, amely visszafelé helyezhető át az aortabillentyűn. Ebben a konfigurációban a vért szívja ki az LV-ből és kilöki a felszálló aortába. Tehermentesíti a bal kamrát, csökkenti a bal kamra falának feszültségét és a szívizom oxigénigényét, valamint növeli a szívizom véráramlását. Az Impella® 5.0 egy FDA által jóváhagyott pumpa, amelyet súlyos, kardiogén sokkban szenvedő betegek köztes támogatására terveztek. Az axilláris pozicionálás lehetővé teszi a korai extubációt és ambulációt, és stabilabb, mint az ágyéki elhelyezés.

A jelenlegi gyakorlatban az Impella® pumpa VA-ECMO betegeknél történő elhelyezésére vonatkozó döntés azon alapul, hogy szükség van a közvetlen bal kamrai tehermentesítésre, vagy ha egy hídeszközre van szükség az ECMO támogatás leállításához. A perifériás VA ECMO-ban szenvedő betegeket kezdetben inotróp szerekkel kezelik, és amint a betegeknél tüdőödéma alakul ki, a mechanikus bal kamrai tehermentesítést választják. Az Impella® bal oldali kirakodás előnyeit a közelmúltban végzett vizsgálatok igazolták. Arról is beszámoltunk, hogy az Impella® és a VA ECMO egyidejű beültetése a bal kamrai tehermentesítéshez jobb túlélést és a kamrai teljesítmény helyreállítását eredményezte kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. Összehasonlítva a késleltetett, elektív bal kamrai tehermentesítéssel, a korai bal kamrai tehermentesítés csökkent tüdőödémához, a szívizom oxigénellátásának javulásához, az LV felépülési esélyének növekedéséhez és a túlélés javulásához vezethet.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az axilláris Impella® alkalmazásával végzett korai direkt kamrai tehermentesítés magasabb arányú szívgyógyulást eredményez-e, amelyet úgy határoznak meg, mint a mechanikus keringési támogatástól, szívátültetéstől vagy inotróp támogatástól mentes túlélést harminc napon belül, mint a hagyományos, Impella® elektív elhelyezése jelentős tüdőpangás kialakulása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a leendő, egykarú vizsgálat minden olyan egymást követő betegre kiterjed, akiknél 2019 áprilisa és 2020 márciusa között perifériás VA ECMO-t kanülálnak a Massachusetts General Hospital-ban (MGH). A perifériás VA ECMO beindítása után 48 órán belül minden beiratkozott betegen Impella® műtéti beültetésen kell átesni az axilláris artérián keresztül, és korai extubációs és ambulációs stratégiával kell kezelni.

Az Impella® elhelyezése után nem végeznek kutatási eljárásokat. Az alanyok standard ellátásban részesülnek, és az alany előrehaladását a 30 napos vizsgálati követés során dokumentálni fogják. Az MGH Epic egészségügyi nyilvántartási rendszerében található elektronikus egészségügyi nyilvántartásból nyert adatokat a vizsgálat során felülvizsgálják.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 30 napos túlélés lesz. Az előre meghatározott másodlagos végpontok magukban foglalják a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás arányát, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályát, az LV funkciót (echokardiográfiával értékelve), valamint a stroke gyakoriságát, a neurológiai funkcionális állapotot, az akut vesekárosodást, az érrendszeri szövődményeket és vérzés.

A beiratkozott alanyokat (korai Impella®) összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél az elmúlt két évben VA ECMO (elektív Impella®) kanülálása után mostanában választották Impella®-t. A csoportok közötti összehasonlításhoz Student-féle t-próbát (folyamatos változók esetén) vagy Fisher-féle egzakt tesztet (kategorikus változók esetén) használunk. Az adatelemzés elsődleges végpontja bináris: 30 napos túlélés. Azt a nullhipotézist, hogy nincs különbség a korai Impella® és az elektív Impella® között, logisztikus regresszióval teszteljük. A másodlagos végpontot, a kardiovaszkuláris okok miatti halálozási arányt, a NYHA funkcionális osztályt, a bal kamrai funkciót, valamint a stroke gyakoriságát, a neurológiai funkcionális állapotot, az akut vesekárosodást, az érrendszeri szövődményeket és a vérzést a versengő kockázati hazárd regressziós modellek segítségével vizsgálják. Ez egy kísérleti tanulmány a jövőbeli többközpontú tanulmányhoz. Ha ez a tanulmány nem mutat alábbvalóságot vagy jelentős fölényt, akkor folytatjuk a többközpontú prospektív vizsgálatot. A teljesítményelemzést ennek az előzetes tanulmánynak az eredménye alapján értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Károsodott bal kamrai szisztolés funkció a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35%-ával
  • Megnagyobbodott LV ≥50 mm bal kamrai diasztolés átmérővel (LVEDD) az echokardiogramon

Kizárási kritériumok:

  • Nem szív eredetű etiológia
  • Műtétileg korrigálható szívelégtelenség
  • Legutóbbi jelentős tüdőembólia
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Akut aorta disszekció
  • Mechanikus aortabillentyű protézis jelenléte
  • A bal kamrai trombus jelenléte
  • Már meglévő Impella® 5.0
  • Kritikus aorta szűkület
  • Nem javítható rendszerhiba ECMO támogatás alatt
  • Jelentős cerebrovaszkuláris baleset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai hónalj Impella®
Az axilláris Impella® korai elhelyezése a bal kamrai tehermentesítés és a bal bal felépülés érdekében VA ECMO-ban szenvedő betegeknél
A perifériás VA ECMO beindítása után 48 órán belül minden beiratkozott betegnél Impella® műtéti beültetésre kerül sor a hónalj artérián keresztül, és korai extubációs és ambulációs stratégiával kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO kanülálása után
A betegek túlélése a VA ECMO kanülálást követő 30 napon belül. A betegtáblázat áttekintésével gyűjtöttük össze.
30 nappal a VA ECMO kanülálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál szív- és érrendszeri okokból
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Kardiovaszkuláris megbetegedések miatti halálozás a VA ECMO kanülálást követő 30 napon belül. A betegtáblázatok áttekintéséből gyűjtve.
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
New York Heart Association funkcionális állapota
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Neurológiai eseményen résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Neurológiai esemény akár 30 nappal a VA-ECMO kanülálás vagy kisülés után. Ide tartozik a hipoxiás agykárosodás, az intracerebrális vérzés, a hemorrhagiás stroke vagy az ischaemiás stroke. A betegdiagram áttekintésével gyűjtött adatok.
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Bal kamra funkció
Időkeret: 30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után
Echocardiogram vizsgálattal mérve.
30 nappal a VA ECMO vagy Discharge kanülálása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül
Mérsékelt vérzés a kórházban. Vörösvérsejtek transzfúziója határozza meg hemodinamikai károsodás nélkül. A betegtáblázat áttekintésével gyűjtöttük össze.
A VA ECMO kanülálása után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Sem azonosítható, sem nem azonosítható adatokat nem küldünk a Partnereken kívülre vagy a protokollban nem szereplő Partnerek kutatóinak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hónalji Impella®

3
Iratkozz fel